Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og tolerance af cyto-selektiv difluorethan-baseret kryoterapi til behandling af brune pletter (sol- og senile linser, post-inflammatorisk hyperpigmentering) i ansigtet og hænderne på asiatisk etnicitet.

23. maj 2023 opdateret af: Cryonove Pharma

Evaluering af ydeevnen og tolerancen af ​​cyto-selektiv difluorethan-baseret kryoterapi i behandlingen af ​​brune pletter (sol- og senile linser, postinflammatorisk hyperpigmentering) i ansigtet og hænderne på asiatisk etnicitetshud

CS5_4 undersøgelse sigter mod at evaluere ydeevnen og tolerancen af ​​3 prototyper af cyto-selektive kryoterapibehandlinger anvendt på de brune pletter i ansigtet og på hænderne på asiatisk etnicitetshud (kinesisk). En brun plet er defineret som solar eller senil lentigo (SSL) og post-inflammatorisk hyperpigmentering (PIH).

Hver behandling svarer til en kombination af en specifik sekvens af kryogen spray og en påføringsfrekvens. Hver plet vil blive behandlet af en defineret prototype (altid den samme enhed på det samme sted under hele undersøgelsen).

Undersøgelsen vil evaluere følgende prototype:

  • Prototyper 1
  • Prototyper 2
  • Prototyper 3

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rationel:

Solar/senil lentigo (SSL) er en harmløs plet af mørklagt hud. Det skyldes udsættelse for ultraviolet (UV) stråling, som forårsager lokal spredning af melanocytter og akkumulering af melanin i hudcellerne (keratinocytter). Solar/senile lentigos eller lentiginer er meget almindelige, især hos personer over 40 år. Solar/senile lentiginer findes som grupper af lignende læsioner på soleksponerede steder, især ansigtet eller bagsiden af ​​hænderne.

Post-inflammatorisk hyperpigmentering (PIH) er et område med mørkere hud, der forbliver efter en bums eller et sår heler. Misfarvningen skyldes produktionen af ​​overskydende melanin (pigment) som en del af hudens naturlige respons på betændelse.

CRYONOVE er et medicinsk udstyr beregnet til at inducere en cyto-selektiv kryogen virkning på melanocytter for at fjerne brune pletter som følge af sol- eller senile lentiginer, postinflammatorisk hyperpigmentering og melasma i ansigt og krop.

Kryoterapi bruges mere og mere til at forbedre hudens udseende og bruges i øjeblikket til at behandle lentigo-plet. Enheder, der bruger difluorethan, fremstillet af CRYONOVE PHARMA, er allerede tilgængelige på det lokale og internationale marked, f.eks. CRYOBEAUTY MAINS og CRYOBEAUTY CORPS.

Den kryogene gas (konventionel kryoterapi - flydende nitrogen) skaber imidlertid en dermabrasion af hudoverfladen, og den person, der modtager denne form for behandling, præsenterer en svækket hud i løbet af et par dage efter behandlingen som midlertidig skade på hornlaget, erytem, ​​ar, forbrændinger.

Efter de bivirkninger, der opstår efter konventionel kryoterapipåføring, forekommer det interessant for sponsoren at vælge andre sekvenser af en kryogen spray (3 prototyper af anordninger til ansigt og hænder, der anvendes i henhold til forskellige påføringsfrekvenser, dvs. 5 betingelser evalueret), som kunne være bruges til lentigo og post-inflammatorisk hyperpigmenteringsbehandling i asiatisk etnisk hud med samme fordele for forbrugerne uden nogen sikkerhedsmæssige resultater.

Design:

Den udførte undersøgelse er et proof of concept, undersøgende, interventionel, monocentrisk, randomiseret og enkeltblindet

Intervention:

3 prototyper af enheder evalueres under 5 forskellige forhold. Hver behandling svarer til en kombination af en specifik sekvens af kryogen spray og en påføringsfrekvens.

