Implementazione di un programma di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare nelle cure primarie (MonitorBP)
Implementazione di un programma di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare per migliorare il controllo dell'ipertensione in una rete di cure primarie: lo studio randomizzato MonitorBP Cluster
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida sull'ipertensione ora raccomandano fortemente che i pazienti con ipertensione monitorino la loro pressione arteriosa (PA) a casa (ovvero, monitoraggio domiciliare della PA; HBPM) come approccio per migliorare il controllo della PA fintanto che l'HBPM è condotto con supporto clinico (cioè, HBPM supportato). Tuttavia, pochi sistemi sanitari hanno implementato sistematicamente programmi HBPM e meno del 20% dei pazienti ipertesi misura regolarmente la propria pressione arteriosa a casa, determinando una lacuna nella traduzione pratica delle raccomandazioni basate sull'evidenza.
Sebbene esista una forte evidenza per l'HBPM supportato da studi pragmatici controllati randomizzati (RCT), l'evidenza è stata generata dal sottogruppo di pazienti e medici che si sono offerti volontari per partecipare agli studi e le dimensioni del campione sono state nell'ordine delle centinaia di pazienti. Rimane una lacuna nella valutazione dell'efficacia di un programma HBPM ampliato che cerca di massimizzare l'arruolamento di pazienti di cure primarie con ipertensione incontrollata.
Di conseguenza, in collaborazione con i leader del sistema sanitario del New York-Presbyterian Hospital (NYP), del Columbia University Irving Medical Center e di Weill Cornell Medicine, il ricercatore dello studio ha sfruttato un investimento a livello di sistema nella telemedicina per sviluppare un programma HBPM abilitato al telemonitoraggio con navigatore e supporto infermieristico.
Il ricercatore dello studio ha contemporaneamente seguito un processo guidato dalla teoria (la ruota del cambiamento di comportamento) per sviluppare una strategia di implementazione volta ad aumentare l'adozione del programma HBPM supportato. L'investigatore dello studio ora prevede di implementare e valutare il programma HBPM supportato attraverso le pratiche della rete di assistenza primaria NYP, Weill Cornell Medicine e ColumbiaDoctors, che comprende una popolazione di pazienti diversificata dal punto di vista socioeconomico.
Lo studio valuterà il programma conducendo una sperimentazione randomizzata a grappolo a gruppi paralleli in cui 15 pratiche saranno abbinate e quindi assegnate in modo casuale all'implementazione precoce del programma HBPM wireless supportato (intervento) rispetto alle cure abituali con implementazione ritardata (ad esempio, attesa- controllo lista). I dati saranno raccolti retrospettivamente da un periodo di 12 mesi prima dell'attuazione (periodi di pre-implementazione) e da un periodo di 12 mesi dopo l'attuazione (periodo di post-implementazione) per valutare i risultati.
In caso di successo, questo progetto fornirà una tabella di marcia per l'ampia implementazione di un dispositivo BP domestico wireless supportato, un programma HBPM integrato nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR) e accelererà un cambiamento nel paradigma della gestione dell'ipertensione dall'ufficio a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
A livello di paziente
Criterio di inclusione:
- Ipertensione (secondo la classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD) -10 codici)
- Almeno una visita all'ufficio di assistenza primaria completata durante il relativo periodo di studio di 6 mesi prima dell'implementazione o post-implementazione
- Età 18-85 anni
Criteri di esclusione:
- Demenza avanzata o altra misura di fragilità (secondo i codici ICD-10)
- Gravidanza durante il periodo di misurazione (secondo i codici ICD-10)
- Malattia renale allo stadio 5 o allo stadio terminale (secondo i codici ICD-10)
- Malattia terminale/assistenza in hospice (secondo i codici ICD-10)
- Non risiedi a New York City
Livello di pratica
Criterio di inclusione:
- Pratica di assistenza primaria che fornisce assistenza a pazienti adulti affiliati alla rete di assistenza ambulatoriale del New York Presbyterian, ColumbiaDoctors o Weill Cornell Medicine, comprese le pratiche specializzate nella medicina dell'HIV
Criteri di esclusione:
- Il direttore medico rifiuta la partecipazione al processo
- Sito per il test pilota del programma HBPM supportato o della sua strategia di implementazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cliniche di intervento, periodo di pre-implementazione
Solita cura
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Solita cura
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Altro: Cliniche di controllo, periodo di pre-implementazione
Solita cura
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Solita cura
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Altro: Cliniche di controllo, periodo post-implementazione
Solita cura
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Solita cura
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Sperimentale: Cliniche di intervento, periodo post-implementazione
Accesso al programma HBPM supportato più una strategia di implementazione articolata progettata per aumentare l'adozione del programma da parte dei pazienti di assistenza primaria con ipertensione non controllata
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Programma HBPM supportato:
Strategia di implementazione multiforme:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) nello studio del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) ambulatoriale del paziente dalla visita indice all'ultima visita durante i successivi 12 mesi, tra i pazienti con ipertensione non controllata alla visita indice
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ufficio pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) ambulatoriale del paziente dalla visita indice all'ultima visita durante i successivi 12 mesi, tra i pazienti con ipertensione non controllata alla visita indice
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12 mesi
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Modifica dell'intensità del regime terapeutico antipertensivo del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dell'intensità del regime terapeutico antipertensivo del paziente calcolata dal punteggio di intensità terapeutica dalla visita indice all'ultima visita durante i successivi 12 mesi, tra i pazienti con ipertensione non controllata alla visita indice
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12 mesi
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Ipertensione incontrollata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti la cui ultima PA ambulatoriale durante il periodo di follow-up di 12 mesi era PAS>= 140 mmHg o PAD >= 90 mmHg, tra tutti i pazienti idonei
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12 mesi
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Aderenza ai farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione nella percentuale di giorni coperti da farmaci antipertensivi dai 6 mesi precedenti la visita indice agli ultimi 6 mesi del periodo di follow-up di 12 mesi, tra i pazienti con ipertensione non controllata alla visita indice.
L'aderenza ai farmaci antipertensivi verrà calcolata per ciascuna classe di farmaci prescritta e quindi verrà calcolata la media tra tutte le classi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Kronish, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS5544
- R01HL152699 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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