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アジア民族の皮膚の顔と手にある褐色斑点（太陽性黒子および老人性黒子、炎症後色素沈着過剰）の治療における細胞選択的ジフルオロエタンベースの凍結療法のパフォーマンスと忍容性

2023年5月23日 更新者：Cryonove Pharma

アジア民族の皮膚の顔と手の褐色斑点（太陽性黒子および老人性黒子、炎症後色素沈着）の治療における細胞選択的ジフルオロエタンベースの凍結療法の性能と忍容性の評価

CS5_4 研究の目的は、アジア民族 (中国人) の顔と手にある茶色の斑点に適用された細胞選択的凍結療法治療の 3 つのプロトタイプの性能と耐性を評価することです。 茶色の斑点は、日光または老人性黒子 (SSL) および炎症後色素沈着過剰 (PIH) として定義されます。

各処理は、極低温スプレーの特定の順序と適用頻度の組み合わせに対応します。 各スポットは、定義されたプロトタイプによって処理されます (調査中は常に同じデバイスが同じスポットにあります)。

この研究では、次のプロトタイプを評価します。

  • 試作品1
  • プロトタイプ2
  • プロトタイプ3

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

合理的な ：

日光/老人性黒子 (SSL) は、黒ずんだ皮膚の無害な斑点です。 これは、メラノサイトの局所的な増殖と皮膚細胞 (ケラチノサイト) 内でのメラニンの蓄積を引き起こす紫外線 (UV) 放射線への曝露によって生じます。 太陽/老人性黒子または黒子は、特に 40 歳以上の人に非常に一般的です。 日光/老人性黒子は、日光にさらされる部位、特に顔や手の甲に同様の病変のグループとして見られます。

炎症後色素沈着過剰症 (PIH) は、ニキビや傷が治った後に残る皮膚の黒ずんだ領域です。 変色は、炎症に対する皮膚の自然な反応の一部として過剰なメラニン（色素）が生成されることが原因です。

CRYONOVE は、メラノサイトに細胞選択的極低温作用を誘導し、顔や体の日光性黒子や老人性黒子、炎症後色素沈着過剰、肝斑に起因する褐色斑点を除去することを目的とした医療機器です。

凍結療法は皮膚の外観を改善するためにますます使用されており、現在は黒子斑点の治療に使用されています。 CRYONOVE PHARMA が製造したジフルオロエタンを使用したデバイスは、国内および国際市場ですでに入手可能です。 CYOBEAUTY Mains および CRYOBEAUTY CORPS.

しかし、極低温ガス（従来の凍結療法 - 液体窒素）は皮膚表面の皮膚剥離を引き起こし、この種の治療を受けた人は、治療後数日間、角質層の一時的な損傷、紅斑、傷跡、火傷として皮膚障害を起こします。

従来の寒冷療法適用後に発生する副作用に続き、スポンサーにとって、極低温スプレーの他のシーケンス（異なる適用頻度に従って使用される顔と手に使用されるデバイスの 3 つのプロトタイプ、つまり 5 つの条件を評価）を選択することは興味深いと思われます。アジア民族の皮膚の黒子および炎症後色素沈着過剰の治療に使用され、安全性の結果はなく、消費者にとって同じ利点があります。

デザイン：

実施された研究は概念実証、探索的、介入的、単中心的、無作為化、単一盲検法です。

介入:

デバイスの 3 つのプロトタイプが 5 つの異なる条件で評価されます。 各処理は、極低温スプレーの特定の順序と適用頻度の組み合わせに対応します。

条件 1、3、4、および 5 では、研究中に各スポットが 6 回処理されます。

  • 毎日 D0 から D5 まで (条件 1)。
  • 2 週間ごと: D0、D14、D28、D42、D56、D70 (条件 3):
  • 2 週間ごと: D0、D14、D28、D42、D56、D70 (条件 4)。
  • 2 週間ごと: D0、D14、D28、D42、D56、D70 (条件 5)。

条件 2 では、研究中に各スポットが 12 回処理されます。

• 毎週: D0、D7、D14、D21、D28、D35、D42、D49、D56、D63、D70、D77 (条件 2)。

この研究には120人の参加者が含まれます。 全体として、この研究は、異なる温度と速度を有する 3 つのプロトタイプを使用して、240 の顔のシミ (PIH、SSL) と 40 の手のシミ (SSL) を治療することにつながります。

研究用機器を適用する前に、皮膚科医は有害事象を評価し、連続した 2 回の適用の間の期間を延長する必要があるかどうかを決定します。皮膚科医は、皮膚が化粧品で治療されていないこと（皮膚に有害なクリームが存在しないこと）を確認します。治療を妨げる可能性があります）、乾燥しています。

皮膚科医によって事前に訓練を受けたオペレーターが、研究用デバイスを患者の顔または手に適用します。 被験者は横たわり、デバイスは逆さまに投与されます。 顔への塗布中、被験者は極低温ガスから目を保護するダイビングゴーグルを着用します。 手に塗布する場合は、手をテーブルの上に平らに置き、試作品を逆さまにして塗布します。シミが消えたところで治療を終了します。

患者のフォローアップ訪問は、0日目から6か月までです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Longjumeau、フランス、91160
        • Laboratoire BIO-EC
        • コンタクト：
          • Michel CADOT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女か男、
  • 中国民族のスキン、
  • 年齢は18歳から75歳まで、
  • フォトタイプ II または III (フィッツパトリックスケールによる)、
  • 直径 3 mm 以上 6 mm 以下の茶色の斑点が特徴
  • 研究中に太陽（または人工紫外線）にさらされないことに同意する。
  • 研究に参加する能力を証明する一般的な臨床検査を受けていることを通知されている。
  • 研究への参加について書面による同意を与えていること。
  • 皮膚科医による検査の結果、癌の疑いはありません。

除外基準:

  • プロトタイプが適用される研究の開始前月に美容トリートメント（角質除去剤、スクラブまたはセルフタンナー、マニキュア、フェイシャル、UVなど）を行っていること。
  • プロトタイプが適用される研究開始の前月に、劣化製品を適用したこと。
  • 過去 6 か月以内にプロトタイプが適用される皮膚科医で美容治療 (レーザー、インテンス パルス ライト (IPL)、ピーリング、クリーム、凍結療法など) を行ったことがある (制限の項を参照)。
  • 皮膚疾患、自己免疫疾患、全身性疾患、慢性疾患、急性疾患、または治療を妨げたり、研究結果に影響を与える可能性のあるその他の病状を患っている方（糖尿病や循環器系の問題、風邪アレルギー、レイノー症候群などを患っている方など）。
  • 一般的または局所的治療（皮膚コルチコイド、コルチコステロイド、利尿薬など）を受けると、研究対象のパラメーターの評価が妨げられる可能性があります。
  • 別の研究に参加する、または以前の研究から除外される。
  • プロトコルの要件に従うことができません。
  • 脆弱な人: 同意を与えるか拒否する能力や自由が制限されています。
  • 法律によって保護されている専攻（家庭教師、保佐、正義の擁護など）。
  • 研究に関係する文書の言語を読み書きできない人々。
  • 電話での緊急連絡が取れない。

女性被験者の場合:

  • 妊娠中（または研究期間中に妊娠を希望している）または授乳中の女性。
  • 避妊方法を持たない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：条件 1 : 毎日プロトタイプ 1 個
試作品1のD0、D1、D2、D3、D4、D5の顔と手の茶色い部分に塗布
デバイス：毎日1件のプロトタイプ
顔および/または手にある茶色の斑点に塗布します（研究中に6回の治療）。 皮膚科医によって事前に訓練を受けたオペレーターが、研究用デバイスを患者の顔または/および手に適用します。 被験者は横になり、顔に塗布する場合はプロトタイプを逆さに投与し、手に塗布する場合は座って投与します。 手に塗布する場合は、手をテーブルの上に平らに置き、プロトタイプを上下逆にして塗布します。 顔への塗布中、被験者は極低温ガスから目を保護するダイビングゴーグルを着用します。
実験的：条件 2 : 毎週 1 つのプロトタイプ
試作１のＤ０、Ｄ７、Ｄ１４、Ｄ２１、Ｄ２８、Ｄ３５、Ｄ４２、Ｄ４９、Ｄ５６、Ｄ６３、Ｄ７０、Ｄ７７の顔と手の茶色の斑点に塗布。
デバイス：プロトタイプは毎週1つ
顔および/または手にある茶色の斑点に塗布します (研究中に 12 回の治療)。 皮膚科医によって事前に訓練を受けたオペレーターが、研究用デバイスを患者の顔または/および手に適用します。 被験者は横になり、顔に塗布する場合はプロトタイプを逆さに投与し、手に塗布する場合は座って投与します。 手に塗布する場合は、手をテーブルの上に平らに置き、プロトタイプを上下逆にして塗布します。 顔への塗布中、被験者は極低温ガスから目を保護するダイビングゴーグルを着用します。
実験的：条件 3 : 2 週間に 1 回のプロトタイプ
試作品1のD0、D14、D28、D42、D56、D70の顔と手の茶色い部分に塗布
デバイス：プロトタイプは 2 週間に 1 つ
顔および/または手にある茶色の斑点に塗布します（研究中に6回の治療）。 皮膚科医によって事前に訓練を受けたオペレーターが、研究用デバイスを患者の顔または/および手に適用します。 被験者は横になり、顔に塗布する場合はプロトタイプを逆さに投与し、手に塗布する場合は座って投与します。 手に塗布する場合は、手をテーブルの上に平らに置き、プロトタイプを上下逆にして塗布します。 顔への塗布中、被験者は極低温ガスから目を保護するダイビングゴーグルを着用します。
実験的：条件 4 : 2 週間に 1 回のプロトタイプ 2
プロトタイプ 2 の D0、D14、D28、D42、D56、D70 の顔と手の茶色の斑点に塗布
デバイス：2 週間ごとにプロトタイプ 2 を作成
顔および/または手にある茶色の斑点に塗布します（研究中に6回の治療）。 皮膚科医によって事前に訓練を受けたオペレーターが、研究用デバイスを患者の顔または/および手に適用します。 被験者は横になり、顔に塗布する場合はプロトタイプを逆さに投与し、手に塗布する場合は座って投与します。 手に塗布する場合は、手をテーブルの上に平らに置き、プロトタイプを上下逆にして塗布します。 顔への塗布中、被験者は極低温ガスから目を保護するダイビングゴーグルを着用します。
実験的：条件 5 : 2 週間ごとに試作 3 つ
試作品 3 の D0、D14、D28、D42、D56、D70 の顔と手の茶色の斑点に塗布
デバイス：2 週間ごとにプロトタイプ 3 を作成
顔および/または手にある茶色の斑点に塗布します（研究中に6回の治療）。 皮膚科医によって事前に訓練を受けたオペレーターが、研究用デバイスを患者の顔または/および手に適用します。 被験者は横になり、顔に塗布する場合はプロトタイプを逆さに投与し、手に塗布する場合は座って投与します。 手に塗布する場合は、手をテーブルの上に平らに置き、プロトタイプを上下逆にして塗布します。 顔への塗布中、被験者は極低温ガスから目を保護するダイビングゴーグルを着用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの皮膚の色素沈着過剰からの変化
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、63日目、70日目、77日目、91 日目、0 日目 + 6 か月

評価は選択したスポットに対して視覚的に実行されます。

6 ポイント (0 ～ 5) のスケールが使用されます。

0=色素沈着過剰がない。

  1. 色素沈着過剰はほとんどありません。
  2. 軽度だが顕著な色素沈着過剰。
  3. 中等度の色素沈着過剰（中程度の茶色）。
  4. 重度の色素沈着過剰（濃い茶色）。
  5. 非常に重度の色素沈着過剰（非常に濃い茶色、ほぼ黒の状態）。
0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、63日目、70日目、77日目、91 日目、0 日目 + 6 か月
ベースラインの皮膚の色素沈着低下からの変化
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、63日目、70日目、77日目、91 日目、0 日目 + 6 か月

評価は選択したスポットに対して視覚的に実行されます。

5 ポイントのスケールが使用されます (0 ～ 4)。

0=色素脱失病変なし。

  1. 非常に小さいサイズで、周囲の皮膚よりもわずかに色白の、非常にわずかな色素脱失領域。
  2. サイズが小さく、周囲の皮膚よりわずかに色白のわずかな色素脱失領域。
  3. 中等度：中程度の大きさの色素沈着低下領域で、周囲の皮膚よりもはるかに色白です。
  4. 重度：色素脱失領域が大きく、周囲の皮膚よりもはるかに色白です。
0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、63日目、70日目、77日目、91 日目、0 日目 + 6 か月
ベースラインの皮膚の外観からの変化 - 予想されるイベント
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、63日目、70日目、77日目、91 日目、0 日目 + 6 か月

評価は、選択したスポットとそのスポットの周囲のスポットのない皮膚領域で視覚的に実行され、紅斑、浮腫水疱、泡、傷跡、微小打撲傷、血腫、乾燥、落屑、亀裂/ひび割れ、粗さ、かさぶた、ピンク色の斑点を評価します。そして丘疹。

5 ポイント (0 ～ 4) のスケールが使用されます。

0=なし。

  1. 非常に穏やかです。
  2. 軽度;
  3. 適度;
  4. ひどい。
0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、63日目、70日目、77日目、91 日目、0 日目 + 6 か月
ベースラインの皮膚感覚からの変化
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、63日目、70日目、77日目、91 日目、0 日目 + 6 か月

評価は、選択したスポットおよびスポット周囲の皮膚に対して視覚的に実行され、圧迫感、刺痛、かゆみ、温感、灼熱感を評価します。

5 ポイント (0 ～ 4) のスケールが使用されます。

0=なし。

  1. 非常に穏やかです。
  2. 軽度;
  3. 適度;
  4. ひどい。
0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、63日目、70日目、77日目、91 日目、0 日目 + 6 か月
VASによる痛みの自己評価
時間枠：0日目

治療の痛みは、治療領域の時間 T0 で Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。

評価される痛みは、装置の適用中に感じられる痛みです。 申請後5分以内に患者から回収されます。 VAS は、痛みの両端で固定された 10 センチメートルの線で構成されています。 10 は最初の端が「想像できる最大の痛み」で、0 がもう一方の端が「痛みがない」ことを示します。
0日目
ベースラインのスポット可視性からの変化
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、63日目、70日目、77日目、91 日目、0 日目 + 6 か月
標準化された写真は、高解像度の皮膚写真を実現できるダーマトスコープ C-Cube® (PIXIENCE) を使用して撮影されます。 キャプチャは、以前に選択した黒子と汚れのない領域で行われます。
0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、63日目、70日目、77日目、91 日目、0 日目 + 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cryonove Pharma

協力者

CEISO

捜査官

  • 主任研究者：Michel Cadot、Laboratoir BIO-EC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年2月29日

研究の完了 (推定)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2023年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (推定)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS5_4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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