- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05885997
Implementering af et hjemmeblodtryksovervågningsprogram i primærpleje (MonitorBP)
Implementering af et hjemmeblodtryksovervågningsprogram for at forbedre hypertensionskontrol i et primært netværk: MonitorBP Cluster Randomized Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retningslinjer for hypertension anbefaler nu kraftigt, at patienter med hypertension overvåger deres blodtryk (BP) derhjemme (dvs. hjemme-BP-monitorering; HBPM) som en tilgang til at forbedre BP-kontrol, så længe HBPM udføres med klinisk støtte (dvs. understøttet HBPM). Alligevel har få sundhedssystemer systematisk implementeret HBPM-programmer, og mindre end 20 % af hypertensive patienter måler rutinemæssigt deres blodtryk derhjemme, hvilket resulterer i et hul i oversættelsen af evidensbaserede anbefalinger til praksis.
Selvom der er stærk evidens for Understøttet HBPM fra pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), er evidensen blevet genereret fra undergruppen af patienter og klinikere, som meldte sig frivilligt til at deltage i forsøg, og stikprøvestørrelserne har været i hundredvis af patienter. Der er stadig et hul i vurderingen af effektiviteten af et opskaleret HBPM-program, der søger at maksimere indskrivningen af primære patienter med ukontrolleret hypertension.
I overensstemmelse hermed, i samarbejde med sundhedssystemledere ved New York-Presbyterian Hospital (NYP), Columbia University Irving Medical Center og Weill Cornell Medicine, udnyttede undersøgelsesforskeren en systemdækkende investering i telemedicin til at udvikle et telemonitoring-aktiveret HBPM-program med navigator og sygeplejestøtte.
Undersøgelsesforskeren fulgte sideløbende en teoridrevet proces (Behavior Change Wheel) for at udvikle en implementeringsstrategi, der sigtede mod at øge udbredelsen af det understøttede HBPM-program. Undersøgelsesforskeren planlægger nu at implementere og evaluere det understøttede HBPM-program på tværs af praksis i NYP, Weill Cornell Medicine og ColumbiaDoctors primære sundhedsnetværk, som består af en socioøkonomisk forskelligartet patientpopulation.
Undersøgelsen vil evaluere programmet ved at udføre et randomiseret forsøg med parallelgruppeklynge, hvor 15 praksisser vil blive matchet og derefter tilfældigt tildelt tidlig implementering af det trådløse, understøttede HBPM-program (intervention) kontra sædvanlig pleje med forsinket implementering (dvs. listekontrol). Data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft fra en 12 måneders periode før implementering (præ-implementeringsperioder) samt fra en 12 måneders periode efter implementering (post-implementation periode) for at vurdere resultater.
Hvis det lykkes, vil dette projekt give en køreplan for bred implementering af en understøttet, trådløs hjemme-BP-enhed, elektronisk sundhedsjournal (EHR)-integreret HBPM-program og vil fremskynde en ændring i paradigmet for hypertensionshåndtering fra kontoret til hjemmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria-Jose Lopez-Sanchez, MPH
- Telefonnummer: 212-342-1335
- E-mail: ml4419@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Maria-Jose Lopez-Sanchez, MPH
-
Ledende efterforsker:
- Ian Kronish, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patient-niveau
Inklusionskriterier:
- Hypertension (i henhold til international statistisk klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer (ICD)-10 koder)
- Mindst ét afsluttet besøg på primærplejekontoret i den relevante 6-måneders før-implementering eller post-implementering undersøgelsesperiode
- Alder 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret demens eller anden form for skrøbelighed (i henhold til ICD-10 koder)
- Graviditet under måleperioden (i henhold til ICD-10 koder)
- Stadie 5 eller slutstadiet nyresygdom (i henhold til ICD-10-koder)
- Udødelig sygdom/i hospice (i henhold til ICD-10 koder)
- Bor ikke i New York City
Praksis-niveau
Inklusionskriterier:
- Primærplejepraksis, der yder pleje til voksne patienter, der er tilknyttet New York Presbyterian's Ambulatory Care Network, ColumbiaDoctors eller Weill Cornell Medicine, herunder praksis, der er specialiseret i HIV-medicin
Ekskluderingskriterier:
- Lægedirektør afviser deltagelse i forsøget
- Site for pilottestning af det understøttede HBPM-program eller dets implementeringsstrategi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsklinikker, præ-implementeringsperiode
Sædvanlig pleje
|
Sædvanlig pleje
|
Andet: Kontrolklinikker, præ-implementeringsperiode
Sædvanlig pleje
|
Sædvanlig pleje
|
Andet: Kontrolklinikker, post-implementeringsperiode
Sædvanlig pleje
|
Sædvanlig pleje
|
Eksperimentel: Interventionsklinikker, post-implementeringsperiode
Adgang til understøttet HBPM-program plus en mangefacetteret implementeringsstrategi designet til at øge optagelsen af programmet hos primære patienter med ukontrolleret hypertension
|
Understøttet HBPM-program:
Mangefacetteret implementeringsstrategi:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientens systoliske blodtryk (SBP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i patientens systoliske blodtryk (SBP) fra indeksbesøg til sidste besøg i løbet af de efterfølgende 12 måneder blandt patienter med ukontrolleret hypertension ved indeksbesøget
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Office diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i patientens diastoliske blodtryk (DBP) fra indeksbesøg til sidste besøg i løbet af de efterfølgende 12 måneder blandt patienter med ukontrolleret hypertension ved indeksbesøget
|
12 måneder
|
Ændring i patientens antihypertensive medicinregimens intensitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i intensiteten af patientens antihypertensive medicinbehandling beregnet af den terapeutiske intensitetsscore fra indeksbesøg til sidste besøg i løbet af de efterfølgende 12 måneder blandt patienter med ukontrolleret hypertension ved indeksbesøget
|
12 måneder
|
Overholdelse af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af dage dækket af antihypertensiv medicin i løbet af de sidste 6 måneder af den 12-måneders opfølgningsperiode blandt patienter med ukontrolleret hypertension ved indeksbesøget.
Antihypertensiv medicinadhærens vil blive beregnet for hver ordineret klasse af medicin og derefter gennemsnittet på tværs af alle klasser.
|
12 måneder
|
Ukontrolleret hypertension
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter, hvis sidste kontor-BP i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode var SBP>= 140 mmHg eller DBP >= 90 mmHg, blandt alle kvalificerede patienter
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Kronish, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS5544
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater