Внедрение программы мониторинга артериального давления на дому в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (MonitorBP)
Внедрение программы мониторинга артериального давления в домашних условиях для улучшения контроля артериального давления в сети первичной медико-санитарной помощи: кластерное рандомизированное исследование MonitorBP
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Руководства по артериальной гипертензии в настоящее время настоятельно рекомендуют пациентам с артериальной гипертензией контролировать артериальное давление (АД) в домашних условиях (т. е. домашний мониторинг АД; ДМАД) в качестве подхода к улучшению контроля АД при условии, что ДГАД проводится с клинической поддержкой (т. е. с поддержкой ДГМП). Тем не менее, лишь немногие системы здравоохранения систематически внедряют программы HBPM, и менее 20% пациентов с гипертонической болезнью регулярно измеряют свое АД дома, что приводит к пробелам в применении рекомендаций, основанных на фактических данных, на практике.
Несмотря на то, что в прагматичных рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) имеются убедительные доказательства в пользу поддерживаемого ДМАД, доказательства были получены из подгрупп пациентов и клиницистов, которые вызвались участвовать в испытаниях, а размеры выборки исчислялись сотнями пациентов. Остается пробел в оценке эффективности расширенной программы HBPM, направленной на максимальное включение пациентов первичной медико-санитарной помощи с неконтролируемой артериальной гипертензией.
Соответственно, в партнерстве с лидерами системы здравоохранения в Пресвитерианской больнице Нью-Йорка (NYP), Медицинском центре Ирвинга Колумбийского университета и Weill Cornell Medicine исследователь использовал общесистемные инвестиции в телемедицину для разработки программы HBPM с поддержкой телемониторинга с навигатором. и сестринская поддержка.
Исследователь одновременно следовал теоретическому процессу (Колесо изменения поведения) для разработки стратегии внедрения, направленной на повышение уровня использования поддерживаемой программы HBPM. Исследователь теперь планирует внедрить и оценить поддерживаемую программу HBPM в клиниках Нью-Йорка, Weill Cornell Medicine и сети первичной медико-санитарной помощи ColumbiaDoctors, которая состоит из пациентов с разнообразной социально-экономической популяцией.
В ходе исследования программа будет оценена путем проведения кластерного рандомизированного исследования в параллельных группах, в котором 15 практик будут сопоставлены, а затем случайным образом распределены для раннего внедрения беспроводной программы с поддержкой HBPM (вмешательство) в сравнении с обычным лечением с отсроченным внедрением (т. управление списком). Данные будут собираться ретроспективно за 12-месячный период до реализации (периоды до реализации), а также за 12-месячный период после реализации (период после реализации) для оценки результатов.
В случае успеха этот проект предоставит дорожную карту для широкого внедрения поддерживаемого беспроводного домашнего устройства для измерения АД, программы HBPM, интегрированной с электронной медицинской картой (EHR), и ускорит изменение парадигмы лечения гипертонии с офиса на дом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Уровень пациента
Критерии включения:
- Артериальная гипертензия (в соответствии с кодами Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ)-10)
- По крайней мере одно завершенное посещение кабинета первичной медико-санитарной помощи в течение соответствующего 6-месячного периода исследования до или после внедрения
- Возраст 18-85 лет
Критерий исключения:
- Прогрессирующая деменция или другие признаки слабости (согласно кодам МКБ-10)
- Беременность в период измерения (по кодам МКБ-10)
- Стадия 5 или терминальная стадия болезни почек (согласно кодам МКБ-10)
- Неизлечимая болезнь/в хосписе (согласно кодам МКБ-10)
- Не проживать в Нью-Йорке
Уровень практики
Критерии включения:
- Практика первичной медико-санитарной помощи, оказывающая помощь взрослым пациентам, входящая в Нью-Йоркскую пресвитерианскую сеть амбулаторной помощи, ColumbiaDoctors или Weill Cornell Medicine, включая практики, специализирующиеся на лечении ВИЧ.
Критерий исключения:
- Медицинский директор отказывается от участия в исследовании
- Сайт для пилотного тестирования поддерживаемой программы HBPM или стратегии ее внедрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиники вмешательства, период до внедрения
Обычный уход
|
Обычный уход
|
|
Другой: Клиники контроля, период до внедрения
Обычный уход
|
Обычный уход
|
|
Другой: Клиники контроля, период после внедрения
Обычный уход
|
Обычный уход
|
|
Экспериментальный: Клиники вмешательства, период после внедрения
Доступ к поддерживаемой программе HBPM, а также многогранная стратегия реализации, предназначенная для увеличения охвата программы пациентами первичной медико-санитарной помощи с неконтролируемой гипертонией.
|
Поддерживаемая программа HBPM:
Многогранная стратегия реализации:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение офисного систолического артериального давления (САД) пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение офисного систолического артериального давления (САД) пациента от контрольного визита до последнего визита в течение последующих 12 месяцев среди пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией на контрольном визите
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Офисное диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение офисного диастолического артериального давления (ДАД) пациента от контрольного визита до последнего визита в течение последующих 12 месяцев среди пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией на контрольном визите
|
12 месяцев
|
|
Изменение интенсивности антигипертензивной терапии пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение интенсивности антигипертензивной терапии пациента, рассчитанной по Шкале терапевтической интенсивности, от контрольного визита до последнего визита в течение последующих 12 мес среди пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией на контрольном визите
|
12 месяцев
|
|
Неконтролируемая гипертония
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, у которых последнее офисное АД в течение 12-месячного периода наблюдения было САД >= 140 мм рт. ст. или ДАД >= 90 мм рт. ст., среди всех подходящих пациентов
|
12 месяцев
|
|
Приверженность антигипертензивным препаратам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение доли дней, охваченных приемом антигипертензивных препаратов, с 6 месяцев до индексного визита до последних 6 месяцев 12-месячного периода наблюдения среди пациентов с неконтролируемой гипертензией во время индексного визита.
Приверженность антигипертензивным препаратам будет рассчитываться для каждого назначенного класса лекарств, а затем усредняться по всем классам.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian Kronish, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS5544
- R01HL152699 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .