Эффективность и переносимость цитоселективной криотерапии на основе дифторэтана в лечении коричневых пятен (солнечного и старческого лентиго, поствоспалительной гиперпигментации) на лице и руках у представителей азиатской национальности
Оценка эффективности и переносимости цитоселективной криотерапии на основе дифторэтана в лечении коричневых пятен (солнечного и сенильного лентиго, поствоспалительной гиперпигментации) на лице и кистях рук представителей азиатской национальности
Исследование CS5_4 направлено на оценку эффективности и переносимости 3 прототипов цитоселективной криотерапии, применяемой к коричневым пятнам на лице и руках у лиц азиатской национальности (китайцев). Коричневое пятно определяется как солнечное или старческое лентиго (SSL) и поствоспалительная гиперпигментация (PIH).
Каждая обработка соответствует комбинации определенной последовательности криогенного распыления и частоты применения. Каждое пятно будет обрабатываться определенным прототипом (всегда одно и то же устройство на одном и том же месте на протяжении всего исследования).
В исследовании будет оцениваться следующий прототип:
- Прототипы 1
- Прототипы 2
- Прототипы 3
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рациональный:
Солнечное/старческое лентиго (SSL) представляет собой безвредное пятно потемневшей кожи. Это происходит в результате воздействия ультрафиолетового (УФ) излучения, которое вызывает локальную пролиферацию меланоцитов и накопление меланина в клетках кожи (кератиноцитах). Солнечное/старческое лентиго или лентиго очень распространены, особенно у людей старше 40 лет. Солнечные/старческие лентиго обнаруживаются в виде групп сходных поражений на участках, подверженных воздействию солнца, особенно на лице или тыльной стороне кистей.
Поствоспалительная гиперпигментация (PIH) представляет собой область более темной кожи, которая остается после заживления прыща или раны. Изменение цвета происходит из-за производства избыточного меланина (пигмента) как часть естественной реакции кожи на воспаление.
CRYONOVE — это медицинский прибор, предназначенный для индукции цитоселективного криогенного воздействия на меланоциты для удаления коричневых пятен, возникающих в результате солнечного или старческого лентиго, поствоспалительной гиперпигментации и меланодермии на лице и теле.
Криотерапия все чаще используется для улучшения внешнего вида кожи и в настоящее время используется для лечения пятен лентиго. Устройства, использующие дифторэтан, производства CRYONOVE PHARMA, уже доступны на местном и международном рынках, т.е. CRYOBEAUTY MAINS и CRYOBEAUTY CORPS.
Однако криогенный газ (традиционная криотерапия - жидкий азот) создает дермабразию поверхности кожи, и у человека, получающего этот вид лечения, в течение нескольких дней после лечения наблюдается ухудшение состояния кожи в виде временного повреждения рогового слоя, эритемы, рубцов, ожогов.
После побочных эффектов, возникающих после обычного применения криотерапии, спонсору кажется интересным выбрать другие последовательности криогенного спрея (3 прототипа устройств для лица и рук, используемых в соответствии с разной частотой применения, т. используется для лечения лентиго и поствоспалительной гиперпигментации у азиатской этнической кожи с той же пользой для потребителей без каких-либо последствий для безопасности.
Дизайн:
Проведенное исследование является экспериментальным, поисковым, интервенционным, моноцентрическим, рандомизированным и однократным слепым.
Вмешательство:
3 прототипа устройств оцениваются в 5 различных условиях. Каждая обработка соответствует комбинации определенной последовательности криогенного распыления и частоты применения.
Для условий 1, 3, 4 и 5 каждое пятно будет обработано 6 раз во время исследования:
- Каждый день с D0 и, таким образом, до D5 (условие 1);
- Каждые две недели: в Д0, Д14, Д28, Д42, Д56 и Д70 (условие 3):
- Каждые две недели: в Д0, Д14, Д28, Д42, Д56 и в Д70 (условие 4);
- Каждые две недели: в Д0, Д14, Д28, Д42, Д56 и в Д70 (условие 5).
Для состояния 2 каждое пятно будет обработано 12 раз в течение исследования:
• Каждую неделю: в Д0, Д7, Д14, Д21, Д28, Д35, Д42, Д49, Д56, Д63, Д70 и Д77 (условие 2);
120 участников будут включены в исследование. В целом, это исследование приводит к лечению 240 пятен на лице (PIH, SSL) и 40 пятен на руках (SSL) с 3 прототипами, имеющими разную температуру и кинетику.
Перед любым применением исследуемого устройства дерматолог оценит побочные эффекты и решит, следует ли продлить период между двумя последовательными применениями. Дерматолог должен убедиться, что кожа не подвергалась обработке косметическими средствами (отсутствие крема, который может помешать лечению) и является сухим.
Оператор, предварительно обученный дерматологом, прикладывает устройство для исследования к лицу или рукам пациента. Субъекты будут лежать, а устройство будет вводиться вверх ногами. Во время нанесения на лицо субъекты должны носить очки для дайвинга, защищающие глаза от криогенного газа. Для нанесения на руки руки кладут на стол, а прототипы накладывают вверх ногами. Лечение прекращают после исчезновения пятна.
Последующие визиты пациентов осуществляются с 0-го дня до 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Léa SESTITO
- Номер телефона: 0169414764
- Электронная почта: l.sestito@bio-ec.fr
Места учебы
-
-
-
Longjumeau, Франция, 91160
- Laboratoire BIO-EC
-
Контакт:
- Michel CADOT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский или мужской,
- скины китайской национальности,
- Возраст от 18 до 75 лет,
- Фототип II или III (по шкале Фитцпатрика),
- С коричневыми пятнами ≥ 3 и ≤ 6 мм в диаметре
- Согласие не подвергаться воздействию солнца (или искусственного ультрафиолета) во время исследования.
- Информирован, пройдя общеклиническое обследование, свидетельствующее о его способности участвовать в исследовании.
- Дав письменное согласие на свое участие в исследовании.
- Отсутствие подозрений на рак после осмотра дерматологом.
Критерий исключения:
- Выполнение косметических процедур (эксфолианты, скрабы или автозагары, маникюр, уход за лицом, УФ...) за месяц до начала исследования, в котором будут применяться прототипы.
- Применив разлагающий продукт за месяц до начала исследования, где будут применяться прототипы.
- Проведение косметических процедур у дерматолога (лазер, интенсивный импульсный свет (IPL), пилинг, кремы, криотерапия ...) за последние 6 месяцев, где будут применяться прототипы (см. раздел об ограничениях).
- При дерматозах, аутоиммунных заболеваниях, системных, хронических или острых заболеваниях или любой другой патологии, которая может помешать лечению или повлиять на результаты исследования (люди с диабетом или нарушениями кровообращения, аллергия на холод, синдром Рейно...).
- Прием общего или местного лечения (дермокортикоиды, кортикостероиды, диуретики ...) Вероятно, помешает оценке изучаемого параметра.
- Участие в другом исследовании или исключение из предыдущего исследования.
- Невозможно выполнить требования протокола.
- Уязвимые: чья способность или свобода давать согласие или отказываться от него ограничены.
- Основное охраняемое законом (опека, попечительство, охрана справедливости...).
- Люди, не умеющие читать и писать на языке документов, участвуют в исследовании.
- Невозможно срочно связаться по телефону.
Для женских предметов:
- Беременная женщина (или желающая забеременеть во время исследования) или кормящая грудью.
- Женщина, у которой нет метода контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие 1: прототипы 1 каждый день
Аппликация на коричневые пятна лица и рук для прототипов 1 на D0,D1,D2,D3,D4 и D5
|
Нанесение на коричневые пятна, расположенные на лице и/или руках (6 процедур за время исследования).
Оператор, предварительно обученный дерматологом, прикладывает устройство для исследования к лицу и/или руке пациента.
Субъекты будут лежать, а прототипы будут вводить вверх ногами для аппликаций на лице и сидя для аппликаций на руках.
Для нанесения на руки руки будут лежать на столе, а прототипы будут накладываться вверх ногами.
Во время нанесения на лицо субъекты должны носить очки для дайвинга, защищающие глаза от криогенного газа.
|
|
Экспериментальный: Условие 2: прототипы 1 каждую неделю
Аппликация на коричневые пятна лица и рук для прототипов 1 на D0,D7,D14,D21,D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 и D77.
|
Нанесение на коричневые пятна, расположенные на лице и/или руках (12 процедур за время исследования).
Оператор, предварительно обученный дерматологом, прикладывает устройство для исследования к лицу и/или руке пациента.
Субъекты будут лежать, а прототипы будут вводить вверх ногами для аппликаций на лице и сидя для аппликаций на руках.
Для нанесения на руки руки будут лежать на столе, а прототипы будут накладываться вверх ногами.
Во время нанесения на лицо субъекты должны носить очки для дайвинга, защищающие глаза от криогенного газа.
|
|
Экспериментальный: Условие 3: прототипы 1 раз в две недели
Аппликация на коричневые пятна лица и рук для прототипов 1 на D0,D14,D28, D42, D56 и D70
|
Нанесение на коричневые пятна, расположенные на лице и/или руках (6 процедур за время исследования).
Оператор, предварительно обученный дерматологом, прикладывает устройство для исследования к лицу и/или руке пациента.
Субъекты будут лежать, а прототипы будут вводить вверх ногами для аппликаций на лице и сидя для аппликаций на руках.
Для нанесения на руки руки будут лежать на столе, а прототипы будут накладываться вверх ногами.
Во время нанесения на лицо субъекты должны носить очки для дайвинга, защищающие глаза от криогенного газа.
|
|
Экспериментальный: Условие 4: прототипы 2 каждые две недели
Аппликация на коричневые пятна лица и рук для прототипов 2 на D0,D14,D28, D42, D56 и D70
|
Нанесение на коричневые пятна, расположенные на лице и/или руках (6 процедур за время исследования).
Оператор, предварительно обученный дерматологом, прикладывает устройство для исследования к лицу и/или руке пациента.
Субъекты будут лежать, а прототипы будут вводить вверх ногами для аппликаций на лице и сидя для аппликаций на руках.
Для нанесения на руки руки будут лежать на столе, а прототипы будут накладываться вверх ногами.
Во время нанесения на лицо субъекты должны носить очки для дайвинга, защищающие глаза от криогенного газа.
|
|
Экспериментальный: Условие 5: прототипы 3 каждые две недели
Аппликация на коричневые пятна лица и рук для прототипов 3 на D0,D14,D28, D42, D56 и D70
|
Нанесение на коричневые пятна, расположенные на лице и/или руках (6 процедур за время исследования).
Оператор, предварительно обученный дерматологом, прикладывает устройство для исследования к лицу и/или руке пациента.
Субъекты будут лежать, а прототипы будут вводить вверх ногами для аппликаций на лице и сидя для аппликаций на руках.
Для нанесения на руки руки будут лежать на столе, а прототипы будут накладываться вверх ногами.
Во время нанесения на лицо субъекты должны носить очки для дайвинга, защищающие глаза от криогенного газа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперпигментации кожи
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77 , День 91, День 0 + 6 месяцев
|
Оценка будет производиться визуально на выбранных точках. Будет использоваться шкала в 6 баллов (от 0 до 5): 0 = отсутствие гиперпигментации;
|
День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77 , День 91, День 0 + 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гипопигментации кожи
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77 , День 91, День 0 + 6 месяцев
|
Оценка будет производиться визуально на выбранных точках. Будет использоваться шкала в 5 баллов (от 0 до 4): 0 = нет гипопигментированного поражения;
|
День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77 , День 91, День 0 + 6 месяцев
|
|
Изменение внешнего вида кожи по сравнению с исходным - ожидаемые события
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77 , День 91, День 0 + 6 месяцев
|
Оценка будет выполняться визуально на выбранных пятнах и окружающей безупречной области кожи вокруг пятна кожи для оценки эритемы, отека, пузырьков, рубцов, микросиняков, гематом, сухости, шелушения, трещин / трещин, шероховатостей, корок, розовых пятен. и папулы. Будет использоваться шкала в 5 баллов (от 0 до 4): 0=нет;
|
День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77 , День 91, День 0 + 6 месяцев
|
|
Изменение ощущения кожи по сравнению с исходным
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77 , День 91, День 0 + 6 месяцев
|
Оценка будет проводиться визуально на выбранных участках и коже вокруг пятна, чтобы оценить ощущение стянутости, покалывания, зуда, тепла и жжения. Будет использоваться шкала в 5 баллов (от 0 до 4): 0=нет;
|
День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77 , День 91, День 0 + 6 месяцев
|
|
Самооценка боли по ВАШ
Временное ограничение: День 0
|
Боль при лечении будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в момент времени Т0 на обрабатываемой области. Оценивалась боль, ощущаемая во время применения устройств. Он будет взят у пациента в течение 5 минут после применения. VAS состоит из 10-сантиметровой линии, закрепленной двумя концами болевого синдрома. 10 — это первый конец, означающий «максимально вообразимую боль», а 0 — другой конец, означающий «отсутствие боли». |
День 0
|
|
Изменение видимости пятен по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77 , День 91, День 0 + 6 месяцев
|
Стандартные фотографии будут сделаны с использованием дерматоскопа C-Cube® (PIXIENCE), который позволяет получать изображения кожи с высоким разрешением.
Захват будет сделан на ранее выбранном лентиго и безупречном участке.
|
День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 7, День 14, День 21, День 28, День 35, День 42, День 49, День 56, День 63, День 70, День 77 , День 91, День 0 + 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michel Cadot, Laboratoir BIO-EC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS5_4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .