Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a tolerance cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu při léčbě hnědých skvrn (solární a senilní lentiginy, pozánětlivá hyperpigmentace) na obličeji a rukou asijských etnických skupin

23. května 2023 aktualizováno: Cryonove Pharma

Hodnocení účinnosti a tolerance cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu při léčbě hnědých skvrn (solární a senilní lentiginy, pozánětlivé hyperpigmentace) na obličeji a rukou asijských etnických skupin

Cílem studie CS5_4 je vyhodnotit účinnost a toleranci 3 prototypů cyto-selektivních kryoterapeutických ošetření aplikovaných na hnědé skvrny na obličeji a rukou kůží asijského etnika (čínských). Hnědá skvrna je definována jako solární nebo senilní lentigo (SSL) a pozánětlivá hyperpigmentace (PIH).

Každé ošetření odpovídá kombinaci specifické sekvence kryogenního spreje a četnosti aplikace. Každé místo bude ošetřeno definovaným prototypem (vždy stejné zařízení na stejném místě po celou dobu studie).

Studie bude hodnotit následující prototyp:

  • Prototypy 1
  • Prototypy 2
  • Prototypy 3

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Racionální :

Solar/senilní lentigo (SSL) je neškodná skvrna ztmavlé kůže. Vzniká v důsledku vystavení ultrafialovému (UV) záření, které způsobuje lokální proliferaci melanocytů a akumulaci melaninu v kožních buňkách (keratinocyty). Solární/senilní lentigo nebo lentigines jsou velmi časté, zejména u lidí starších 40 let. Solární/senilní lentiginy se nacházejí jako skupiny podobných lézí na místech vystavených slunci, zejména na obličeji nebo hřbetu rukou.

Pozánětlivá hyperpigmentace (PIH) je oblast tmavší kůže, která zůstává po zhojení pupínku nebo rány. Změna barvy je způsobena produkcí nadbytečného melaninu (pigmentu) jako součásti přirozené reakce kůže na zánět.

CRYONOVE je zdravotnický prostředek určený k vyvolání cytoselektivního kryogenního působení na melanocyty za účelem odstranění hnědých skvrn pocházejících ze slunečních nebo senilních lentiginů, pozánětlivé hyperpigmentace a melasmatu na obličeji a těle.

Kryoterapie se stále více používá ke zlepšení vzhledu pokožky a v současnosti se používá k léčbě lentigo spot. Zařízení využívající difluorethan, vyráběná firmou CRYONOVE PHARMA, jsou již dostupná na lokálních i mezinárodních trzích, např. CRYOBEAUTY MAINS a CRYOBEAUTY CORPS.

Kryogenní plyn (konvenční kryoterapie - kapalný dusík) však vytváří dermabrazi na povrchu kůže a osoba podstupující tento druh ošetření má již několik dní po ošetření narušenou pokožku jako dočasné poškození stratum corneum, erytém, jizvy, popáleniny.

Po vedlejších účincích vyskytujících se po aplikaci konvenční kryoterapie se jeví jako zajímavé pro zadavatele vybrat další sekvence kryogenního spreje (3 prototypy zařízení na obličej a ruce používané podle různých frekvencí aplikace, tj. hodnoceno 5 stavů), které by mohly být používá se k léčbě lentigo a post-zánětlivé hyperpigmentace v kůži asijského etnika se stejným přínosem pro spotřebitele bez jakýchkoliv bezpečnostních výsledků.

Design:

Provedená studie je důkazem konceptu, explorativní, intervenční, monocentrická, randomizovaná a jednoduše zaslepená

Zásah:

3 prototypy zařízení jsou hodnoceny v 5 různých podmínkách. Každé ošetření odpovídá kombinaci specifické sekvence kryogenního spreje a četnosti aplikace.

U stavů 1, 3, 4 a 5 bude každé místo během studie ošetřeno 6krát:

  • Každý den od D0 a tedy do D5 (podmínka 1);
  • Každé dva týdny: v D0, D14, D28, D42, D56 a D70 (podmínka 3):
  • Každé dva týdny: v D0, D14, D28, D42, D56 a v D70 (stav 4);
  • Každé dva týdny: v D0, D14, D28, D42, D56 a v D70 (podmínka 5).

U stavu 2 bude každé místo během studie ošetřeno 12krát:

• Každý týden: v D0, D7, D14, D21, D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 a D77 (podmínka 2);

Do studie bude zahrnuto 120 účastníků. Celkově tato studie vede k ošetření 240 skvrn na obličeji (PIH, SSL) a 40 skvrn na rukou (SSL) se 3 prototypy s různou teplotou a kinetikou.

Před každou aplikací studijního prostředku dermatolog posoudí nežádoucí účinky a rozhodne, zda má být prodloužena doba mezi dvěma po sobě jdoucími aplikacemi. Dermatolog ověří, že kůže nebyla ošetřena kosmetickými přípravky (žádná přítomnost krému, který by může narušit léčbu) a je suchá.

Operátor, který byl dříve vyškolený dermatologem, aplikuje studijní zařízení na pacientovu tvář nebo ruce. Subjekty budou ležet a zařízení bude podáváno hlavou dolů. Během aplikací na obličej budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem. Pro aplikaci na ruce se ruce položí naplocho na stůl a prototypy se přiloží dnem vzhůru. Po vymizení skvrny bude léčba ukončena.

Následné návštěvy pacienta jsou od 0 do 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Longjumeau, Francie, 91160
        • Laboratoire BIO-EC
        • Kontakt:
          • Michel CADOT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž,
  • skiny čínského etnika,
  • Věk od 18 do 75 let,
  • Fototyp II nebo III (podle Fitzpatrickovy stupnice),
  • Vyznačuje se hnědými skvrnami o průměru ≥ 3 a ≤ 6 mm
  • Souhlasíte s tím, že nebudete během studie vystaveni slunci (nebo umělému UV záření).
  • Informovaný, který prošel všeobecným klinickým vyšetřením osvědčujícím jeho/její schopnost účastnit se studie.
  • Po udělení písemného souhlasu s jejich účastí ve studii.
  • Žádné podezření na karcinom po vyšetření dermatologem.

Kritéria vyloučení:

  • Provedení kosmetických ošetření (exfolianty, peelingy nebo samoopalovací přípravky, manikúra, ošetření obličeje, UV ...) v měsíci před zahájením studie, kde budou prototypy aplikovány.
  • Po aplikaci znehodnocujícího produktu v měsíci před zahájením studie, kde budou použity prototypy.
  • Provedení kosmetických ošetření u dermatologa (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peeling, krémy, kryoterapie...) v posledních 6 měsících, kde budou prototypy aplikovány (viz odstavec omezení).
  • S dermatózou, autoimunitním onemocněním, systémovým, chronickým nebo akutním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat léčbu nebo ovlivnit výsledky studie (lidé s cukrovkou nebo oběhovými problémy, alergici na chlad, Raynaudův syndrom...).
  • Přijímání celkové nebo lokální léčby (dermokortikoidy, kortikosteroidy, diuretika...) Pravděpodobně naruší hodnocení studovaného parametru.
  • Účast v jiné studii nebo vyloučení z předchozí studie.
  • Nelze dodržet požadavky protokolu.
  • Zranitelný: jehož schopnost nebo svoboda dát nebo odmítnout souhlas je omezená.
  • Major chráněný zákonem (vyučování, kurátorství, zabezpečení spravedlnosti...).
  • Lidé, kteří nejsou schopni číst a psát jazyk dokumentů zahrnutých do studie.
  • Nelze urgentně kontaktovat po telefonu.

Pro ženské předměty:

  • Těhotná žena (nebo si přeje být těhotná během studie) nebo během kojení.
  • Žena, která nemá antikoncepční metodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav 1: prototypy 1 každý den
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a na rukou u prototypů 1 v D0, D1, D2, D3, D4 a D5
Přístroj: prototypy 1 každý den
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo ruce (6 ošetření během studie). Operátor, který byl dříve vyškolený dermatologem, aplikuje studijní zařízení na pacientovu tvář nebo/a ruku. Subjekty budou ležet a prototypy budou podávány hlavou dolů pro aplikace na obličej a vsedě pro aplikace na ruce. Pro aplikaci na ruce se ruce položí naplocho na stůl a prototypy se přiloží obráceně. Během aplikací na obličej budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem.
Experimentální: Podmínka 2: prototypy 1 každý týden
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a na rukou u prototypů 1 na D0,D7,D14,D21,D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 a D77.
Přístroj: prototypy 1 každý týden
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo ruce (12 ošetření během studie). Operátor, který byl dříve vyškolený dermatologem, aplikuje studijní zařízení na pacientovu tvář nebo/a ruku. Subjekty budou ležet a prototypy budou podávány hlavou dolů pro aplikace na obličej a vsedě pro aplikace na ruce. Pro aplikaci na ruce se ruce položí naplocho na stůl a prototypy se přiloží obráceně. Během aplikací na obličej budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem.
Experimentální: Podmínka 3: prototypy 1 každé dva týdny
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a na rukou u prototypů 1 na D0, D14, D28, D42, D56 a D70
Přístroj: prototypy 1 každé dva týdny
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo ruce (6 ošetření během studie). Operátor, který byl dříve vyškolený dermatologem, aplikuje studijní zařízení na pacientovu tvář nebo/a ruku. Subjekty budou ležet a prototypy budou podávány hlavou dolů pro aplikace na obličej a vsedě pro aplikace na ruce. Pro aplikaci na ruce se ruce položí naplocho na stůl a prototypy se přiloží obráceně. Během aplikací na obličej budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem.
Experimentální: Podmínka 4: prototypy 2 každé dva týdny
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a na rukou u prototypů 2 na D0, D14, D28, D42, D56 a D70
Přístroj: prototypy 2 každé dva týdny
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo ruce (6 ošetření během studie). Operátor, který byl dříve vyškolený dermatologem, aplikuje studijní zařízení na pacientovu tvář nebo/a ruku. Subjekty budou ležet a prototypy budou podávány hlavou dolů pro aplikace na obličej a vsedě pro aplikace na ruce. Pro aplikaci na ruce se ruce položí naplocho na stůl a prototypy se přiloží obráceně. Během aplikací na obličej budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem.
Experimentální: Podmínka 5: prototypy 3 každé dva týdny
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a na rukou u prototypů 3 na D0, D14, D28, D42, D56 a D70
Přístroj: prototypy 3 každé dva týdny
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo ruce (6 ošetření během studie). Operátor, který byl dříve vyškolený dermatologem, aplikuje studijní zařízení na pacientovu tvář nebo/a ruku. Subjekty budou ležet a prototypy budou podávány hlavou dolů pro aplikace na obličej a vsedě pro aplikace na ruce. Pro aplikaci na ruce se ruce položí naplocho na stůl a prototypy se přiloží obráceně. Během aplikací na obličej budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hyperpigmentace kůže
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 49, Den 56, Den 63, Den 70, Den 77 , Den 91, Den 0 + 6 měsíců

Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech.

Použije se stupnice v 6 bodech (0 až 5):

0 = jasná hyperpigmentace;

  1. Téměř bez hyperpigmentace;
  2. mírná, ale nápadná hyperpigmentace;
  3. střední hyperpigmentace (středně hnědá kvalita);
  4. těžká hyperpigmentace (tmavě hnědá kvalita);
  5. velmi těžká hyperpigmentace (velmi tmavě hnědá, téměř černá v kvalitě).
Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 49, Den 56, Den 63, Den 70, Den 77 , Den 91, Den 0 + 6 měsíců
Změna oproti výchozí hypopigmentaci kůže
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 49, Den 56, Den 63, Den 70, Den 77 , Den 91, Den 0 + 6 měsíců

Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech.

Použije se stupnice v 5 bodech (0 až 4):

0 = žádná hypopigmentovaná léze;

  1. velmi mírná oblast hypopigmentace velmi malé velikosti a velmi mírně světlejší než okolní kůže;
  2. mírná oblast hypopigmentace malé velikosti a mírně světlejší než okolní kůže;
  3. střední: oblast hypopigmentace střední velikosti a mnohem světlejší než okolní kůže;
  4. těžká: oblast hypopigmentace velké velikosti a mnohem světlejší než okolní kůže.
Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 49, Den 56, Den 63, Den 70, Den 77 , Den 91, Den 0 + 6 měsíců
Změna vzhledu pleti oproti výchozímu stavu – očekávané události
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 49, Den 56, Den 63, Den 70, Den 77 , Den 91, Den 0 + 6 měsíců

Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech a na obklopené neposkvrněné oblasti kolem kůže, aby se posoudil erytém, edémový puchýř, bublina, jizvy, mikromodriny, hematom, suchost, deskvamace, trhliny/praskliny, drsnost, krusta, růžové skvrny a papuly.

Použije se stupnice v 5 bodech (0 až 4):

0 = žádný;

  1. velmi jemný;
  2. mírný;
  3. mírný;
  4. těžké.
Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 49, Den 56, Den 63, Den 70, Den 77 , Den 91, Den 0 + 6 měsíců
Změna od základního pocitu pokožky
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 49, Den 56, Den 63, Den 70, Den 77 , Den 91, Den 0 + 6 měsíců

Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech a v okolí pokožky, aby se posoudilo napětí, štípání, svědění, pocit tepla a pálení.

Použije se stupnice v 5 bodech (0 až 4):

0 = žádný;

  1. velmi jemný;
  2. mírný;
  3. mírný;
  4. těžké.
Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 49, Den 56, Den 63, Den 70, Den 77 , Den 91, Den 0 + 6 měsíců
Sebehodnocení bolesti pomocí VAS
Časové okno: Den 0

Bolest při ošetření bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v čase TO na ošetřované ploše.

Hodnotí se bolest, kterou pociťujete během aplikace zařízení. Pacientovi bude odebrán do 5 minut od aplikace. VAS se skládá z 10centimetrové linie ukotvené dvěma konci bolesti. 10 je první konec znamená "maximální bolest, kterou si lze představit" a 0 je druhý konec znamená "žádná bolest".
Den 0
Změna viditelnosti bodů od základní linie
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 49, Den 56, Den 63, Den 70, Den 77 , Den 91, Den 0 + 6 měsíců
Standardizované fotografie budou pořízeny pomocí dermatoskopu C-Cube® (PIXIENCE), který umožňuje realizovat snímky kůže ve vysokém rozlišení. Snímek bude pořízen na dříve vybraném lentigo a neposkvrněné oblasti.
Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 49, Den 56, Den 63, Den 70, Den 77 , Den 91, Den 0 + 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cryonove Pharma

Spolupracovníci

CEISO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Cadot, Laboratoir BIO-EC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS5_4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solární Lentigo

Klinické studie na prototypy 1 každý den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit