Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Implementación de un Programa de Monitoreo de la Presión Arterial Domiciliaria en Atención Primaria (MonitorBP)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Ian Kronish, Columbia University

Implementación de un programa de monitoreo de la presión arterial en el hogar para mejorar el control de la hipertensión en una red de atención primaria: el ensayo aleatorizado del grupo MonitorBP

El objetivo de esta investigación es determinar si una estrategia de implementación basada en la teoría es exitosa para aumentar la adopción de un programa de monitoreo de la presión arterial en el hogar (HBPM, por sus siglas en inglés) compatible, compuesto por soporte de navegador y monitoreo inalámbrico de la PA en el hogar, así como determinar la efectividad de este práctica basada en la evidencia cuando se implementa en múltiples prácticas que atienden a una población diversa de pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pautas de hipertensión ahora recomiendan enfáticamente que los pacientes con hipertensión controlen su presión arterial (PA) en el hogar (es decir, monitoreo de la PA en el hogar; HBPM) como un enfoque para mejorar el control de la PA siempre que la HBPM se realice con apoyo clínico (es decir, HBPM respaldado). Sin embargo, pocos sistemas de salud han implementado sistemáticamente programas de HBPM, y menos del 20 % de los pacientes hipertensos se miden la PA de forma rutinaria en el hogar, lo que genera una brecha en la traducción a la práctica de las recomendaciones basadas en la evidencia.

Si bien hay pruebas sólidas para la HBPM respaldada de ensayos controlados aleatorios (ECA) pragmáticos, la evidencia se ha generado a partir del subgrupo de pacientes y médicos que se ofrecieron como voluntarios para participar en los ensayos, y los tamaños de muestra han sido de cientos de pacientes. Sigue existiendo una brecha en la evaluación de la efectividad de un programa de HBPM ampliado que busca maximizar la inscripción de pacientes de atención primaria con hipertensión no controlada.

En consecuencia, en asociación con los líderes del sistema de salud en el New York-Presbyterian Hospital (NYP), el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia y Weill Cornell Medicine, el investigador del estudio aprovechó una inversión en todo el sistema en telemedicina para desarrollar un programa HBPM habilitado para telemonitorización con navigator y apoyo de enfermería.

El investigador del estudio siguió simultáneamente un proceso basado en la teoría (la rueda de cambio de comportamiento) para desarrollar una estrategia de implementación destinada a aumentar la aceptación del programa HBPM respaldado. El investigador del estudio ahora planea implementar y evaluar el programa HBPM respaldado en todas las prácticas en la red de atención primaria de NYP, Weill Cornell Medicine y ColumbiaDoctors, que se compone de una población de pacientes socioeconómicamente diversa.

El estudio evaluará el programa mediante la realización de un ensayo aleatorizado por conglomerados de grupos paralelos en el que se compararán 15 prácticas y luego se asignarán aleatoriamente a la implementación temprana del programa HBPM compatible inalámbrico (intervención) versus la atención habitual con implementación retrasada (es decir, espera- control de lista). Los datos se recopilarán retrospectivamente durante un período de 12 meses antes de la implementación (períodos previos a la implementación), así como durante un período de 12 meses después de la implementación (período posterior a la implementación) para evaluar los resultados.

Si tiene éxito, este proyecto proporcionará una hoja de ruta para implementar ampliamente un programa de HBPM integrado con registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) compatible con un dispositivo de PA inalámbrico para el hogar, y acelerará un cambio en el paradigma del manejo de la hipertensión de la oficina al hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria-Jose Lopez-Sanchez, MPH
  • Número de teléfono: 212-342-1335
  • Correo electrónico: ml4419@cumc.columbia.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
          • Maria-Jose Lopez-Sanchez, MPH
        • Investigador principal:
          • Ian Kronish, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