For tilstandene 1, 3, 4 og 5 vil hver plet blive behandlet 6 gange i løbet af undersøgelsen:

  • Hver dag fra D0 og dermed indtil D5 (betingelse 1);
  • Hver anden uge: ved D0, D14, D28, D42, D56 og ved D70 (betingelse 3):
  • Hver anden uge: ved D0, D14, D28, D42, D56 og ved D70 (betingelse 4);
  • Hver anden uge: ved D0, D14, D28, D42, D56 og ved D70 (betingelse 5).

For tilstand 2 vil hver plet blive behandlet 12 gange i løbet af undersøgelsen:

• Hver uge: ved D0, D7, D14, D21, D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 og ved D77 (betingelse 2);

120 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen. Samlet set fører denne undersøgelse til behandling af 240 ansigtspletter (PIH, SSL) og 40 hænderspletter (SSL) med 3 prototyper med forskellig temperatur og kinetik.

Inden enhver påføring af undersøgelsesudstyr vil hudlægen vurdere de uønskede hændelser og beslutte, om perioden mellem to på hinanden følgende påføringer skal forlænges eller ej. Hudlægen vil verificere, at huden ikke er blevet behandlet med kosmetiske produkter (ingen tilstedeværelse af creme, der kan forstyrre behandlingen) og er tør.

En operatør, der tidligere er uddannet af hudlægen, vil anvende undersøgelsesanordningen på patientens ansigt eller hænder. Forsøgspersonerne vil ligge ned, og enheden vil blive administreret på hovedet. Under påføring i ansigtet vil forsøgspersoner bære dykkerbriller, der beskytter øjnene mod kryogen gas. Ved påføring på hænderne vil hænderne blive placeret fladt på bordet, og prototyperne påføres på hovedet. Behandlingen stoppes efter plettens forsvinden.

Patientopfølgningsbesøgene er fra dag 0 til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Longjumeau, Frankrig, 91160
        • Laboratoire BIO-EC
        • Kontakt:
          • Michel CADOT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand,
  • kinesisk etnicitet skind,
  • Alder mellem 18 år og 75 år,
  • Fototype II eller III (ifølge Fitzpatrick skala),
  • Med brune pletter ≥ 3 og ≤ 6 mm i diameter
  • Accepterer ikke at blive udsat for solen (eller kunstig UV) under undersøgelsen.
  • Informeret efter at have gennemgået en generel klinisk undersøgelse, der attesterer hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Efter at have givet skriftligt samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Ingen mistanke om karcinom efter undersøgelse hos hudlæge.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have udført kosmetiske behandlinger (eksfolianter, scrubs eller selvbruner, manicure, ansigtsbehandlinger, UV ...) i måneden før starten af ​​undersøgelsen, hvor prototyperne skal anvendes.
  • Efter at have påført et depraverende produkt i måneden før starten af ​​undersøgelsen, hvor prototyperne vil blive anvendt.
  • Efter at have udført kosmetiske behandlinger hos en hudlæge (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peeling, cremer, kryoterapi ...) inden for de sidste 6 måneder, hvor prototyperne vil blive anvendt (se afsnittet om begrænsninger).
  • Med dermatose, autoimmun sygdom, systemisk, kronisk eller akut sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultaterne af undersøgelsen (personer med diabetes eller kredsløbsproblemer, allergiske over for forkølelse, Raynauds syndrom...).
  • Modtagelse af behandling med generel eller lokal behandling (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika ...) vil sandsynligvis forstyrre evalueringen af ​​den undersøgte parameter.
  • At deltage i en anden undersøgelse eller blive udelukket fra en tidligere undersøgelse.
  • Ude af stand til at følge kravene i protokollen.
  • Sårbar: hvis mulighed eller frihed til at give eller nægte samtykke er begrænset.
  • Major beskyttet af loven (tutorskab, kuratorskab, sikring af retfærdighed...).
  • Folk, der ikke kan læse og skrive sproget i de dokumenter, der er involveret i undersøgelsen.
  • Kan ikke kontaktes akut over telefonen.

