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Implementação de um Programa de Monitorização Domiciliar da Pressão Arterial na Atenção Primária (MonitorBP)

6 de novembro de 2023 atualizado por: Ian Kronish, Columbia University

Implementando um Programa de Monitoramento da Pressão Arterial Domiciliar para Melhorar o Controle da Hipertensão em uma Rede de Atenção Primária: o MonitorBP Cluster Randomized Trial

O objetivo desta pesquisa é determinar se uma estratégia de implementação informada pela teoria é bem-sucedida em aumentar a aceitação de um programa de monitoramento doméstico da pressão arterial (HBPM) composto por suporte ao navegador e monitoramento doméstico sem fio da PA, bem como determinar a eficácia deste prática baseada em evidências quando implementada em várias práticas que atendem a uma população diversificada de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As diretrizes de hipertensão agora recomendam fortemente que os pacientes com hipertensão monitorem sua pressão arterial (PA) em casa (ou seja, monitoramento da PA em casa; HBPM) como uma abordagem para melhorar o controle da PA, desde que a AMPA seja conduzida com suporte clínico (ou seja, AMPA com suporte). No entanto, poucos sistemas de saúde implementaram sistematicamente programas de MRPA e menos de 20% dos pacientes hipertensos medem rotineiramente sua PA em casa, resultando em uma lacuna na tradução de recomendações baseadas em evidências para a prática.

Embora haja fortes evidências para HBPM com suporte de ensaios clínicos randomizados pragmáticos (RCTs), as evidências foram geradas a partir do subgrupo de pacientes e médicos que se ofereceram para participar dos ensaios, e os tamanhos das amostras foram de centenas de pacientes. Ainda existe uma lacuna na avaliação da eficácia de um programa ampliado de HBPM que busca maximizar o recrutamento de pacientes de cuidados primários com hipertensão não controlada.

Assim, em parceria com os líderes do sistema de saúde do New York-Presbyterian Hospital (NYP), do Columbia University Irving Medical Center e da Weill Cornell Medicine, o investigador do estudo alavancou um investimento em todo o sistema em telemedicina para desenvolver um programa HBPM habilitado para telemonitoramento com navegador e apoio de enfermagem.

O investigador do estudo seguiu simultaneamente um processo baseado em teoria (a Roda de Mudança de Comportamento) para desenvolver uma estratégia de implementação destinada a aumentar a aceitação do programa HBPM apoiado. O investigador do estudo agora planeja implementar e avaliar o programa HBPM apoiado em práticas na rede de cuidados primários do NYP, Weill Cornell Medicine e ColumbiaDoctors, que é composta por uma população de pacientes socioeconomicamente diversa.

O estudo avaliará o programa conduzindo um estudo randomizado de cluster de grupos paralelos no qual 15 práticas serão combinadas e, em seguida, atribuídas aleatoriamente à implementação precoce do programa HBPM com suporte sem fio (intervenção) versus atendimento usual com implementação atrasada (ou seja, espera- controle de lista). Os dados serão coletados retrospectivamente de um período de 12 meses antes da implementação (períodos de pré-implementação), bem como de um período de 12 meses após a implementação (período pós-implementação) para avaliar os resultados.

Se for bem-sucedido, este projeto fornecerá um roteiro para a implementação ampla de um programa HBPM de dispositivo doméstico sem fio e com suporte de PA, registro eletrônico de saúde (EHR) integrado e acelerará uma mudança no paradigma de gerenciamento de hipertensão do escritório para casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
          • Maria-Jose Lopez-Sanchez, MPH
        • Investigador principal:
          • Ian Kronish, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Nível do paciente

Critério de inclusão:

  • Hipertensão (de acordo com a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID) - 10 códigos)
  • Pelo menos uma consulta de atendimento primário concluída durante o período de estudo relevante de 6 meses antes da implementação ou pós-implementação
  • Idade 18-85 anos

Critério de exclusão:

