- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05885997
Implementação de um Programa de Monitorização Domiciliar da Pressão Arterial na Atenção Primária (MonitorBP)
Implementando um Programa de Monitoramento da Pressão Arterial Domiciliar para Melhorar o Controle da Hipertensão em uma Rede de Atenção Primária: o MonitorBP Cluster Randomized Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As diretrizes de hipertensão agora recomendam fortemente que os pacientes com hipertensão monitorem sua pressão arterial (PA) em casa (ou seja, monitoramento da PA em casa; HBPM) como uma abordagem para melhorar o controle da PA, desde que a AMPA seja conduzida com suporte clínico (ou seja, AMPA com suporte). No entanto, poucos sistemas de saúde implementaram sistematicamente programas de MRPA e menos de 20% dos pacientes hipertensos medem rotineiramente sua PA em casa, resultando em uma lacuna na tradução de recomendações baseadas em evidências para a prática.
Embora haja fortes evidências para HBPM com suporte de ensaios clínicos randomizados pragmáticos (RCTs), as evidências foram geradas a partir do subgrupo de pacientes e médicos que se ofereceram para participar dos ensaios, e os tamanhos das amostras foram de centenas de pacientes. Ainda existe uma lacuna na avaliação da eficácia de um programa ampliado de HBPM que busca maximizar o recrutamento de pacientes de cuidados primários com hipertensão não controlada.
Assim, em parceria com os líderes do sistema de saúde do New York-Presbyterian Hospital (NYP), do Columbia University Irving Medical Center e da Weill Cornell Medicine, o investigador do estudo alavancou um investimento em todo o sistema em telemedicina para desenvolver um programa HBPM habilitado para telemonitoramento com navegador e apoio de enfermagem.
O investigador do estudo seguiu simultaneamente um processo baseado em teoria (a Roda de Mudança de Comportamento) para desenvolver uma estratégia de implementação destinada a aumentar a aceitação do programa HBPM apoiado. O investigador do estudo agora planeja implementar e avaliar o programa HBPM apoiado em práticas na rede de cuidados primários do NYP, Weill Cornell Medicine e ColumbiaDoctors, que é composta por uma população de pacientes socioeconomicamente diversa.
O estudo avaliará o programa conduzindo um estudo randomizado de cluster de grupos paralelos no qual 15 práticas serão combinadas e, em seguida, atribuídas aleatoriamente à implementação precoce do programa HBPM com suporte sem fio (intervenção) versus atendimento usual com implementação atrasada (ou seja, espera- controle de lista). Os dados serão coletados retrospectivamente de um período de 12 meses antes da implementação (períodos de pré-implementação), bem como de um período de 12 meses após a implementação (período pós-implementação) para avaliar os resultados.
Se for bem-sucedido, este projeto fornecerá um roteiro para a implementação ampla de um programa HBPM de dispositivo doméstico sem fio e com suporte de PA, registro eletrônico de saúde (EHR) integrado e acelerará uma mudança no paradigma de gerenciamento de hipertensão do escritório para casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria-Jose Lopez-Sanchez, MPH
- Número de telefone: 212-342-1335
- E-mail: ml4419@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contato:
- Maria-Jose Lopez-Sanchez, MPH
-
Investigador principal:
- Ian Kronish, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Nível do paciente
Critério de inclusão:
- Hipertensão (de acordo com a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID) - 10 códigos)
- Pelo menos uma consulta de atendimento primário concluída durante o período de estudo relevante de 6 meses antes da implementação ou pós-implementação
- Idade 18-85 anos
Critério de exclusão:
- Demência avançada ou outra medida de fragilidade (de acordo com os códigos CID-10)
- Gravidez durante o período de medição (de acordo com os códigos ICD-10)
- Doença renal em estágio 5 ou terminal (de acordo com os códigos ICD-10)
- Doença terminal/cuidados paliativos (de acordo com os códigos ICD-10)
- Não resida na cidade de Nova York
nível de prática
Critério de inclusão:
- Prática de cuidados primários que presta cuidados a pacientes adultos afiliados à New York Presbyterian's Ambulatory Care Network, ColumbiaDoctors ou Weill Cornell Medicine, incluindo práticas especializadas em medicina do HIV
Critério de exclusão:
- Diretor médico declina participação no julgamento
- Site para teste piloto do programa HBPM suportado ou sua estratégia de implementação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Clínicas de intervenção, período de pré-implementação
Cuidados usuais
|
Cuidados usuais
|
Outro: Clínicas de controle, período de pré-implementação
Cuidados usuais
|
Cuidados usuais
|
Outro: Clínicas de controle, período pós-implementação
Cuidados usuais
|
Cuidados usuais
|
Experimental: Clínicas de Intervenção, Período Pós-Implementação
Acesso ao programa de AMPA apoiado, além de uma estratégia de implementação multifacetada projetada para aumentar a aceitação do programa por pacientes de cuidados primários com hipertensão não controlada
|
Programa de AMPA apoiado:
Estratégia de implementação multifacetada:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pressão arterial sistólica (PAS) do consultório do paciente
Prazo: 12 meses
|
Mudança na pressão arterial sistólica (PAS) do consultório do paciente desde a consulta inicial até a última visita durante os 12 meses subsequentes, entre pacientes com hipertensão não controlada na visita inicial
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial diastólica (PAD) de consultório
Prazo: 12 meses
|
Mudança na pressão arterial diastólica (PAD) do consultório do paciente desde a consulta inicial até a última visita durante os 12 meses subsequentes, entre pacientes com hipertensão não controlada na visita inicial
|
12 meses
|
Mudança na intensidade do regime de medicação anti-hipertensiva do paciente
Prazo: 12 meses
|
Mudança na intensidade do regime de medicação anti-hipertensiva do paciente, conforme calculado pelo Therapeutic Intensity Score desde a visita inicial até a última consulta durante os 12 meses subsequentes, entre pacientes com hipertensão não controlada na visita inicial
|
12 meses
|
Adesão à medicação anti-hipertensiva
Prazo: 12 meses
|
Proporção de dias cobertos por medicamentos anti-hipertensivos durante os últimos 6 meses do período de acompanhamento de 12 meses, entre pacientes com hipertensão não controlada na consulta inicial.
A adesão à medicação anti-hipertensiva será calculada para cada classe de medicação prescrita e, em seguida, calculada a média de todas as classes.
|
12 meses
|
Hipertensão descontrolada
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de pacientes cuja última PA no consultório durante o período de acompanhamento de 12 meses foi PAS >= 140 mmHg ou PAD >= 90 mmHg, entre todos os pacientes elegíveis
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Kronish, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS5544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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