Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av et hjemmeblodtrykksovervåkingsprogram i primærhelsetjenesten (MonitorBP)

9. mars 2026 oppdatert av: Ian Kronish, Columbia University

Implementering av et hjemmeblodtrykksovervåkingsprogram for å forbedre hypertensjonskontroll i et primærnettverk: MonitorBP Cluster Randomized Trial

Målet med denne forskningen er å finne ut om en teoribasert implementeringsstrategi er vellykket for å øke opptaket av et støttet hjemmeblodtrykksovervåking (HBPM)-program som består av navigatorstøtte og trådløs hjemme-BP-overvåking, samt å bestemme effektiviteten av dette evidensbasert praksis når den implementeres på tvers av flere praksiser som betjener en mangfoldig pasientpopulasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Retningslinjer for hypertensjon anbefaler nå på det sterkeste at pasienter med hypertensjon overvåker blodtrykket (BP) hjemme (dvs. hjemme-BP-overvåking; HBPM) som en tilnærming til å forbedre BP-kontroll så lenge HBPM utføres med klinisk støtte (dvs. støttet HBPM). Likevel er det få helsesystemer som systematisk har implementert HBPM-programmer, og mindre enn 20 % av hypertensive pasienter måler rutinemessig blodtrykket hjemme, noe som resulterer i et gap i oversettelsen av evidensbaserte anbefalinger til praksis.

Selv om det er sterke bevis for støttet HBPM fra pragmatiske randomiserte kontrollerte studier (RCT), har bevisene blitt generert fra undergruppen av pasienter og klinikere som meldte seg frivillig til å delta i studier, og utvalgsstørrelsene har vært i hundrevis av pasienter. Det gjenstår et gap i vurderingen av effektiviteten til et oppskalert HBPM-program som søker å maksimere registreringen av primærhelsepasienter med ukontrollert hypertensjon.

Følgelig, i samarbeid med helsesystemledere ved New York-Presbyterian Hospital (NYP), Columbia University Irving Medical Center og Weill Cornell Medicine, utnyttet studieetterforskeren en systemomfattende investering i telemedisin for å utvikle et telemonitoring-aktivert HBPM-program med navigator og sykepleiestøtte.

Studieetterforskeren fulgte samtidig en teoridrevet prosess (atferdsendringshjulet) for å utvikle en implementeringsstrategi rettet mot å øke bruken av det støttede HBPM-programmet. Studieetterforskeren planlegger nå å implementere og evaluere det støttede HBPM-programmet på tvers av praksiser i NYP, Weill Cornell Medicine og ColumbiaDoctors primæromsorgsnettverk som består av en sosioøkonomisk mangfoldig pasientpopulasjon.

Studien vil evaluere programmet ved å gjennomføre en randomisert studie med parallellgruppeklynge der 15 praksiser vil bli matchet og deretter tilfeldig tildelt tidlig implementering av det trådløse, støttede HBPM-programmet (intervensjon) kontra vanlig omsorg med forsinket implementering (dvs. vente- listekontroll). Data vil bli samlet inn retrospektivt fra en 12 måneders periode før implementering (pre-implementeringsperioder) samt fra en 12 måneders periode etter implementering (post-implementering periode) for å vurdere utfall.

Hvis det lykkes, vil dette prosjektet gi et veikart for bred implementering av en støttet, trådløs hjemme-BP-enhet, elektronisk helsejournal (EHR)-integrert HBPM-program, og vil akselerere en endring i paradigmet for hypertensjonsbehandling fra kontoret til hjemmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23928

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientnivå

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensjon (i henhold til internasjonal statistisk klassifisering av sykdommer og relaterte helseproblemer (ICD)-10 koder)
  • Minst ett fullført kontorbesøk i primærhelsetjenesten i løpet av relevant 6-måneders studieperiode før implementering eller post-implementering
  • Alder 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert demens eller andre mål på skrøpelighet (i henhold til ICD-10-koder)
  • Graviditet under måleperioden (i henhold til ICD-10-koder)
  • Stadium 5 eller sluttstadium nyresykdom (i henhold til ICD-10-koder)
  • Uhelbredelig sykdom/i hospice (i henhold til ICD-10-koder)
  • Ikke bo i New York City

Praksis-nivå

Inklusjonskriterier:

  • Primærpleiepraksis som gir omsorg til voksne pasienter tilknyttet New York Presbyterian's Ambulatory Care Network, ColumbiaDoctors eller Weill Cornell Medicine, inkludert praksiser som spesialiserer seg på HIV-medisin

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk leder avslår deltakelse i rettssaken
  • Nettsted for pilottesting av det støttede HBPM-programmet eller implementeringsstrategien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsklinikker, pre-implementeringsperiode
Vanlig omsorg
Vanlig omsorg
Annen: Kontrollklinikker, pre-implementeringsperiode
Vanlig omsorg
Vanlig omsorg
Annen: Kontrollklinikker, post-implementeringsperiode
Vanlig omsorg
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Intervensjonsklinikker, post-implementeringsperiode
Tilgang til støttet HBPM-program pluss en mangefasettert implementeringsstrategi designet for å øke opptaket av programmet av primærhelsepasienter med ukontrollert hypertensjon

Støttet HBPM-program:

  • Pasienter får utlånt en trådløs hjemme-BP-enhet eller bruker sin egen enhet
  • Navigator- eller app-støtte for å ta ombord og engasjere pasienter i HBPM
  • Sykepleie- eller appstøtte for overvåking og triaging av BP-data for ekstreme målinger
  • EPJ-integrasjon av ordre for program- og hjemme-BP-data, med ukentlig tilbakemelding av hjemme-BP-resultater til klinikere innenfor EPJ

Mangefasettert implementeringsstrategi:

  • Klinikerutdanning om fordelene med programmet samt opplæring i hvordan man henviser og håndterer pasienter som er påmeldt
  • Forespørsler og påminnelser om å øke antall klinikerehenvisninger
  • Instruksjonsmateriell for pasienter og klinikere
  • Problemløsningsmøter for å skreddersy implementering for individuelle praksiser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens kontorsystoliske blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i pasientens systoliske blodtrykk (SBP) fra indeksbesøk til siste besøk i løpet av de påfølgende 12 månedene, blant pasienter med ukontrollert hypertensjon ved indeksbesøket
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontordiastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i pasientens diastoliske blodtrykk (DBP) fra indeksbesøk til siste besøk i løpet av de påfølgende 12 månedene, blant pasienter med ukontrollert hypertensjon ved indeksbesøket
12 måneder
Endring i intensiteten av pasientens antihypertensive medisinregime
Tidsramme: 12 måneder
Endring i intensiteten av pasientens antihypertensive medisiner som beregnet av den terapeutiske intensitetsscore fra indeksbesøk til siste besøk i løpet av de påfølgende 12 månedene, blant pasienter med ukontrollert hypertensjon ved indeksbesøket
12 måneder
Ukontrollert hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av pasienter hvis siste kontor-BP i løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden var SBP>= 140 mmHg eller DBP >= 90 mmHg, blant alle kvalifiserte pasienter
12 måneder
Overholdelse av antihypertensive medisiner
Tidsramme: 12 måneder
Endring i andel dager dekket av antihypertensive medisiner fra de 6 månedene før indeksbesøket til de siste 6 månedene av 12 måneders oppfølgingsperiode, blant pasienter med ukontrollert hypertensjon ved indeksbesøket. Overholdelse av antihypertensive medisiner vil bli beregnet for hver foreskrevet klasse med medisiner og deretter beregnet et gjennomsnitt på tvers av alle klasser.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Kronish, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS5544
  • R01HL152699 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert dataarkiv som inneholder rå studiedata vil bli lagt ut på en åpen vitenskapsplattform.

IPD-delingstidsramme

Etter gjennomføring av større studieaktiviteter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til dataarkivet vil bli gitt på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere