Leistung und Verträglichkeit der zytoselektiven Difluorethan-basierten Kryotherapie bei der Behandlung brauner Flecken (Solar- und senile Lentigines, postinflammatorische Hyperpigmentierung) im Gesicht und an den Händen asiatischer Haut

Rational:

Solare/senile Lentigo (SSL) ist ein harmloser Fleck dunkler Haut. Sie entsteht durch die Einwirkung von ultravioletter (UV) Strahlung, die eine lokale Vermehrung von Melanozyten und eine Ansammlung von Melanin in den Hautzellen (Keratinozyten) verursacht. Solare/senile Lentigos oder Lentigines kommen sehr häufig vor, insbesondere bei Menschen über 40 Jahren. Solare/senile Lentigines treten als Gruppen ähnlicher Läsionen an sonnenexponierten Stellen auf, insbesondere im Gesicht oder auf den Handrücken.

Postinflammatorische Hyperpigmentierung (PIH) ist ein Bereich dunklerer Haut, der nach der Heilung eines Pickels oder einer Wunde zurückbleibt. Die Verfärbung ist auf die Produktion von überschüssigem Melanin (Pigment) als Teil der natürlichen Reaktion der Haut auf Entzündungen zurückzuführen.

CRYONOVE ist ein medizinisches Gerät, das eine zytoselektive kryogene Wirkung auf Melanozyten auslösen soll, um braune Flecken zu entfernen, die durch solare oder senile Lentigines, postinflammatorische Hyperpigmentierung und Melasma im Gesicht und am Körper entstehen.

Kryotherapie wird immer häufiger zur Verbesserung des Hautbildes und derzeit zur Behandlung von Lentigo-Flecken eingesetzt. Geräte mit Difluorethan, hergestellt von CRYONOVE PHARMA, sind bereits auf dem lokalen und internationalen Markt erhältlich, z.B. CRYOBEAUTY MAINS und CRYOBEAUTY CORPS.

Allerdings führt das kryogene Gas (konventionelle Kryotherapie – flüssiger Stickstoff) zu einer Dermabrasion der Hautoberfläche, und die Person, die diese Art der Behandlung erhält, weist einige Tage nach der Behandlung eine beeinträchtigte Haut auf, die sich in Form einer vorübergehenden Schädigung der Hornschicht, Erythem, Narben und Verbrennungen äußert.

Angesichts der Nebenwirkungen, die nach der herkömmlichen Anwendung der Kryotherapie auftreten, erscheint es für den Sponsor interessant, andere Sequenzen eines kryogenen Sprays auszuwählen (3 Prototypen von Geräten für Gesicht und Hände, die je nach Anwendungshäufigkeit verwendet werden, d. h. 5 bewertete Bedingungen), die sein könnten Wird zur Behandlung von Lentigo und postinflammatorischer Hyperpigmentierung bei Haut asiatischer Abstammung verwendet, mit dem gleichen Nutzen für die Verbraucher, ohne dass es zu Sicherheitsrisiken kommt.

Design:

Die durchgeführte Studie ist ein Proof-of-Concept, explorativ, interventionell, monozentrisch, randomisiert und einfach verblindet

Intervention:

3 Prototypen von Geräten werden unter 5 verschiedenen Bedingungen bewertet. Jede Behandlung entspricht einer Kombination aus einer spezifischen Abfolge von Kryosprays und einer Anwendungshäufigkeit.

Für die Bedingungen 1, 3, 4 und 5 wird jede Stelle während der Studie sechsmal behandelt:

• Täglich ab D0 und somit bis D5 (Bedingung 1);
• Alle zwei Wochen: am D0, D14, D28, D42, D56 und am D70 (Bedingung 3):
• Alle zwei Wochen: um D0, D14, D28, D42, D56 und um D70 (Bedingung 4);
• Alle zwei Wochen: um D0, D14, D28, D42, D56 und um D70 (Bedingung 5).

Für die Bedingung 2 wird jede Stelle während der Studie 12 Mal behandelt:

• Jede Woche: um D0, D7, D14, D21, D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 und um D77 (Bedingung 2);

120 Teilnehmer werden in die Studie einbezogen. Insgesamt führt diese Studie zur Behandlung von 240 Gesichtsflecken (PIH, SSL) und 40 Handflecken (SSL) mit 3 Prototypen mit unterschiedlicher Temperatur und Kinetik.

Vor jeder Anwendung des Studiengeräts beurteilt der Dermatologe die unerwünschten Ereignisse und entscheidet, ob der Zeitraum zwischen zwei aufeinanderfolgenden Anwendungen verlängert werden sollte oder nicht. Der Dermatologe überprüft, ob die Haut nicht mit kosmetischen Produkten behandelt wurde (keine Creme vorhanden). die Behandlung beeinträchtigen könnte) und trocken ist.

Ein zuvor vom Dermatologen geschulter Bediener bringt das Untersuchungsgerät auf das Gesicht oder die Hände des Patienten an. Die Probanden liegen im Liegen und das Gerät wird verkehrt herum verabreicht. Bei Anwendungen im Gesicht tragen die Probanden eine Taucherbrille, die die Augen vor kryogenen Gasen schützt. Für die Anwendung auf den Händen werden die Hände flach auf den Tisch gelegt und die Prototypen verkehrt herum aufgetragen. Die Behandlung wird beendet, sobald der Fleck verschwunden ist.

Die Nachuntersuchungen der Patienten dauern vom 0. bis zum 6. Monat.