A nivel de paciente

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión (según la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (ICD)-10 códigos)
  • Al menos una visita completa al consultorio de atención primaria durante los 6 meses anteriores a la implementación o el período de tiempo del estudio posterior a la implementación
  • Edad 18-85 años

Criterio de exclusión:

  • Demencia avanzada u otra medida de fragilidad (según los códigos ICD-10)
  • Embarazo durante el período de medición (según códigos ICD-10)
  • Enfermedad renal en etapa 5 o terminal (según los códigos ICD-10)
  • Enfermedad terminal/en cuidados paliativos (según códigos ICD-10)
  • No reside en la ciudad de Nueva York

Nivel de práctica

Criterios de inclusión:

  • Práctica de atención primaria que brinda atención a pacientes adultos afiliados a la Red de Atención Ambulatoria de New York Presbyterian, ColumbiaDoctors o Weill Cornell Medicine, incluidas las prácticas que se especializan en la medicina del VIH

Criterio de exclusión:

  • El director médico declina participar en el ensayo
  • Sitio para la prueba piloto del programa HBPM respaldado o su estrategia de implementación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clínicas de Intervención, Período de Pre-Implementación
Cuidado usual
Cuidado usual
Otro: Clínicas de Control, Período de Pre-Implementación
Cuidado usual
Cuidado usual
Otro: Clínicas de control, período posterior a la implementación
Cuidado usual
Cuidado usual
Experimental: Clínicas de intervención, período posterior a la implementación
Acceso al programa HBPM respaldado más una estrategia de implementación multifacética diseñada para aumentar la aceptación del programa por parte de pacientes de atención primaria con hipertensión no controlada.

Programa HBPM compatible:

  • A los pacientes se les presta un dispositivo de presión arterial inalámbrico en casa o utilizan su propio dispositivo.
  • Soporte de navegador o aplicación para incorporar e involucrar a los pacientes en HBPM
  • Soporte de enfermería o aplicación para monitorear y clasificar datos de PA en el hogar para lecturas extremas
  • Integración del EHR del pedido de datos de PA del programa y del hogar, con retroalimentación semanal de los resultados de la PA del hogar a los médicos dentro del EHR.

Estrategia de implementación multifacética:

  • Educación clínica sobre los beneficios del programa, así como capacitación sobre cómo derivar y manejar a los pacientes inscritos.
  • Indicaciones y recordatorios para aumentar las derivaciones de médicos
  • Materiales instructivos para pacientes y médicos.
  • Reuniones de resolución de problemas para adaptar la implementación a prácticas individuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio del paciente desde la visita inicial hasta la última visita durante los 12 meses posteriores, entre pacientes con hipertensión no controlada en la visita inicial
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio del paciente desde la visita inicial hasta la última visita durante los 12 meses posteriores, entre pacientes con hipertensión no controlada en la visita inicial
12 meses
Cambio en la intensidad del régimen de medicación antihipertensiva del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la intensidad del régimen de medicamentos antihipertensivos del paciente según lo calculado por el Puntaje de Intensidad Terapéutica desde la visita índice hasta la última visita durante los 12 meses subsiguientes, entre pacientes con hipertensión no controlada en la visita índice
12 meses
Adherencia a la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de días cubiertos por medicamentos antihipertensivos durante los últimos 6 meses del período de seguimiento de 12 meses, entre pacientes con hipertensión no controlada en la visita índice. La adherencia a la medicación antihipertensiva se calculará para cada clase de medicación recetada y luego se promediará entre todas las clases.
12 meses
Hipertensión no controlada
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes cuya última PA en el consultorio durante el período de seguimiento de 12 meses fue PAS >= 140 mmHg o PAD >= 90 mmHg, entre todos los pacientes elegibles
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Kronish, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se publicará un archivo de datos no identificados que contiene datos de estudio sin procesar en una plataforma científica abierta.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización de las principales actividades de estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al archivo de datos se proporcionará previa solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuidado usual

3
Suscribir