For kvindefag:

  • Gravid kvinde (eller ønsker at være gravid under undersøgelsen) eller mens hun ammer.
  • En kvinde, der ikke har en præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilstand 1: prototyper 1 hver dag
Påføring på de brune pletter i ansigtet og hænderne til prototyperne 1 ved D0,D1,D2,D3,D4 og D5
Enhed: prototyper 1 hver dag
Påføring på brune pletter i ansigtet og/eller hånden (6 behandlinger i løbet af undersøgelsen). En operatør, der tidligere er uddannet af hudlægen, vil påføre undersøgelsesanordningen på patientens ansigt eller/og hånd. Emner vil blive liggende, og prototyperne vil blive administreret på hovedet til applikationerne i ansigtet og siddende til applikationerne på hænderne. Ved påføringen på hænderne vil hænderne blive placeret fladt på bordet, og prototyperne påføres på hovedet. Under påføring i ansigtet vil forsøgspersoner bære dykkerbriller, der beskytter øjnene mod kryogen gas.
Eksperimentel: Betingelse 2: prototype 1 hver uge
Påføring på de brune pletter i ansigtet og hænderne til prototyperne 1 ved D0,D7,D14,D21,D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 og D77.
Enhed: prototype 1 hver uge
Påføring på brune pletter i ansigtet og/eller hånden (12 behandlinger i løbet af undersøgelsen). En operatør, der tidligere er uddannet af hudlægen, vil påføre undersøgelsesanordningen på patientens ansigt eller/og hånd. Emner vil blive liggende, og prototyperne vil blive administreret på hovedet til applikationerne i ansigtet og siddende til applikationerne på hænderne. Ved påføringen på hænderne vil hænderne blive placeret fladt på bordet, og prototyperne påføres på hovedet. Under påføring i ansigtet vil forsøgspersoner bære dykkerbriller, der beskytter øjnene mod kryogen gas.
Eksperimentel: Betingelse 3: prototype 1 hver anden uge
Påføring på de brune pletter i ansigtet og hænderne til prototyperne 1 ved D0,D14,D28, D42, D56 og D70
Enhed: prototype 1 hver anden uge
Påføring på brune pletter i ansigtet og/eller hånden (6 behandlinger i løbet af undersøgelsen). En operatør, der tidligere er uddannet af hudlægen, vil påføre undersøgelsesanordningen på patientens ansigt eller/og hånd. Emner vil blive liggende, og prototyperne vil blive administreret på hovedet til applikationerne i ansigtet og siddende til applikationerne på hænderne. Ved påføringen på hænderne vil hænderne blive placeret fladt på bordet, og prototyperne påføres på hovedet. Under påføring i ansigtet vil forsøgspersoner bære dykkerbriller, der beskytter øjnene mod kryogen gas.
Eksperimentel: Betingelse 4: prototyper 2 hver anden uge
Påføring på de brune pletter i ansigtet og hænderne til prototyperne 2 ved D0,D14,D28, D42, D56 og D70
Enhed: prototyper 2 hver anden uge
Påføring på brune pletter i ansigtet og/eller hånden (6 behandlinger i løbet af undersøgelsen). En operatør, der tidligere er uddannet af hudlægen, vil påføre undersøgelsesanordningen på patientens ansigt eller/og hånd. Emner vil blive liggende, og prototyperne vil blive administreret på hovedet til applikationerne i ansigtet og siddende til applikationerne på hænderne. Ved påføringen på hænderne vil hænderne blive placeret fladt på bordet, og prototyperne påføres på hovedet. Under påføring i ansigtet vil forsøgspersoner bære dykkerbriller, der beskytter øjnene mod kryogen gas.
Eksperimentel: Betingelse 5: prototyper 3 hver anden uge
Påføring på de brune pletter i ansigtet og hænderne til prototyperne 3 ved D0, D14, D28, D42, D56 og D70
Enhed: prototyper 3 hver anden uge
Påføring på brune pletter i ansigtet og/eller hånden (6 behandlinger i løbet af undersøgelsen). En operatør, der tidligere er uddannet af hudlægen, vil påføre undersøgelsesanordningen på patientens ansigt eller/og hånd. Emner vil blive liggende, og prototyperne vil blive administreret på hovedet til applikationerne i ansigtet og siddende til applikationerne på hænderne. Ved påføringen på hænderne vil hænderne blive placeret fladt på bordet, og prototyperne påføres på hovedet. Under påføring i ansigtet vil forsøgspersoner bære dykkerbriller, der beskytter øjnene mod kryogen gas.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hudhyperpigmentering
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 måneder

Evalueringen vil blive udført visuelt på de valgte steder.

En skala i 6 punkter (0 til 5) vil blive brugt:

0=fri for hyperpigmentering;

  1. Næsten fri for hyperpigmentering;
  2. mild, men mærkbar hyperpigmentering;
  3. moderat hyperpigmentering (medium brun i kvalitet);
  4. alvorlig hyperpigmentering (mørkebrun i kvalitet);
  5. meget alvorlig hyperpigmentering (meget mørkebrun, næsten sort i kvalitet).
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 måneder
Ændring fra baseline hudhypopigmentering
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 måneder

Evalueringen vil blive udført visuelt på de valgte steder.

En skala i 5 punkter vil blive brugt (0 til 4):

0=ingen hypopigmenteret læsion;

  1. meget lille område med hypopigmentering af meget lille størrelse og meget lidt lysere end den omgivende hud;
  2. let område med hypopigmentering af lille størrelse og lidt mere smuk end den omgivende hud;
  3. moderat: område med hypopigmentering af moderat størrelse og meget lysere end den omgivende hud;
  4. alvorlig: område med hypopigmentering af stor størrelse og meget mere lysere end den omgivende hud.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 måneder
Ændring fra baseline hududseende - forventede hændelser
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 måneder

Evalueringen vil blive udført visuelt på de valgte pletter og omgivet pletfri hud omkring plethuden for at vurdere erytem, ​​ødem blister, boble, ar, mikro-blå mærker, hæmatom, tørhed, afskalning, sprækker/revner, ruhed, skorpe, lyserøde pletter og papler.

En skala i 5 punkter (0 til 4) vil blive brugt:

0=ingen;

  1. meget mild;
  2. mild;
  3. moderat;
  4. alvorlig.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 måneder
Ændring fra baseline hudfornemmelse
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 måneder

Evalueringen vil blive udført visuelt på de udvalgte pletter og omkring plethuden for at vurdere stramhed, svie, kløe, varme og brændende fornemmelse.

En skala i 5 punkter (0 til 4) vil blive brugt:

0=ingen;

  1. meget mild;
  2. mild;
  3. moderat;
  4. alvorlig.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 måneder
Selvvurdering af smerte ved VAS
Tidsramme: Dag 0

Smerten ved behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) på tidspunktet T0 på det behandlede område.

Den vurderede smerte er den, der mærkes under påføringen af ​​anordningerne. Det vil blive indsamlet hos patienten inden for 5 minutter efter påføring. VAS består af en 10-centimeter linje forankret af to ender af smerten. 10 er den første ende, der er "den maksimale smerte, der kan tænkes", og 0 er den anden ende, der er "ingen smerte".
Dag 0
Ændre fra baseline-spots synlighed
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 måneder
Standardiserede fotografier vil blive taget med et Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE), som gør det muligt at realisere hudbilleder i høj opløsning. Optagelsen vil blive taget på den tidligere valgte lentigo og et pletfrit område.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cryonove Pharma

Samarbejdspartnere

CEISO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Cadot, Laboratoir BIO-EC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Anslået)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS5_4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solar Lentigo

Kliniske forsøg med prototyper 1 hver dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner