Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af et hjemmeblodtryksovervågningsprogram i primærpleje (MonitorBP)

6. november 2023 opdateret af: Ian Kronish, Columbia University

Implementering af et hjemmeblodtryksovervågningsprogram for at forbedre hypertensionskontrol i et primært netværk: MonitorBP Cluster Randomized Trial

Målet med denne forskning er at afgøre, om en teori-informeret implementeringsstrategi er vellykket til at øge optagelsen af ​​et understøttet blodtryksmonitoreringsprogram (HBPM) i hjemmet bestående af navigatorstøtte og trådløs BP-overvågning i hjemmet, samt at bestemme effektiviteten af ​​dette evidensbaseret praksis, når den implementeres på tværs af flere praksisser, der betjener en forskelligartet patientpopulation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Retningslinjer for hypertension anbefaler nu kraftigt, at patienter med hypertension overvåger deres blodtryk (BP) derhjemme (dvs. hjemme-BP-monitorering; HBPM) som en tilgang til at forbedre BP-kontrol, så længe HBPM udføres med klinisk støtte (dvs. understøttet HBPM). Alligevel har få sundhedssystemer systematisk implementeret HBPM-programmer, og mindre end 20 % af hypertensive patienter måler rutinemæssigt deres blodtryk derhjemme, hvilket resulterer i et hul i oversættelsen af ​​evidensbaserede anbefalinger til praksis.

Selvom der er stærk evidens for Understøttet HBPM fra pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), er evidensen blevet genereret fra undergruppen af ​​patienter og klinikere, som meldte sig frivilligt til at deltage i forsøg, og stikprøvestørrelserne har været i hundredvis af patienter. Der er stadig et hul i vurderingen af ​​effektiviteten af ​​et opskaleret HBPM-program, der søger at maksimere indskrivningen af ​​primære patienter med ukontrolleret hypertension.

I overensstemmelse hermed, i samarbejde med sundhedssystemledere ved New York-Presbyterian Hospital (NYP), Columbia University Irving Medical Center og Weill Cornell Medicine, udnyttede undersøgelsesforskeren en systemdækkende investering i telemedicin til at udvikle et telemonitoring-aktiveret HBPM-program med navigator og sygeplejestøtte.

Undersøgelsesforskeren fulgte sideløbende en teoridrevet proces (Behavior Change Wheel) for at udvikle en implementeringsstrategi, der sigtede mod at øge udbredelsen af ​​det understøttede HBPM-program. Undersøgelsesforskeren planlægger nu at implementere og evaluere det understøttede HBPM-program på tværs af praksis i NYP, Weill Cornell Medicine og ColumbiaDoctors primære sundhedsnetværk, som består af en socioøkonomisk forskelligartet patientpopulation.

Undersøgelsen vil evaluere programmet ved at udføre et randomiseret forsøg med parallelgruppeklynge, hvor 15 praksisser vil blive matchet og derefter tilfældigt tildelt tidlig implementering af det trådløse, understøttede HBPM-program (intervention) kontra sædvanlig pleje med forsinket implementering (dvs. listekontrol). Data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft fra en 12 måneders periode før implementering (præ-implementeringsperioder) samt fra en 12 måneders periode efter implementering (post-implementation periode) for at vurdere resultater.

Hvis det lykkes, vil dette projekt give en køreplan for bred implementering af en understøttet, trådløs hjemme-BP-enhed, elektronisk sundhedsjournal (EHR)-integreret HBPM-program og vil fremskynde en ændring i paradigmet for hypertensionshåndtering fra kontoret til hjemmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Maria-Jose Lopez-Sanchez, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Kronish, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patient-niveau

Inklusionskriterier:

  • Hypertension (i henhold til international statistisk klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer (ICD)-10 koder)
  • Mindst ét ​​afsluttet besøg på primærplejekontoret i den relevante 6-måneders før-implementering eller post-implementering undersøgelsesperiode
  • Alder 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret demens eller anden form for skrøbelighed (i henhold til ICD-10 koder)
  • Graviditet under måleperioden (i henhold til ICD-10 koder)
  • Stadie 5 eller slutstadiet nyresygdom (i henhold til ICD-10-koder)
  • Udødelig sygdom/i hospice (i henhold til ICD-10 koder)
  • Bor ikke i New York City

Praksis-niveau

Inklusionskriterier:

  • Primærplejepraksis, der yder pleje til voksne patienter, der er tilknyttet New York Presbyterian's Ambulatory Care Network, ColumbiaDoctors eller Weill Cornell Medicine, herunder praksis, der er specialiseret i HIV-medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Lægedirektør afviser deltagelse i forsøget
  • Site for pilottestning af det understøttede HBPM-program eller dets implementeringsstrategi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsklinikker, præ-implementeringsperiode
Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Andet: Kontrolklinikker, præ-implementeringsperiode
Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Andet: Kontrolklinikker, post-implementeringsperiode
Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Interventionsklinikker, post-implementeringsperiode
Adgang til understøttet HBPM-program plus en mangefacetteret implementeringsstrategi designet til at øge optagelsen af ​​programmet hos primære patienter med ukontrolleret hypertension

Understøttet HBPM-program:

  • Patienterne får lånt en trådløs hjemme-BP-enhed eller bruger deres egen enhed
  • Navigator- eller app-support til onboarding og involvering af patienter i HBPM
  • Sygepleje eller app-support til overvågning og triaging af BP-data i hjemmet til ekstreme målinger
  • EPJ-integration af ordre for program- og hjemme-BP-data med ugentlig feedback af hjemme-BP-resultater til klinikere inden for EPJ

Mangefacetteret implementeringsstrategi:

  • Klinikeruddannelse om fordelene ved programmet samt træning i, hvordan man henviser og håndterer patienter, der er tilmeldt
  • Opfordringer og påmindelser om at øge antallet af lægehenvisninger
  • Instruktionsmateriale til patienter og klinikere
  • Problemløsningsmøder for at skræddersy implementering til individuelle praksisser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens systoliske blodtryk (SBP)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i patientens systoliske blodtryk (SBP) fra indeksbesøg til sidste besøg i løbet af de efterfølgende 12 måneder blandt patienter med ukontrolleret hypertension ved indeksbesøget
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Office diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i patientens diastoliske blodtryk (DBP) fra indeksbesøg til sidste besøg i løbet af de efterfølgende 12 måneder blandt patienter med ukontrolleret hypertension ved indeksbesøget
12 måneder
Ændring i patientens antihypertensive medicinregimens intensitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i intensiteten af ​​patientens antihypertensive medicinbehandling beregnet af den terapeutiske intensitetsscore fra indeksbesøg til sidste besøg i løbet af de efterfølgende 12 måneder blandt patienter med ukontrolleret hypertension ved indeksbesøget
12 måneder
Overholdelse af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 12 måneder
Andel af dage dækket af antihypertensiv medicin i løbet af de sidste 6 måneder af den 12-måneders opfølgningsperiode blandt patienter med ukontrolleret hypertension ved indeksbesøget. Antihypertensiv medicinadhærens vil blive beregnet for hver ordineret klasse af medicin og derefter gennemsnittet på tværs af alle klasser.
12 måneder
Ukontrolleret hypertension
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, hvis sidste kontor-BP i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode var SBP>= 140 mmHg eller DBP >= 90 mmHg, blandt alle kvalificerede patienter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Kronish, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret dataarkiv, der indeholder rå undersøgelsesdata, vil blive lagt ud på en åben videnskabelig platform.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af større studieaktiviteter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataarkivet vil blive givet efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

3
Abonner