Prestaties en tolerantie van cytoselectieve op difluorethaan gebaseerde cryotherapie bij de behandeling van bruine vlekken (zonne- en seniele lentigines, post-inflammatoire hyperpigmentatie) op het gezicht en de handen van huiden van Aziatische afkomst
Evaluatie van de prestatie en tolerantie van cytoselectieve op difluorethaan gebaseerde cryotherapie bij de behandeling van bruine vlekken (zonne- en seniele lentigines, post-inflammatoire hyperpigmentatie) op het gezicht en de handen van huiden van Aziatische afkomst
Het CS5_4-onderzoek heeft tot doel de prestaties en de tolerantie te evalueren van 3 prototypen van cytoselectieve cryotherapiebehandelingen die worden toegepast op de bruine vlekken op het gezicht en de handen van huiden van Aziatische etniciteit (Chinees). Een bruine vlek wordt gedefinieerd als zonne- of seniele lentigo (SSL) en post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH).
Elke behandeling komt overeen met een combinatie van een specifieke volgorde van cryogene spray en een frequentie van aanbrengen. Elke plek wordt behandeld door een gedefinieerd prototype (altijd hetzelfde apparaat op dezelfde plek gedurende het hele onderzoek).
De studie zal het volgende prototype evalueren:
- Prototypes 1
- Prototypes 2
- Prototypes 3
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rationeel:
Solar/senile lentigo (SSL) is een onschadelijk stukje verdonkerde huid. Het is het gevolg van blootstelling aan ultraviolette (UV) straling, die lokale proliferatie van melanocyten en ophoping van melanine in de huidcellen (keratinocyten) veroorzaakt. Solar/seniele lentigo's of lentigines komen zeer vaak voor, vooral bij mensen ouder dan 40 jaar. Zonne-/seniele lentigines worden aangetroffen als groepen van vergelijkbare laesies op aan de zon blootgestelde plaatsen, met name het gezicht of de rug van de handen.
Post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH) is een gebied met een donkere huid dat overblijft nadat een puistje of wond geneest. De verkleuring is te wijten aan de productie van overtollig melanine (pigment) als onderdeel van de natuurlijke reactie van de huid op ontstekingen.
CRYONOVE is een medisch hulpmiddel dat bedoeld is om een cytoselectieve cryogene werking op melanocyten te induceren om bruine vlekken te verwijderen die het gevolg zijn van zonne- of seniele lentigines, post-inflammatoire hyperpigmentatie en melasma op het gezicht en lichaam.
Cryotherapie wordt meer en meer gebruikt om het uiterlijk van de huid te verbeteren en wordt momenteel gebruikt om lentigo-spot te behandelen. Apparaten die difluorethaan gebruiken, vervaardigd door CRYONOVE PHARMA, zijn al beschikbaar op de lokale en internationale markten, b.v. CRYOBEAUTY MAINS en CRYOBEAUTY CORPS.
Het cryogene gas (conventionele cryotherapie - vloeibare stikstof) veroorzaakt echter een dermabrasie van het huidoppervlak en de persoon die dit soort behandeling krijgt, vertoont gedurende een paar dagen na de behandeling een aangetaste huid als tijdelijke beschadiging van het stratum corneum, erytheem, littekens, brandwonden.
Gezien de bijwerkingen die optreden na conventionele cryotherapietoepassing, lijkt het interessant voor de sponsor om andere sequenties van een cryogene spray te selecteren (3 prototypes van apparaten voor gezicht en handen gebruikt volgens verschillende toepassingsfrequenties, d.w.z. 5 geëvalueerde omstandigheden) die zouden kunnen worden gebruikt voor lentigo en post-inflammatoire hyperpigmentatiebehandeling bij Aziatische etniciteitshuid met hetzelfde voordeel voor de consument zonder enig veiligheidsresultaat.
Ontwerp:
De uitgevoerde studie is een proof of concept, verkennend, interventioneel, monocentrisch, gerandomiseerd en enkelblind
tussenkomst:
3 prototypes van apparaten worden geëvalueerd in 5 verschillende omstandigheden. Elke behandeling komt overeen met een combinatie van een specifieke volgorde van cryogene spray en een frequentie van aanbrengen.
Voor de aandoeningen 1, 3, 4 en 5 wordt elke plek tijdens het onderzoek 6 keer behandeld:
- Elke dag vanaf D0 en dus tot D5 (voorwaarde 1);
- Elke twee weken: bij D0, D14, D28, D42, D56 en bij D70 (voorwaarde 3):
- Tweewekelijks: bij D0, D14, D28, D42, D56 en bij D70 (conditie 4);
- Elke twee weken: bij D0, D14, D28, D42, D56 en bij D70 (conditie 5).
Voor aandoening 2 wordt elke plek tijdens het onderzoek 12 keer behandeld:
• Elke week: bij D0, D7, D14, D21, D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 en bij D77 (conditie 2);
Er zullen 120 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. In totaal leidt deze studie tot de behandeling van 240 gezichtsvlekken (PIH, SSL) en 40 handvlekken (SSL) met 3 prototypen met verschillende temperatuur en kinetiek.
