- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05885997
Implementación de un Programa de Monitoreo de la Presión Arterial Domiciliaria en Atención Primaria (MonitorBP)
Implementación de un programa de monitoreo de la presión arterial en el hogar para mejorar el control de la hipertensión en una red de atención primaria: el ensayo aleatorizado del grupo MonitorBP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas de hipertensión ahora recomiendan enfáticamente que los pacientes con hipertensión controlen su presión arterial (PA) en el hogar (es decir, monitoreo de la PA en el hogar; HBPM) como un enfoque para mejorar el control de la PA siempre que la HBPM se realice con apoyo clínico (es decir, HBPM respaldado). Sin embargo, pocos sistemas de salud han implementado sistemáticamente programas de HBPM, y menos del 20 % de los pacientes hipertensos se miden la PA de forma rutinaria en el hogar, lo que genera una brecha en la traducción a la práctica de las recomendaciones basadas en la evidencia.
Si bien hay pruebas sólidas para la HBPM respaldada de ensayos controlados aleatorios (ECA) pragmáticos, la evidencia se ha generado a partir del subgrupo de pacientes y médicos que se ofrecieron como voluntarios para participar en los ensayos, y los tamaños de muestra han sido de cientos de pacientes. Sigue existiendo una brecha en la evaluación de la efectividad de un programa de HBPM ampliado que busca maximizar la inscripción de pacientes de atención primaria con hipertensión no controlada.
En consecuencia, en asociación con los líderes del sistema de salud en el New York-Presbyterian Hospital (NYP), el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia y Weill Cornell Medicine, el investigador del estudio aprovechó una inversión en todo el sistema en telemedicina para desarrollar un programa HBPM habilitado para telemonitorización con navigator y apoyo de enfermería.
El investigador del estudio siguió simultáneamente un proceso basado en la teoría (la rueda de cambio de comportamiento) para desarrollar una estrategia de implementación destinada a aumentar la aceptación del programa HBPM respaldado. El investigador del estudio ahora planea implementar y evaluar el programa HBPM respaldado en todas las prácticas en la red de atención primaria de NYP, Weill Cornell Medicine y ColumbiaDoctors, que se compone de una población de pacientes socioeconómicamente diversa.
El estudio evaluará el programa mediante la realización de un ensayo aleatorizado por conglomerados de grupos paralelos en el que se compararán 15 prácticas y luego se asignarán aleatoriamente a la implementación temprana del programa HBPM compatible inalámbrico (intervención) versus la atención habitual con implementación retrasada (es decir, espera- control de lista). Los datos se recopilarán retrospectivamente durante un período de 12 meses antes de la implementación (períodos previos a la implementación), así como durante un período de 12 meses después de la implementación (período posterior a la implementación) para evaluar los resultados.
Si tiene éxito, este proyecto proporcionará una hoja de ruta para implementar ampliamente un programa de HBPM integrado con registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) compatible con un dispositivo de PA inalámbrico para el hogar, y acelerará un cambio en el paradigma del manejo de la hipertensión de la oficina al hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria-Jose Lopez-Sanchez, MPH
- Número de teléfono: 212-342-1335
- Correo electrónico: ml4419@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contacto:
- Maria-Jose Lopez-Sanchez, MPH
-
Investigador principal:
- Ian Kronish, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
A nivel de paciente
Criterios de inclusión:
- Hipertensión (según la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (ICD)-10 códigos)
- Al menos una visita completa al consultorio de atención primaria durante los 6 meses anteriores a la implementación o el período de tiempo del estudio posterior a la implementación
- Edad 18-85 años
Criterio de exclusión:
- Demencia avanzada u otra medida de fragilidad (según los códigos ICD-10)
- Embarazo durante el período de medición (según códigos ICD-10)
- Enfermedad renal en etapa 5 o terminal (según los códigos ICD-10)
- Enfermedad terminal/en cuidados paliativos (según códigos ICD-10)
- No reside en la ciudad de Nueva York
Nivel de práctica
Criterios de inclusión:
- Práctica de atención primaria que brinda atención a pacientes adultos afiliados a la Red de Atención Ambulatoria de New York Presbyterian, ColumbiaDoctors o Weill Cornell Medicine, incluidas las prácticas que se especializan en la medicina del VIH
Criterio de exclusión:
- El director médico declina participar en el ensayo
- Sitio para la prueba piloto del programa HBPM respaldado o su estrategia de implementación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Clínicas de Intervención, Período de Pre-Implementación
Cuidado usual
|
Cuidado usual
|
Otro: Clínicas de Control, Período de Pre-Implementación
Cuidado usual
|
Cuidado usual
|
Otro: Clínicas de control, período posterior a la implementación
Cuidado usual
|
Cuidado usual
|
Experimental: Clínicas de intervención, período posterior a la implementación
Acceso al programa HBPM respaldado más una estrategia de implementación multifacética diseñada para aumentar la aceptación del programa por parte de pacientes de atención primaria con hipertensión no controlada.
|
Programa HBPM compatible:
Estrategia de implementación multifacética:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio del paciente desde la visita inicial hasta la última visita durante los 12 meses posteriores, entre pacientes con hipertensión no controlada en la visita inicial
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio del paciente desde la visita inicial hasta la última visita durante los 12 meses posteriores, entre pacientes con hipertensión no controlada en la visita inicial
|
12 meses
|
Cambio en la intensidad del régimen de medicación antihipertensiva del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la intensidad del régimen de medicamentos antihipertensivos del paciente según lo calculado por el Puntaje de Intensidad Terapéutica desde la visita índice hasta la última visita durante los 12 meses subsiguientes, entre pacientes con hipertensión no controlada en la visita índice
|
12 meses
|
Adherencia a la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de días cubiertos por medicamentos antihipertensivos durante los últimos 6 meses del período de seguimiento de 12 meses, entre pacientes con hipertensión no controlada en la visita índice.
La adherencia a la medicación antihipertensiva se calculará para cada clase de medicación recetada y luego se promediará entre todas las clases.
|
12 meses
|
Hipertensión no controlada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de pacientes cuya última PA en el consultorio durante el período de seguimiento de 12 meses fue PAS >= 140 mmHg o PAD >= 90 mmHg, entre todos los pacientes elegibles
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Kronish, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS5544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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