  • Demência avançada ou outra medida de fragilidade (de acordo com os códigos CID-10)
  • Gravidez durante o período de medição (de acordo com os códigos ICD-10)
  • Doença renal em estágio 5 ou terminal (de acordo com os códigos ICD-10)
  • Doença terminal/cuidados paliativos (de acordo com os códigos ICD-10)
  • Não resida na cidade de Nova York

nível de prática

Critério de inclusão:

  • Prática de cuidados primários que presta cuidados a pacientes adultos afiliados à New York Presbyterian's Ambulatory Care Network, ColumbiaDoctors ou Weill Cornell Medicine, incluindo práticas especializadas em medicina do HIV

Critério de exclusão:

  • Diretor médico declina participação no julgamento
  • Site para teste piloto do programa HBPM suportado ou sua estratégia de implementação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clínicas de intervenção, período de pré-implementação
Cuidados usuais
Cuidados usuais
Outro: Clínicas de controle, período de pré-implementação
Cuidados usuais
Cuidados usuais
Outro: Clínicas de controle, período pós-implementação
Cuidados usuais
Cuidados usuais
Experimental: Clínicas de Intervenção, Período Pós-Implementação
Acesso ao programa de AMPA apoiado, além de uma estratégia de implementação multifacetada projetada para aumentar a aceitação do programa por pacientes de cuidados primários com hipertensão não controlada

Programa de AMPA apoiado:

  • Os pacientes recebem emprestado um dispositivo de PA doméstico sem fio ou usam seu próprio dispositivo
  • Suporte de navegador ou aplicativo para integração e envolvimento de pacientes na AMPA
  • Suporte de enfermagem ou aplicativo para monitoramento e triagem de dados de PA domiciliar para leituras extremas
  • Integração do EHR do pedido do programa e dos dados de PA domiciliar, com feedback semanal dos resultados de PA domiciliar para os médicos dentro do EHR

Estratégia de implementação multifacetada:

  • Educação médica sobre os benefícios do programa, bem como treinamento sobre como encaminhar e gerenciar pacientes inscritos
  • Avisos e lembretes para aumentar as referências médicas
  • Materiais instrucionais para pacientes e médicos
  • Reuniões de resolução de problemas para adaptar a implementação às práticas individuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica (PAS) do consultório do paciente
Prazo: 12 meses
Mudança na pressão arterial sistólica (PAS) do consultório do paciente desde a consulta inicial até a última visita durante os 12 meses subsequentes, entre pacientes com hipertensão não controlada na visita inicial
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial diastólica (PAD) de consultório
Prazo: 12 meses
Mudança na pressão arterial diastólica (PAD) do consultório do paciente desde a consulta inicial até a última visita durante os 12 meses subsequentes, entre pacientes com hipertensão não controlada na visita inicial
12 meses
Mudança na intensidade do regime de medicação anti-hipertensiva do paciente
Prazo: 12 meses
Mudança na intensidade do regime de medicação anti-hipertensiva do paciente, conforme calculado pelo Therapeutic Intensity Score desde a visita inicial até a última consulta durante os 12 meses subsequentes, entre pacientes com hipertensão não controlada na visita inicial
12 meses
Adesão à medicação anti-hipertensiva
Prazo: 12 meses
Proporção de dias cobertos por medicamentos anti-hipertensivos durante os últimos 6 meses do período de acompanhamento de 12 meses, entre pacientes com hipertensão não controlada na consulta inicial. A adesão à medicação anti-hipertensiva será calculada para cada classe de medicação prescrita e, em seguida, calculada a média de todas as classes.
12 meses
Hipertensão descontrolada
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes cuja última PA no consultório durante o período de acompanhamento de 12 meses foi PAS >= 140 mmHg ou PAD >= 90 mmHg, entre todos os pacientes elegíveis
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Kronish, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um arquivo de dados não identificado que contém dados brutos do estudo será publicado em uma plataforma de ciência aberta.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão das principais atividades de estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao arquivo de dados será fornecido mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados usuais

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