Voorafgaand aan het aanbrengen van een onderzoeksapparaat zal de dermatoloog de bijwerkingen beoordelen en beslissen of de periode tussen twee opeenvolgende toepassingen moet worden verlengd of niet. De dermatoloog zal controleren of de huid niet is behandeld met cosmetische producten (geen aanwezigheid van crème die de behandeling kan verstoren) en droog is.
Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht of de handen van de patiënt aanbrengen. De proefpersonen zullen liggen en het apparaat zal ondersteboven worden toegediend. Tijdens toepassingen op het gezicht dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas. Voor het aanbrengen op de handen worden de handen plat op tafel gelegd en worden de prototypes ondersteboven aangebracht. De behandeling wordt stopgezet na het verdwijnen van de vlek.
De follow-upbezoeken van de patiënt zijn van dag 0 tot 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Léa SESTITO
- Telefoonnummer: 0169414764
- E-mail: l.sestito@bio-ec.fr
Studie Locaties
-
-
-
Longjumeau, Frankrijk, 91160
- Laboratoire BIO-EC
-
Contact:
- Michel CADOT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man,
- Chinese etniciteitshuiden,
- Leeftijden tussen 18 jaar en 75 jaar oud,
- Fototype II of III (volgens Fitzpatrick-schaal),
- Met bruine vlekken ≥ 3 en ≤ 6 mm in diameter
- Akkoord gaan om tijdens het onderzoek niet aan de zon (of kunstmatige UV) te worden blootgesteld.
- Geïnformeerd, een algemeen klinisch onderzoek hebben ondergaan waaruit blijkt dat hij/zij in staat is om aan het onderzoek deel te nemen.
- Schriftelijke toestemming hebben gegeven voor hun deelname aan het onderzoek.
- Geen verdenking op carcinoom na onderzoek door dermatoloog.
Uitsluitingscriteria:
- Cosmetische behandelingen (exfolianten, scrubs of zelfbruiners, manicures, gezichtsbehandelingen, UV ...) hebben uitgevoerd in de maand vóór de start van het onderzoek waar de prototypes zullen worden aangebracht.
- In de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek, waar de prototypes zullen worden toegepast, een verslechterend product hebben aangebracht.
- Cosmetische behandelingen hebben uitgevoerd bij een dermatoloog (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peeling, crèmes, cryotherapie ...) in de afgelopen 6 maanden waar de prototypes zullen worden toegepast (zie paragraaf beperkingen).
- Bij dermatose, auto-immuunziekte, systemische, chronische of acute ziekte of elke andere pathologie die de behandeling kan verstoren of de resultaten van de studie kan beïnvloeden (mensen met diabetes of problemen met de bloedsomloop, allergisch voor verkoudheid, het syndroom van Raynaud...).
- Behandeling ontvangen door algemene of lokale (dermocorticoïden, corticosteroïden, diuretica ...) Zal waarschijnlijk de evaluatie van de bestudeerde parameter verstoren.
- Deelnemen aan een ander onderzoek of uitgesloten worden van een eerder onderzoek.
- Kan niet voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Kwetsbaar: wiens vermogen of vrijheid om toestemming te geven of te weigeren beperkt is.
- Major beschermd door de wet (voogdij, curatele, rechtsbescherming...).
- Mensen die de taal van de bij het onderzoek betrokken documenten niet kunnen lezen en schrijven.
- Telefonisch niet met spoed bereikbaar.
Voor vrouwelijke onderwerpen:
- Zwangere vrouw (of zwanger willen worden tijdens studie) of borstvoeding geven.
- Een vrouw die geen anticonceptiemethode heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conditie 1: prototypes 1 elke dag
Toepassing op de bruine vlekken van het gezicht en de handen voor de prototypes 1 op D0,D1,D2,D3,D4 en D5
|
Aanbrengen op bruine vlekken op het gezicht en/of de hand (6 behandelingen tijdens het onderzoek).
Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht en/of de hand van de patiënt aanbrengen.
De proefpersonen zullen liggen en de prototypes zullen ondersteboven worden toegediend voor de toepassingen op het gezicht en zittend voor de toepassingen op de handen.
Voor de applicatie op de handen worden de handen plat op tafel gelegd en worden de prototypes ondersteboven aangebracht.
Tijdens toepassingen op het gezicht dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 2 : prototypes 1 elke week
Toepassing op de bruine vlekken van het gezicht en de handen voor de prototypes 1 op D0,D7,D14,D21,D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 en D77.
|
Aanbrengen op bruine vlekken op het gezicht en/of de hand (12 behandelingen tijdens het onderzoek).
Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht en/of de hand van de patiënt aanbrengen.
De proefpersonen zullen liggen en de prototypes zullen ondersteboven worden toegediend voor de toepassingen op het gezicht en zittend voor de toepassingen op de handen.
Voor de applicatie op de handen worden de handen plat op tafel gelegd en worden de prototypes ondersteboven aangebracht.
Tijdens toepassingen op het gezicht dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 3: prototypes 1 om de twee weken
Toepassing op de bruine vlekken van het gezicht en de handen voor de prototypes 1 bij D0,D14,D28, D42, D56 en D70
|
Aanbrengen op bruine vlekken op het gezicht en/of de hand (6 behandelingen tijdens het onderzoek).
Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht en/of de hand van de patiënt aanbrengen.
De proefpersonen zullen liggen en de prototypes zullen ondersteboven worden toegediend voor de toepassingen op het gezicht en zittend voor de toepassingen op de handen.
Voor de applicatie op de handen worden de handen plat op tafel gelegd en worden de prototypes ondersteboven aangebracht.
Tijdens toepassingen op het gezicht dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 4: prototypes 2 om de twee weken
Toepassing op de bruine vlekken van het gezicht en de handen voor de prototypes 2 bij D0,D14,D28, D42, D56 en D70
|
Aanbrengen op bruine vlekken op het gezicht en/of de hand (6 behandelingen tijdens het onderzoek).
Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht en/of de hand van de patiënt aanbrengen.
De proefpersonen zullen liggen en de prototypes zullen ondersteboven worden toegediend voor de toepassingen op het gezicht en zittend voor de toepassingen op de handen.
Voor de applicatie op de handen worden de handen plat op tafel gelegd en worden de prototypes ondersteboven aangebracht.
Tijdens toepassingen op het gezicht dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 5: prototypes 3 om de twee weken
Toepassing op de bruine vlekken van het gezicht en de handen voor de prototypes 3 bij D0,D14,D28, D42, D56 en D70
|
Aanbrengen op bruine vlekken op het gezicht en/of de hand (6 behandelingen tijdens het onderzoek).
Een operator die eerder door de dermatoloog is opgeleid, zal het onderzoeksapparaat op het gezicht en/of de hand van de patiënt aanbrengen.
De proefpersonen zullen liggen en de prototypes zullen ondersteboven worden toegediend voor de toepassingen op het gezicht en zittend voor de toepassingen op de handen.
Voor de applicatie op de handen worden de handen plat op tafel gelegd en worden de prototypes ondersteboven aangebracht.
Tijdens toepassingen op het gezicht dragen proefpersonen een duikbril die de ogen beschermt tegen cryogeen gas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijn hyperpigmentatie van de huid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 maanden
|
De evaluatie wordt visueel uitgevoerd op de geselecteerde plekken. Er wordt een schaal in 6 punten (0 tot 5) gebruikt: 0=Vrij van hyperpigmentatie;
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline huidhypopigmentatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 maanden
|
De evaluatie wordt visueel uitgevoerd op de geselecteerde plekken. Er wordt een schaal in 5 punten gebruikt (0 tot 4): 0=geen gehypopigmenteerde laesie;
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline huiduiterlijk - verwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 maanden
|
De evaluatie zal visueel worden uitgevoerd op de geselecteerde plekken en omgeven smetteloos huidgebied rond de vlekhuid om erytheem, oedeemblaar, luchtbel, littekens, micro-kneuzing, hematoom, droogheid, desquamatie, fissuren/scheuren, ruwheid, korst, roze vlekken te beoordelen en papels. Er wordt een schaal in 5 punten (0 tot 4) gebruikt: 0=geen;
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline huidsensatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 maanden
|
De evaluatie wordt visueel uitgevoerd op de geselecteerde plekken en rond de huid van de plek om strakheid, prikkend gevoel, jeuk, warm en branderig gevoel te beoordelen. Er wordt een schaal in 5 punten (0 tot 4) gebruikt: 0=geen;
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 maanden
|
|
Zelfbeoordeling van pijn door VAS
Tijdsspanne: Dag 0
|
De pijn van de behandeling wordt beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS) op tijdstip T0 op het behandelde gebied. De beoordeelde pijn is de pijn die wordt gevoeld tijdens het aanbrengen van de apparaten. Het wordt binnen 5 minuten na aanbrengen bij de patiënt opgehaald. De VAS bestaat uit een lijn van 10 centimeter die is verankerd door twee uiteinden van de pijn. 10 is het eerste uiteinde dat de "maximaal denkbare pijn" is en 0 is het andere uiteinde dat "geen pijn" is. |
Dag 0
|
|
Verandering ten opzichte van de zichtbaarheid van basislijnspots
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 maanden
|
Er worden gestandaardiseerde foto's gemaakt met behulp van een dermatoscoop C-Cube® (PIXIENCE) waarmee huidfoto's met een hoge resolutie kunnen worden gemaakt.
De opname wordt gemaakt op de eerder geselecteerde lentigo en een vlekkeloos gebied.
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Cadot, Laboratoir BIO-EC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS5_4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .