Implementierung eines Programms zur häuslichen Blutdrucküberwachung in der Primärversorgung (MonitorBP)
Implementierung eines häuslichen Blutdrucküberwachungsprogramms zur Verbesserung der Bluthochdruckkontrolle in einem Netzwerk der Primärversorgung: die randomisierte MonitorBP-Cluster-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Leitlinien für Bluthochdruck wird nun dringend empfohlen, dass Patienten mit Bluthochdruck ihren Blutdruck zu Hause überwachen (d. h. Home BP Monitoring; HBPM), um die Blutdruckkontrolle zu verbessern, solange die HBPM mit klinischer Unterstützung durchgeführt wird (d. h. unterstütztes HBPM). Dennoch haben nur wenige Gesundheitssysteme systematisch HBPM-Programme eingeführt, und weniger als 20 % der Bluthochdruckpatienten messen ihren Blutdruck routinemäßig zu Hause, was zu einer Lücke bei der Umsetzung evidenzbasierter Empfehlungen in die Praxis führt.
Zwar gibt es aus pragmatischen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) starke Belege für unterstütztes HBPM, die Belege wurden jedoch aus der Untergruppe von Patienten und Ärzten gewonnen, die sich freiwillig zur Teilnahme an Studien bereit erklärten, und die Stichprobengröße betrug Hunderte von Patienten. Es besteht weiterhin eine Lücke bei der Beurteilung der Wirksamkeit eines erweiterten HBPM-Programms, das darauf abzielt, die Aufnahme von Patienten in die Grundversorgung mit unkontrolliertem Bluthochdruck zu maximieren.
Dementsprechend nutzte der Studienleiter in Zusammenarbeit mit führenden Gesundheitssystemen des New York-Presbyterian Hospital (NYP), des Columbia University Irving Medical Center und von Weill Cornell Medicine eine systemweite Investition in Telemedizin, um ein telemonitoringfähiges HBPM-Programm mit Navigator zu entwickeln und pflegerische Unterstützung.
Gleichzeitig verfolgte der Studienleiter einen theoriegesteuerten Prozess (das Behavior Change Wheel), um eine Implementierungsstrategie zu entwickeln, die darauf abzielte, die Akzeptanz des unterstützten HBPM-Programms zu erhöhen. Der Studienleiter plant nun, das unterstützte HBPM-Programm in Praxen im Primärversorgungsnetzwerk von NYP, Weill Cornell Medicine und ColumbiaDoctors, das aus einer sozioökonomisch vielfältigen Patientenpopulation besteht, umzusetzen und zu evaluieren.
Die Studie wird das Programm evaluieren, indem eine randomisierte Parallelgruppen-Cluster-Studie durchgeführt wird, in der 15 Praxen abgeglichen und dann nach dem Zufallsprinzip einer frühen Implementierung des drahtlosen, unterstützten HBPM-Programms (Intervention) im Vergleich zur üblichen Pflege mit verzögerter Implementierung (d. h. Warten) zugeordnet werden. Listensteuerung). Zur Bewertung der Ergebnisse werden retrospektiv Daten aus einem Zeitraum von 12 Monaten vor der Implementierung (Zeiträume vor der Implementierung) sowie aus einem Zeitraum von 12 Monaten nach der Implementierung (Zeitraum nach der Implementierung) erhoben.
Im Erfolgsfall wird dieses Projekt einen Fahrplan für die umfassende Implementierung eines unterstützten, drahtlosen Heim-Blutdruckgeräts und eines in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) integrierten HBPM-Programms liefern und einen Paradigmenwechsel des Bluthochdruckmanagements vom Büro zum Zuhause beschleunigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patientenebene
Einschlusskriterien:
- Bluthochdruck (gemäß der Internationalen Statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD)-10-Codes)
- Mindestens ein abgeschlossener Besuch in der Grundversorgung während des relevanten 6-monatigen Studienzeitraums vor oder nach der Implementierung
- Alter 18–85 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Demenz oder ein anderes Maß an Gebrechlichkeit (gemäß ICD-10-Codes)
- Schwangerschaft während des Messzeitraums (gemäß ICD-10-Codes)
- Nierenerkrankung im Stadium 5 oder Endstadium (gemäß ICD-10-Codes)
- Unheilbare Krankheit/in der Hospizpflege (gemäß ICD-10-Codes)
- Wohnen Sie nicht in New York City
Praxisniveau
Einschlusskriterien:
- Primärversorgungspraxis, die erwachsene Patienten betreut, die dem New York Presbyterian's Ambulatory Care Network, ColumbiaDoctors oder Weill Cornell Medicine angeschlossen sind, einschließlich Praxen, die auf HIV-Medizin spezialisiert sind
Ausschlusskriterien:
- Ärztlicher Direktor lehnt Teilnahme an der Studie ab
- Website für Pilottests des unterstützten HBPM-Programms oder seiner Implementierungsstrategie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionskliniken, Zeit vor der Implementierung
Übliche Pflege
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Übliche Pflege
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Sonstiges: Kontrollkliniken, Zeitraum vor der Implementierung
Übliche Pflege
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Übliche Pflege
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Sonstiges: Kontrollkliniken, Zeitraum nach der Implementierung
Übliche Pflege
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Übliche Pflege
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Experimental: Interventionskliniken, Zeit nach der Implementierung
Zugang zum unterstützten HBPM-Programm sowie eine vielfältige Implementierungsstrategie, die darauf abzielt, die Akzeptanz des Programms bei Patienten in der Grundversorgung mit unkontrolliertem Bluthochdruck zu erhöhen
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Unterstütztes HBPM-Programm:
Vielfältige Umsetzungsstrategie:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) in der Praxis des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) in der Praxis des Patienten vom Indexbesuch zum letzten Besuch in den darauffolgenden 12 Monaten bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck beim Indexbesuch
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diastolischer Blutdruck im Büro (DBP)
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) in der Praxis des Patienten vom Indexbesuch zum letzten Besuch in den darauffolgenden 12 Monaten bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck beim Indexbesuch
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12 Monate
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Änderung der Intensität der blutdrucksenkenden Medikation des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Intensität des blutdrucksenkenden Medikamentenregimes des Patienten, berechnet anhand des Therapeutic Intensity Score vom Indexbesuch zum letzten Besuch während der folgenden 12 Monate bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck beim Indexbesuch
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12 Monate
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Unkontrollierter Bluthochdruck
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz aller in Frage kommenden Patienten, deren letzter Blutdruck in der Praxis während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit SBP>= 140 mmHg oder DBP>= 90 mmHg war
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12 Monate
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Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des Anteils der Tage, die von blutdrucksenkenden Medikamenten abgedeckt wurden, von den 6 Monaten vor dem Indexbesuch bis zu den letzten 6 Monaten des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck beim Indexbesuch.
Die Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente wird für jede verschriebene Medikamentenklasse berechnet und dann über alle Klassen gemittelt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Kronish, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAS5544
- R01HL152699 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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