Ytelse og toleranse av cyto-selektiv difluoretan-basert kryoterapi i behandling av brune flekker (solar og senile linser, postinflammatorisk hyperpigmentering) i ansiktet og hendene til asiatisk etnisitet hud
Evaluering av ytelsen og toleransen til cyto-selektiv difluoretan-basert kryoterapi i behandling av brune flekker (solar og senile lentiginer, post-inflammatorisk hyperpigmentering) i ansiktet og hendene til asiatisk etnisitet hud
CS5_4-studiet tar sikte på å evaluere ytelsen og toleransen til 3 prototyper av cyto-selektive kryoterapibehandlinger brukt på de brune flekkene i ansiktet og hendene til asiatisk etnisitetskinn (kinesisk). En brun flekk er definert som solar eller senil lentigo (SSL) og postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH).
Hver behandling tilsvarer en kombinasjon av en spesifikk sekvens av kryogen spray og en påføringsfrekvens. Hvert punkt vil bli behandlet av en definert prototype (alltid den samme enheten på samme sted under hele studien).
Studien vil evaluere følgende prototype:
- Prototyper 1
- Prototyper 2
- Prototyper 3
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rasjonell:
Solar/senile lentigo (SSL) er et ufarlig flekk med mørk hud. Det skyldes eksponering for ultrafiolett (UV) stråling, som forårsaker lokal spredning av melanocytter og akkumulering av melanin i hudcellene (keratinocytter). Solar/senile lentigos eller lentiginer er svært vanlig, spesielt hos personer over 40 år. Solar/senile lentiginer finnes som grupper av lignende lesjoner på soleksponerte steder, spesielt ansiktet eller baksiden av hendene.
Postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) er et område med mørkere hud som forblir etter at en kvise eller et sår har grodd. Misfargingen skyldes produksjon av overflødig melanin (pigment) som en del av hudens naturlige respons på betennelse.
CRYONOVE er et medisinsk utstyr beregnet på å indusere en cyto-selektiv kryogen virkning på melanocytter for å fjerne brune flekker som følge av solenergi eller senile lentiginer, postinflammatorisk hyperpigmentering og melasma i ansikt og kropp.
Kryoterapi brukes mer og mer for å forbedre hudens utseende og brukes for tiden til å behandle lentigoflekker. Enheter som bruker difluoretan, produsert av CRYONOVE PHARMA, er allerede tilgjengelig på det lokale og internasjonale markedet, f.eks. CRYOBEAUTY MAINS og CRYOBEAUTY CORPS.
Den kryogene gassen (konvensjonell kryoterapi - flytende nitrogen) skaper imidlertid en dermabrasjon av hudoverflaten og personen som mottar denne typen behandling presenterer en svekket hud i løpet av noen dager etter behandlingen som midlertidig skade på hornlag, erytem, arr, brannskader.
Etter bivirkningene som oppstår etter påføring av konvensjonell kryoterapi, virker det interessant for sponsoren å velge andre sekvenser av en kryogen spray (3 prototyper av enheter for ansikt og hender brukt i henhold til forskjellige påføringsfrekvenser, dvs. 5 forhold evaluert) som kan være evaluert. brukes til lentigo- og postinflammatorisk hyperpigmenteringsbehandling i asiatisk etnisitetshud med samme fordel for forbrukerne uten sikkerhetsresultater.
Design:
Studien utført er et proof of concept, utforskende, intervensjonell, monosentrisk, randomisert og enkeltblindet
Intervensjon:
3 prototyper av enheter blir evaluert under 5 forskjellige forhold. Hver behandling tilsvarer en kombinasjon av en spesifikk sekvens av kryogen spray og en påføringsfrekvens.
For tilstandene 1, 3, 4 og 5 vil hvert punkt bli behandlet 6 ganger i løpet av studien:
- Hver dag fra D0 og dermed til D5 (betingelse 1);
- Annenhver uke: ved D0, D14, D28, D42, D56 og ved D70 (betingelse 3):
- Annenhver uke: ved D0, D14, D28, D42, D56 og ved D70 (betingelse 4);
- Annenhver uke: ved D0, D14, D28, D42, D56 og ved D70 (betingelse 5).
For tilstand 2 vil hvert punkt bli behandlet 12 ganger i løpet av studien:
• Hver uke: ved D0, D7, D14, D21, D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 og ved D77 (betingelse 2);
120 deltakere vil bli inkludert i studien. Totalt sett fører denne studien til å behandle 240 ansiktsflekker (PIH, SSL) og 40 henderflekker (SSL) med 3 prototyper med forskjellig temperatur og kinetikk.
Før påføring av studieutstyr vil hudlegen vurdere bivirkningene og avgjøre om perioden mellom to påfølgende påføringer skal forlenges eller ikke. Hudlegen vil verifisere at huden ikke har blitt behandlet med kosmetiske produkter (ingen tilstedeværelse av krem som kan forstyrre behandlingen) og er tørr.
En operatør som tidligere er trent av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt eller hender. Forsøkspersonene blir liggende, og enheten vil bli administrert opp ned. Under påføring i ansiktet vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass. For påføring på hendene vil hendene legges flatt på bordet og prototypene påføres opp ned. Behandlingen vil bli stoppet etter at flekken forsvinner.
Pasientoppfølgingsbesøkene er fra dag 0 til 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Léa SESTITO
- Telefonnummer: 0169414764
- E-post: l.sestito@bio-ec.fr
Studiesteder
-
-
-
Longjumeau, Frankrike, 91160
- Laboratoire BIO-EC
-
Ta kontakt med:
- Michel CADOT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann,
- skinn fra kinesisk etnisitet,
- Alder mellom 18 år og 75 år,
- Fototype II eller III (i henhold til Fitzpatrick-skalaen),
- Med brune flekker ≥ 3 og ≤ 6 mm i diameter
- Godta å ikke bli eksponert for sol (eller kunstig UV) under studien.
- Informert, etter å ha gjennomgått en generell klinisk undersøkelse som bekrefter hans/hennes evne til å delta i studien.
- Etter å ha gitt skriftlig samtykke til deres deltakelse i studien.
- Ingen mistanke om karsinom etter utredning av hudlege.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha utført kosmetiske behandlinger (eksfolianter, skrubber eller selvbruner, manikyr, ansiktsbehandlinger, UV ...) i måneden før studiestart hvor prototypene skal brukes.
- Etter å ha brukt et depraverende produkt i måneden før studiestart, hvor prototypene skal brukes.
- Etter å ha utført kosmetiske behandlinger hos hudlege (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peeling, kremer, kryoterapi ...) de siste 6 månedene hvor prototypene skal brukes (se avsnittet om begrensninger).
- Med dermatose, autoimmun sykdom, systemisk, kronisk eller akutt sykdom eller annen patologi som kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultatene av studien (personer med diabetes eller sirkulasjonsproblemer, allergiske mot forkjølelse, Raynauds syndrom...).
- Motta behandling med generell eller lokal (dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika ...) Sannsynligvis forstyrre evalueringen av parameteren som er studert.
- Å delta i en annen studie eller bli ekskludert fra en tidligere studie.
- Kan ikke følge kravene i protokollen.
- Sårbar: hvis evne eller frihet til å gi eller nekte samtykke er begrenset.
- Major beskyttet av loven (veiledning, kuratorskap, sikring av rettferdighet...).
- Folk som ikke kan lese og skrive språket i dokumentene som er involvert i studien.
- Kan ikke kontaktes raskt over telefon.
For kvinnelige fag:
- Gravid kvinne (eller ønsker å være gravid under studien) eller mens hun ammer.
- En kvinne som ikke har en prevensjonsmetode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilstand 1: prototyper 1 hver dag
Påføring på de brune flekkene i ansiktet og hendene for prototypene 1 ved D0,D1,D2,D3,D4 og D5
|
Påføring på brune flekker i ansiktet og/eller hånden (6 behandlinger i løpet av studien).
En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt eller/og hånd.
Emner vil bli liggende, og prototypene vil bli administrert opp ned for applikasjonene i ansiktet og sittende for applikasjonene på hendene.
For påføring på hendene vil hendene bli plassert flatt på bordet og prototypene påføres opp ned.
Under påføring i ansiktet vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 2: prototyper 1 hver uke
Påføring på de brune flekkene i ansiktet og hendene for prototypene 1 ved D0,D7,D14,D21,D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 og D77.
|
Påføring på brune flekker i ansiktet og/eller hånden (12 behandlinger i løpet av studien).
En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt eller/og hånd.
Emner vil bli liggende, og prototypene vil bli administrert opp ned for applikasjonene i ansiktet og sittende for applikasjonene på hendene.
For påføring på hendene vil hendene bli plassert flatt på bordet og prototypene påføres opp ned.
Under påføring i ansiktet vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 3: prototyper 1 annenhver uke
Påføring på de brune flekkene i ansiktet og hendene for prototypene 1 ved D0,D14,D28, D42, D56 og D70
|
Påføring på brune flekker i ansiktet og/eller hånden (6 behandlinger i løpet av studien).
En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt eller/og hånd.
Emner vil bli liggende, og prototypene vil bli administrert opp ned for applikasjonene i ansiktet og sittende for applikasjonene på hendene.
For påføring på hendene vil hendene bli plassert flatt på bordet og prototypene påføres opp ned.
Under påføring i ansiktet vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 4: prototyper 2 annenhver uke
Påføring på de brune flekkene i ansiktet og hendene for prototypene 2 ved D0,D14,D28, D42, D56 og D70
|
Påføring på brune flekker i ansiktet og/eller hånden (6 behandlinger i løpet av studien).
En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt eller/og hånd.
Emner vil bli liggende, og prototypene vil bli administrert opp ned for applikasjonene i ansiktet og sittende for applikasjonene på hendene.
For påføring på hendene vil hendene bli plassert flatt på bordet og prototypene påføres opp ned.
Under påføring i ansiktet vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 5: prototyper 3 annenhver uke
Påføring på de brune flekkene i ansiktet og hendene for prototypene 3 ved D0,D14,D28, D42, D56 og D70
|
Påføring på brune flekker i ansiktet og/eller hånden (6 behandlinger i løpet av studien).
En operatør som tidligere er opplært av hudlegen vil påføre studieapparatet på pasientens ansikt eller/og hånd.
Emner vil bli liggende, og prototypene vil bli administrert opp ned for applikasjonene i ansiktet og sittende for applikasjonene på hendene.
For påføring på hendene vil hendene bli plassert flatt på bordet og prototypene påføres opp ned.
Under påføring i ansiktet vil forsøkspersonene bruke dykkerbriller som beskytter øynene mot kryogen gass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hudhyperpigmentering
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 måneder
|
Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte stedene. En skala i 6 poeng (0 til 5) vil bli brukt: 0=Slett for hyperpigmentering;
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 måneder
|
|
Endring fra baseline hudhypopigmentering
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 måneder
|
Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte stedene. En skala i 5 poeng vil bli brukt (0 til 4): 0=ingen hypopigmentert lesjon;
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 måneder
|
|
Endring fra baseline hudutseende - forventede hendelser
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 måneder
|
Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte flekkene og det omgitte plettfrie hudområdet rundt flekkhuden for å vurdere erytem, ødemblemmer, boble, arr, mikro-blåmerke, hematom, tørrhet, avskalling, sprekker/sprekker, ruhet, skorpe, rosa flekker og papler. En skala i 5 poeng (0 til 4) vil bli brukt: 0=ingen;
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 måneder
|
|
Endring fra baseline hudfølelse
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 måneder
|
Evalueringen vil bli utført visuelt på de valgte flekkene og rundt flekkhuden for å vurdere tetthet, stikkende, kløe, varme og brennende følelse. En skala i 5 poeng (0 til 4) vil bli brukt: 0=ingen;
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 måneder
|
|
Egenvurdering av smerte ved VAS
Tidsramme: Dag 0
|
Smerten ved behandlingen vil bli vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) ved tidspunkt T0 på det behandlede området. Smerten som er vurdert er den som føltes under påføringen av enhetene. Det vil bli hentet fra pasienten innen 5 minutter etter påføring. VAS består av en 10-centimeters linje forankret av to ender av smerten. 10 er den første enden som er "maksimal smerte som kan tenkes" og 0 er den andre enden som er "ingen smerte". |
Dag 0
|
|
Endre synlighet fra grunnlinjeflekker
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 måneder
|
Standardiserte bilder vil bli tatt med et Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE) som gjør det mulig å lage hudbilder med høy oppløsning.
Opptaket vil bli tatt på den tidligere valgte lentigoen og et plettfritt område.
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49, Dag 56, Dag 63, Dag 70, Dag 77 , Dag 91, Dag 0 + 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Cadot, Laboratoir BIO-EC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS5_4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .