- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05885997
Implementering av et hjemmeblodtrykksovervåkingsprogram i primærhelsetjenesten (MonitorBP)
Implementering av et hjemmeblodtrykksovervåkingsprogram for å forbedre hypertensjonskontroll i et primærnettverk: MonitorBP Cluster Randomized Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retningslinjer for hypertensjon anbefaler nå på det sterkeste at pasienter med hypertensjon overvåker blodtrykket (BP) hjemme (dvs. hjemme-BP-overvåking; HBPM) som en tilnærming til å forbedre BP-kontroll så lenge HBPM utføres med klinisk støtte (dvs. støttet HBPM). Likevel er det få helsesystemer som systematisk har implementert HBPM-programmer, og mindre enn 20 % av hypertensive pasienter måler rutinemessig blodtrykket hjemme, noe som resulterer i et gap i oversettelsen av evidensbaserte anbefalinger til praksis.
Selv om det er sterke bevis for støttet HBPM fra pragmatiske randomiserte kontrollerte studier (RCT), har bevisene blitt generert fra undergruppen av pasienter og klinikere som meldte seg frivillig til å delta i studier, og utvalgsstørrelsene har vært i hundrevis av pasienter. Det gjenstår et gap i vurderingen av effektiviteten til et oppskalert HBPM-program som søker å maksimere registreringen av primærhelsepasienter med ukontrollert hypertensjon.
Følgelig, i samarbeid med helsesystemledere ved New York-Presbyterian Hospital (NYP), Columbia University Irving Medical Center og Weill Cornell Medicine, utnyttet studieetterforskeren en systemomfattende investering i telemedisin for å utvikle et telemonitoring-aktivert HBPM-program med navigator og sykepleiestøtte.
Studieetterforskeren fulgte samtidig en teoridrevet prosess (atferdsendringshjulet) for å utvikle en implementeringsstrategi rettet mot å øke bruken av det støttede HBPM-programmet. Studieetterforskeren planlegger nå å implementere og evaluere det støttede HBPM-programmet på tvers av praksiser i NYP, Weill Cornell Medicine og ColumbiaDoctors primæromsorgsnettverk som består av en sosioøkonomisk mangfoldig pasientpopulasjon.
Studien vil evaluere programmet ved å gjennomføre en randomisert studie med parallellgruppeklynge der 15 praksiser vil bli matchet og deretter tilfeldig tildelt tidlig implementering av det trådløse, støttede HBPM-programmet (intervensjon) kontra vanlig omsorg med forsinket implementering (dvs. vente- listekontroll). Data vil bli samlet inn retrospektivt fra en 12 måneders periode før implementering (pre-implementeringsperioder) samt fra en 12 måneders periode etter implementering (post-implementering periode) for å vurdere utfall.
Hvis det lykkes, vil dette prosjektet gi et veikart for bred implementering av en støttet, trådløs hjemme-BP-enhet, elektronisk helsejournal (EHR)-integrert HBPM-program, og vil akselerere en endring i paradigmet for hypertensjonsbehandling fra kontoret til hjemmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasientnivå
Inklusjonskriterier:
- Hypertensjon (i henhold til internasjonal statistisk klassifisering av sykdommer og relaterte helseproblemer (ICD)-10 koder)
- Minst ett fullført kontorbesøk i primærhelsetjenesten i løpet av relevant 6-måneders studieperiode før implementering eller post-implementering
- Alder 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Avansert demens eller andre mål på skrøpelighet (i henhold til ICD-10-koder)
- Graviditet under måleperioden (i henhold til ICD-10-koder)
- Stadium 5 eller sluttstadium nyresykdom (i henhold til ICD-10-koder)
- Uhelbredelig sykdom/i hospice (i henhold til ICD-10-koder)
- Ikke bo i New York City
Praksis-nivå
Inklusjonskriterier:
- Primærpleiepraksis som gir omsorg til voksne pasienter tilknyttet New York Presbyterian's Ambulatory Care Network, ColumbiaDoctors eller Weill Cornell Medicine, inkludert praksiser som spesialiserer seg på HIV-medisin
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk leder avslår deltakelse i rettssaken
- Nettsted for pilottesting av det støttede HBPM-programmet eller implementeringsstrategien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsklinikker, pre-implementeringsperiode
Vanlig omsorg
|
Vanlig omsorg
|
|
Annen: Kontrollklinikker, pre-implementeringsperiode
Vanlig omsorg
|
Vanlig omsorg
|
|
Annen: Kontrollklinikker, post-implementeringsperiode
Vanlig omsorg
|
Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsklinikker, post-implementeringsperiode
Tilgang til støttet HBPM-program pluss en mangefasettert implementeringsstrategi designet for å øke opptaket av programmet av primærhelsepasienter med ukontrollert hypertensjon
|
Støttet HBPM-program:
Mangefasettert implementeringsstrategi:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens kontorsystoliske blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i pasientens systoliske blodtrykk (SBP) fra indeksbesøk til siste besøk i løpet av de påfølgende 12 månedene, blant pasienter med ukontrollert hypertensjon ved indeksbesøket
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontordiastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i pasientens diastoliske blodtrykk (DBP) fra indeksbesøk til siste besøk i løpet av de påfølgende 12 månedene, blant pasienter med ukontrollert hypertensjon ved indeksbesøket
|
12 måneder
|
|
Endring i intensiteten av pasientens antihypertensive medisinregime
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i intensiteten av pasientens antihypertensive medisiner som beregnet av den terapeutiske intensitetsscore fra indeksbesøk til siste besøk i løpet av de påfølgende 12 månedene, blant pasienter med ukontrollert hypertensjon ved indeksbesøket
|
12 måneder
|
|
Ukontrollert hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter hvis siste kontor-BP i løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden var SBP>= 140 mmHg eller DBP >= 90 mmHg, blant alle kvalifiserte pasienter
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av antihypertensive medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i andel dager dekket av antihypertensive medisiner fra de 6 månedene før indeksbesøket til de siste 6 månedene av 12 måneders oppfølgingsperiode, blant pasienter med ukontrollert hypertensjon ved indeksbesøket.
Overholdelse av antihypertensive medisiner vil bli beregnet for hver foreskrevet klasse med medisiner og deretter beregnet et gjennomsnitt på tvers av alle klasser.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Kronish, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAS5544
- R01HL152699 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .