동양인 피부의 얼굴과 손의 갈색반점(일광 및 노인성 흑점, 염증 후 과색소침착) 치료에서 세포선택적 Difluoroethane 기반 냉동요법의 성능 및 내성
동양인 피부의 얼굴 및 손의 갈색반점(일광 및 노인성 흑점, 염증 후 과색소침착) 치료에서 세포선택적 디플루오로에탄계 냉동요법의 성능 및 내성 평가
CS5_4 연구는 아시아 민족 피부(중국인)의 얼굴과 손의 갈색 반점에 적용되는 세포 선택적 냉동 요법 치료의 3가지 프로토타입의 성능과 내성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 갈색 반점은 일광 또는 노인성 흑자(SSL) 및 염증 후 과색소침착(PIH)으로 정의됩니다.
각 처리는 극저온 분무의 특정 순서와 적용 빈도의 조합에 해당합니다. 각 지점은 정의된 프로토타입에 의해 처리됩니다(항상 연구 내내 동일한 지점에 있는 동일한 장치).
이 연구에서는 다음 프로토타입을 평가합니다.
- 프로토타입 1
- 프로토타입 2
- 프로토타입 3
연구 개요
상태
상세 설명
합리적인 :
일광/노인성 흑자(SSL)는 피부가 어두워지는 무해한 패치입니다. 멜라닌 세포의 국소 증식과 피부 세포(케라티노사이트) 내 멜라닌 축적을 유발하는 자외선(UV)에 노출되어 발생합니다. 일광/노인 흑색점 또는 흑색점은 특히 40세 이상의 사람들에게 매우 흔합니다. 일광/노인성 흑자병은 일광에 노출된 부위, 특히 얼굴이나 손등에서 유사한 병변의 그룹으로 발견됩니다.
염증 후 과색소침착(PIH)은 뾰루지나 상처가 치유된 후에도 남아 있는 어두운 피부 영역입니다. 변색은 염증에 대한 피부의 자연스러운 반응의 일부로 과도한 멜라닌(색소) 생성으로 인해 발생합니다.
CRYONOVE는 멜라닌 세포에 대한 세포 선택적 극저온 작용을 유도하여 얼굴과 몸의 일광 또는 노인성 흑점, 염증 후 과색소 침착 및 기미로 인한 갈색 반점을 제거하기 위한 의료 기기입니다.
냉동 요법은 피부 외관을 개선하는 데 점점 더 많이 사용되고 있으며 현재는 흑색점 치료에 사용되고 있습니다. CRYONOVE PHARMA에서 제조한 디플루오로에탄을 사용하는 장치는 이미 국내 및 국제 시장에서 판매되고 있습니다. CRYOBEAUTY 메인 및 CRYOBEAUTY CORPS.
그러나 극저온 가스(기존의 극저온 요법 - 액체 질소)는 피부 표면의 박피를 일으키며 이러한 종류의 치료를 받는 사람은 치료 후 며칠 동안 일시적인 각질층의 손상, 홍반, 흉터, 화상으로 손상된 피부를 나타냅니다.
기존의 냉동 요법 적용 후에 발생하는 부작용에 따라, 후원자가 극저온 스프레이의 다른 시퀀스(서로 다른 적용 빈도에 따라 사용되는 얼굴 및 손용 장치의 3가지 프로토타입, 즉 5가지 조건 평가)를 선택하는 것이 흥미로워 보입니다. 아시아 민족 피부의 흑색점 및 염증 후 과색소침착 치료에 사용되며 안전 결과 없이 소비자에게 동일한 이점을 제공합니다.
설계:
수행된 연구는 개념 증명, 탐색적, 중재적, 단일 중심적, 무작위 및 단일 맹검입니다.
간섭 :
3가지 장치 프로토타입이 5가지 조건에서 평가됩니다. 각 처리는 극저온 분무의 특정 순서와 적용 빈도의 조합에 해당합니다.
조건 1, 3, 4 및 5의 경우, 각 지점은 연구 동안 6회 처리됩니다.
- 매일 D0부터 D5까지(조건 1);
- 2주마다: D0, D14, D28, D42, D56 및 D70(조건 3):
- 2주마다: D0, D14, D28, D42, D56 및 D70(조건 4);
- 2주마다: D0, D14, D28, D42, D56 및 D70(조건 5).
조건 2의 경우, 연구 동안 각 반점을 12회 처리할 것입니다:
• 매주: D0, D7, D14, D21, D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 및 D77(조건 2);
120명의 참가자가 연구에 포함될 것입니다. 전반적으로, 이 연구는 온도와 동역학이 다른 3개의 프로토타입으로 240개의 안면 반점(PIH, SSL)과 40개의 손 반점(SSL)을 치료하도록 합니다.
연구 장치를 적용하기 전에 피부과 전문의는 부작용을 평가하고 두 번의 연속 적용 사이의 기간을 연장해야 하는지 여부를 결정할 것입니다. 피부과 전문의는 피부가 화장품으로 치료되지 않았는지 확인합니다. 치료를 방해할 수 있음) 건조합니다.
이전에 피부과 전문의에게 교육을 받은 조작자가 연구 장치를 환자의 얼굴이나 손에 적용합니다. 피험자는 눕고 장치는 거꾸로 투여됩니다. 얼굴에 적용하는 동안 피험자는 극저온 가스로부터 눈을 보호하는 다이빙 고글을 착용합니다. 손 적용의 경우 손을 테이블 위에 평평하게 놓고 시제품을 거꾸로 적용합니다. 반점이 사라진 후 치료를 중단합니다.
환자 후속 방문은 0일부터 6개월까지입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Léa SESTITO
- 전화번호: 0169414764
- 이메일: l.sestito@bio-ec.fr
연구 장소
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-
Longjumeau, 프랑스, 91160
- Laboratoire BIO-EC
-
연락하다:
- Michel CADOT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성,
- 중국 민족 스킨,
- 18세에서 75세 사이의 연령,
- 사진형 II 또는 III(Fitzpatrick 척도에 따름),
- 직경 ≥ 3 및 ≤ 6mm의 갈색 반점이 있음
- 연구 중에 태양(또는 인공 UV)에 노출되지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구에 참여할 수 있는 능력을 증명하는 일반 임상 검사를 받은 정보 제공자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 받았습니다.
- 피부과 전문의의 조사 결과 암이 의심되지 않았습니다.
제외 기준:
- 프로토타입이 적용될 연구 시작 전 달에 미용 치료(각질 제거제, 스크럽 또는 셀프 태너, 매니큐어, 페이셜, UV ...)를 수행했습니다.
- 프로토타입이 적용될 연구 시작 전 달에 열악한 제품을 적용했습니다.
- 프로토타입이 적용될 지난 6개월 동안 피부과 전문의(레이저, 강렬한 펄스 광선(IPL), 필링, 크림, 냉동 요법 ...)에서 미용 치료를 수행한 경우(제한 사항 단락 참조).
- 피부병, 자가면역질환, 전신성, 만성 또는 급성 질환 또는 치료를 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 병리(당뇨병 또는 순환계 문제가 있는 사람, 감기에 대한 알레르기, 레이노 증후군...).
- 일반 또는 국소 치료(피부 코르티코이드, 코르티코스테로이드, 이뇨제 ...)를 받는 경우 연구된 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있습니다.
- 다른 연구에 참여하거나 이전 연구에서 제외됩니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 없습니다.
- 취약자: 동의를 제공하거나 거부할 수 있는 능력 또는 자유가 제한된 사람.
- 법으로 보호되는 전공(튜터십, 큐레이터십, 정의 보호...).
- 연구와 관련된 문서의 언어를 읽고 쓸 수 없는 사람.
- 전화상으로 급한 연락이 불가합니다.
여성 과목의 경우:
- 임산부(또는 연구 중 임신을 희망) 또는 모유 수유 중.
- 피임법이 없는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조건 1: 프로토타입 매일 1개
D0, D1, D2, D3, D4 및 D5에서 프로토타입 1의 얼굴 및 손의 갈색 반점에 적용
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얼굴 및/또는 손의 갈색 반점에 적용(연구 중 6회 처리).
이전에 피부과 전문의에게 교육을 받은 조작자가 연구 장치를 환자의 얼굴 또는/및 손에 적용합니다.
피험자는 눕고 프로토타입은 얼굴에 적용하기 위해 거꾸로 놓고 손에 적용하기 위해 앉습니다.
손 적용의 경우 손을 테이블 위에 평평하게 놓고 프로토타입을 거꾸로 적용합니다.
얼굴에 적용하는 동안 피험자는 극저온 가스로부터 눈을 보호하는 다이빙 고글을 착용합니다.
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실험적: 조건 2 : 매주 시제품 1개
프로토타입 1의 D0, D7, D14, D21, D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 및 D77에 얼굴과 손의 갈색 반점에 도포합니다.
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얼굴 및/또는 손의 갈색 반점에 적용(연구 중 12회 처리).
이전에 피부과 전문의에게 교육을 받은 조작자가 연구 장치를 환자의 얼굴 또는/및 손에 적용합니다.
피험자는 눕고 프로토타입은 얼굴에 적용하기 위해 거꾸로 놓고 손에 적용하기 위해 앉습니다.
손 적용의 경우 손을 테이블 위에 평평하게 놓고 프로토타입을 거꾸로 적용합니다.
얼굴에 적용하는 동안 피험자는 극저온 가스로부터 눈을 보호하는 다이빙 고글을 착용합니다.
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실험적: 조건 3 : 2주마다 프로토타입 1개
D0, D14, D28, D42, D56 및 D70에서 프로토타입 1의 얼굴 및 손의 갈색 반점에 적용
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얼굴 및/또는 손의 갈색 반점에 적용(연구 중 6회 처리).
이전에 피부과 전문의에게 교육을 받은 조작자가 연구 장치를 환자의 얼굴 또는/및 손에 적용합니다.
피험자는 눕고 프로토타입은 얼굴에 적용하기 위해 거꾸로 놓고 손에 적용하기 위해 앉습니다.
손 적용의 경우 손을 테이블 위에 평평하게 놓고 프로토타입을 거꾸로 적용합니다.
얼굴에 적용하는 동안 피험자는 극저온 가스로부터 눈을 보호하는 다이빙 고글을 착용합니다.
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실험적: 조건 4 : 2주마다 프로토타입 2개
D0, D14, D28, D42, D56 및 D70에서 프로토타입 2의 얼굴 및 손의 갈색 반점에 적용
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얼굴 및/또는 손의 갈색 반점에 적용(연구 중 6회 처리).
이전에 피부과 전문의에게 교육을 받은 조작자가 연구 장치를 환자의 얼굴 또는/및 손에 적용합니다.
피험자는 눕고 프로토타입은 얼굴에 적용하기 위해 거꾸로 놓고 손에 적용하기 위해 앉습니다.
손 적용의 경우 손을 테이블 위에 평평하게 놓고 프로토타입을 거꾸로 적용합니다.
얼굴에 적용하는 동안 피험자는 극저온 가스로부터 눈을 보호하는 다이빙 고글을 착용합니다.
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실험적: 조건 5 : 2주마다 시제품 3개 제작
D0, D14, D28, D42, D56 및 D70에서 프로토타입 3의 얼굴 및 손의 갈색 반점에 적용
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얼굴 및/또는 손의 갈색 반점에 적용(연구 중 6회 처리).
이전에 피부과 전문의에게 교육을 받은 조작자가 연구 장치를 환자의 얼굴 또는/및 손에 적용합니다.
피험자는 눕고 프로토타입은 얼굴에 적용하기 위해 거꾸로 놓고 손에 적용하기 위해 앉습니다.
손 적용의 경우 손을 테이블 위에 평평하게 놓고 프로토타입을 거꾸로 적용합니다.
얼굴에 적용하는 동안 피험자는 극저온 가스로부터 눈을 보호하는 다이빙 고글을 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 피부 과색소침착으로부터의 변화
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 63일, 70일, 77일 , 91일, 0일 + 6개월
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평가는 선택한 지점에서 시각적으로 수행됩니다. 6점(0~5)의 척도가 사용됩니다. 0 = 과색소침착이 없음;
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 63일, 70일, 77일 , 91일, 0일 + 6개월
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베이스라인 피부 저색소침착으로부터의 변화
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 63일, 70일, 77일 , 91일, 0일 + 6개월
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평가는 선택한 지점에서 시각적으로 수행됩니다. 5점 척도가 사용됩니다(0~4). 0 = 저색소침착 병변 없음;
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 63일, 70일, 77일 , 91일, 0일 + 6개월
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기준선 피부 모양에서 변경 - 예상되는 이벤트
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 63일, 70일, 77일 , 91일, 0일 + 6개월
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평가는 홍반, 부종 물집, 거품, 흉터, 미세 타박상, 혈종, 건조, 박리, 균열/균열, 거칠기, 딱지, 분홍색 반점을 평가하기 위해 선택된 반점 및 반점 피부 주변의 흠 없는 피부 영역에서 육안으로 수행됩니다. 및 구진. 5점(0~4)의 척도가 사용됩니다. 0=없음;
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 63일, 70일, 77일 , 91일, 0일 + 6개월
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기본 피부 감각에서 변화
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 63일, 70일, 77일 , 91일, 0일 + 6개월
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평가는 선택된 반점 및 반점 피부 주변에서 시각적으로 수행되어 압박감, 따끔거림, 가려움증, 열감 및 화끈거림을 평가할 것입니다. 5점(0~4)의 척도가 사용됩니다. 0=없음;
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 63일, 70일, 77일 , 91일, 0일 + 6개월
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VAS에 의한 통증 자가 평가
기간: 0일
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치료의 통증은 치료 부위의 시간 T0에서 VAS(Visual Analogue Scale)에 의해 평가됩니다. 평가된 통증은 장치를 적용하는 동안 느껴지는 통증입니다. 신청 후 5분 이내에 환자로부터 수거됩니다. VAS는 통증의 두 끝 부분에 고정된 10센티미터 선으로 구성됩니다. 10은 "상상할 수 있는 최대 통증"인 첫 번째 끝이고 0은 "통증 없음"인 다른 끝입니다. |
0일
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기준 지점 가시성에서 변경
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 63일, 70일, 77일 , 91일, 0일 + 6개월
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표준화된 사진은 고해상도 피부 사진을 구현할 수 있는 Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE)를 사용하여 촬영됩니다.
캡처는 이전에 선택한 흑색점과 얼룩이 없는 영역에서 수행됩니다.
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 63일, 70일, 77일 , 91일, 0일 + 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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