Wdrożenie programu monitorowania ciśnienia krwi w domu w podstawowej opiece zdrowotnej (MonitorBP)
Wdrażanie programu monitorowania ciśnienia krwi w domu w celu poprawy kontroli nadciśnienia tętniczego w sieci podstawowej opieki zdrowotnej: Randomizowana próba klastrowa MonitorBP
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wytyczne dotyczące nadciśnienia tętniczego obecnie zdecydowanie zalecają, aby pacjenci z nadciśnieniem monitorowali swoje ciśnienie krwi (BP) w domu (tj. domowe monitorowanie BP; HBPM) jako podejście do poprawy kontroli BP, o ile HBPM jest prowadzony przy wsparciu klinicznym (tj. wspomagany HBPM). Jednak niewiele systemów opieki zdrowotnej systematycznie wdraża programy HBPM, a mniej niż 20% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym rutynowo mierzy swoje BP w domu, co powoduje lukę w przekładaniu zaleceń opartych na dowodach na praktykę.
Chociaż istnieją mocne dowody na wspieraną HBPM z pragmatycznych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), dowody zostały wygenerowane z podgrupy pacjentów i klinicystów, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniach, a liczebność próby sięgała setek pacjentów. Pozostaje luka w ocenie skuteczności programu HBPM na większą skalę, który ma na celu maksymalizację włączenia pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
W związku z tym, we współpracy z liderami systemu opieki zdrowotnej w New York-Presbyterian Hospital (NYP), Columbia University Irving Medical Center i Weill Cornell Medicine, badacz wykorzystał ogólnosystemową inwestycję w telemedycynę, aby opracować program HBPM z możliwością telemonitorowania z nawigatorem i wsparcie pielęgniarskie.
Badacz jednocześnie postępował zgodnie z procesem opartym na teorii (koło zmiany zachowania), aby opracować strategię wdrożenia mającą na celu zwiększenie wykorzystania wspieranego programu HBPM. Badacz planuje teraz wdrożyć i ocenić wspierany program HBPM w przychodniach sieci NYP, Weill Cornell Medicine i ColumbiaDoctors, która obejmuje zróżnicowaną pod względem społeczno-ekonomicznym populację pacjentów.
Badanie oceni program poprzez przeprowadzenie randomizowanej próby klastrowej w grupach równoległych, w której 15 praktyk zostanie dopasowanych, a następnie losowo przydzielonych do wczesnego wdrożenia bezprzewodowego, wspieranego programu HBPM (interwencja) w porównaniu ze zwykłą opieką z opóźnioną realizacją (tj. kontrola listy). Dane będą gromadzone retrospektywnie z okresu 12 miesięcy przed wdrożeniem (okresy przedwdrożeniowe) oraz z okresu 12 miesięcy po wdrożeniu (okres powdrożeniowy) w celu oceny wyników.
Jeśli projekt się powiedzie, projekt ten zapewni plan szeroko zakrojonego wdrożenia obsługiwanego, bezprzewodowego domowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, programu HBPM zintegrowanego z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR) i przyspieszy zmianę paradygmatu leczenia nadciśnienia tętniczego z biura do domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Poziom pacjenta
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie tętnicze (zgodnie z Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD)-10 kodów)
- Co najmniej jedna zakończona wizyta w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej w odpowiednim 6-miesięcznym okresie studiów przedwdrożeniowych lub powdrożeniowych
- Wiek 18-85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana demencja lub inna miara słabości (zgodnie z kodami ICD-10)
- Ciąża w okresie pomiarowym (zgodnie z kodami ICD-10)
- Etap 5 lub schyłkowa niewydolność nerek (zgodnie z kodami ICD-10)
- Choroba terminalna/w opiece hospicyjnej (zgodnie z kodami ICD-10)
- Nie mieszkaj w Nowym Jorku
Poziom praktyki
Kryteria przyjęcia:
- Przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej zapewniająca opiekę dorosłym pacjentom stowarzyszona z New York Presbyterian's Ambulatory Care Network, ColumbiaDoctors lub Weill Cornell Medicine, w tym przychodnie specjalizujące się w leczeniu HIV
Kryteria wyłączenia:
- Dyrektor medyczny odmawia udziału w badaniu
- Strona do pilotażu wspieranego programu HBPM lub strategii jego wdrożenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kliniki Interwencyjne, Okres Przedwdrożeniowy
Zwykła opieka
|
Zwykła opieka
|
|
Inny: Kliniki Kontroli, Okres Przedwdrożeniowy
Zwykła opieka
|
Zwykła opieka
|
|
Inny: Kliniki Kontroli, Okres Powdrożeniowy
Zwykła opieka
|
Zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: Kliniki Interwencyjne, Okres Powdrożeniowy
Dostęp do wspieranego programu HBPM oraz wieloaspektowa strategia wdrażania mająca na celu zwiększenie wykorzystania programu przez pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
|
Obsługiwany program HBPM:
Wieloaspektowa strategia realizacji:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie pacjenta (SBP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia skurczowego (SBP) pacjenta w gabinecie lekarskim od wizyty indeksowej do ostatniej wizyty w ciągu kolejnych 12 miesięcy wśród pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym podczas wizyty indeksowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w gabinecie (DBP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DBP) w gabinecie pacjenta od wizyty indeksowej do ostatniej wizyty w ciągu kolejnych 12 miesięcy wśród pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym podczas wizyty indeksowej
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana intensywności schematu leczenia hipotensyjnego pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana intensywności schematu leczenia hipotensyjnego pacjenta, obliczona na podstawie Therapeutic Intensity Score od wizyty indeksu do ostatniej wizyty w ciągu kolejnych 12 miesięcy, wśród pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym podczas wizyty indeksu
|
12 miesięcy
|
|
Niekontrolowane nadciśnienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których ostatnie BP w gabinecie podczas 12-miesięcznej obserwacji wynosiło SBP>= 140 mmHg lub DBP>= 90 mmHg, wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana proporcji dni objętych leczeniem hipotensyjnym od 6 miesięcy poprzedzających wizytę indeksującą do ostatnich 6 miesięcy 12-miesięcznego okresu obserwacji wśród pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym podczas wizyty indeksacyjnej.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych zostanie obliczone dla każdej przepisanej klasy leków, a następnie uśrednione dla wszystkich klas.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Kronish, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS5544
- R01HL152699 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .