Implementatie van een thuisbloeddrukmonitoringprogramma in de eerstelijnszorg (MonitorBP)
Implementatie van een thuisbloeddrukmonitoringprogramma om hypertensiecontrole in een eerstelijnszorgnetwerk te verbeteren: de MonitorBP Cluster Randomized Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Richtlijnen voor hypertensie bevelen nu sterk aan dat patiënten met hypertensie hun bloeddruk (BP) thuis controleren (d.w.z. thuis BP-monitoring; HBPM) als een benadering om de BP-controle te verbeteren, zolang HBPM wordt uitgevoerd met klinische ondersteuning (d.w.z. ondersteunde HBPM). Toch hebben maar weinig gezondheidssystemen systematisch HBPM-programma's geïmplementeerd en minder dan 20% van de hypertensieve patiënten meet routinematig hun bloeddruk thuis, wat resulteert in een leemte in de vertaling van evidence-based aanbevelingen naar de praktijk.
Hoewel er sterk bewijs is voor ondersteunde HBPM uit pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's), is het bewijs gegenereerd door de subgroep van patiënten en clinici die zich vrijwillig aanmeldden om deel te nemen aan onderzoeken, en de steekproefomvang was in de honderden patiënten. Er blijft een leemte in het beoordelen van de effectiviteit van een opgeschaald HBPM-programma dat de inschrijving van eerstelijnszorgpatiënten met ongecontroleerde hypertensie probeert te maximaliseren.
Dienovereenkomstig heeft de onderzoeker, in samenwerking met leiders van het gezondheidssysteem van het New York-Presbyterian Hospital (NYP), Columbia University Irving Medical Center en Weill Cornell Medicine, een systeembrede investering in telegeneeskunde gebruikt om een HBPM-programma met telemonitoring en navigator te ontwikkelen. en verpleegkundige ondersteuning.
De onderzoeksonderzoeker volgde tegelijkertijd een theoriegestuurd proces (het Gedragsveranderingswiel) om een implementatiestrategie te ontwikkelen die gericht was op het vergroten van de acceptatie van het ondersteunde HBPM-programma. De onderzoeksonderzoeker is nu van plan om het ondersteunde HBPM-programma te implementeren en te evalueren in praktijken in het eerstelijnsnetwerk van NYP, Weill Cornell Medicine en ColumbiaDoctors, dat bestaat uit een sociaaleconomisch diverse patiëntenpopulatie.
De studie zal het programma evalueren door een gerandomiseerde studie met parallelle groepen uit te voeren waarin 15 praktijken worden gematcht en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan vroege implementatie van het draadloze, ondersteunde HBPM-programma (interventie) versus gebruikelijke zorg met vertraagde implementatie (d.w.z. wachten- lijst controle). Er worden retrospectief gegevens verzameld vanaf een periode van 12 maanden vóór implementatie (pre-implementatieperiodes) en vanaf een periode van 12 maanden na implementatie (post-implementatieperiode) om de resultaten te beoordelen.
Indien succesvol, zal dit project een stappenplan bieden voor de brede implementatie van een ondersteund, draadloos thuis-BP-apparaat, geïntegreerd HBPM-programma in elektronische medische dossiers (EPD), en zal het een verandering in het paradigma van hypertensiebeheer van kantoor naar huis versnellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiëntniveau
Inclusiecriteria:
- Hypertensie (volgens internationale statistische classificatie van ziekten en gerelateerde gezondheidsproblemen (ICD)-10 codes)
- Ten minste één voltooid eerstelijnsbezoek aan het kantoor tijdens de relevante pre-implementatie- of post-implementatiestudieperiode van 6 maanden
- Leeftijd 18-85 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde dementie of andere mate van kwetsbaarheid (volgens ICD-10-codes)
- Zwangerschap tijdens meetperiode (volgens ICD-10-codes)
- Stadium 5 of nierziekte in het eindstadium (volgens ICD-10-codes)
- Terminale ziekte/in hospicezorg (volgens ICD-10-codes)
- Woon niet in New York City
Praktijkniveau
Inclusiecriteria:
- Eerstelijnszorgpraktijk die zorg verleent aan volwassen patiënten die zijn aangesloten bij het Ambulante zorgnetwerk van New York Presbyterian, ColumbiaDoctors of Weill Cornell Medicine, inclusief praktijken die gespecialiseerd zijn in hiv-geneeskunde
Uitsluitingscriteria:
- Medisch directeur weigert deelname aan het proces
- Site voor het testen van het ondersteunde HBPM-programma of de implementatiestrategie ervan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventieklinieken, Pre-implementatieperiode
Gebruikelijke zorg
|
Gebruikelijke zorg
|
|
Ander: Controleklinieken, pre-implementatieperiode
Gebruikelijke zorg
|
Gebruikelijke zorg
|
|
Ander: Controleklinieken, periode na implementatie
Gebruikelijke zorg
|
Gebruikelijke zorg
|
|
Experimenteel: Interventieklinieken, periode na implementatie
Toegang tot het ondersteunde HBPM-programma plus een veelzijdige implementatiestrategie die is ontworpen om de acceptatie van het programma door eerstelijnspatiënten met ongecontroleerde hypertensie te vergroten
|
Ondersteund HBPM-programma:
Veelzijdige implementatiestrategie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP) van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de systolische bloeddruk (SBD) van de patiënt in de praktijk van het indexbezoek tot het laatste bezoek gedurende de volgende 12 maanden, bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie tijdens het indexbezoek
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kantoor diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de diastolische bloeddruk (DBP) van de patiënt op kantoor van indexbezoek tot laatste bezoek gedurende de daaropvolgende 12 maanden, bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie tijdens het indexbezoek
|
12 maanden
|
|
Verandering in de intensiteit van het antihypertensieve medicatieregime van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de intensiteit van het antihypertensieve medicatieregime van de patiënt, zoals berekend door de Therapeutic Intensity Score van indexbezoek tot laatste bezoek gedurende de daaropvolgende 12 maanden, bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie bij het indexbezoek
|
12 maanden
|
|
Ongecontroleerde hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten van wie de laatste bloeddruk op kantoor tijdens de follow-upperiode van 12 maanden SBP>= 140 mmHg of DBP>= 90 mmHg was, van alle in aanmerking komende patiënten
|
12 maanden
|
|
Therapietrouw aan antihypertensiva
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in het aantal dagen waarop antihypertensiva werden toegediend vanaf de zes maanden voorafgaand aan het indexbezoek tot de laatste zes maanden van de follow-upperiode van twaalf maanden, bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie tijdens het indexbezoek.
De therapietrouw van antihypertensiva wordt berekend voor elke voorgeschreven medicijnklasse en vervolgens gemiddeld over alle klassen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Kronish, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAS5544
- R01HL152699 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .