Skuteczność i tolerancja cytoselektywnej krioterapii opartej na difluoroetanie w leczeniu brązowych plam (soczewica słoneczna i starcza, przebarwienia pozapalne) na twarzy i dłoniach skóry pochodzenia azjatyckiego
Ocena skuteczności i tolerancji cytoselektywnej krioterapii opartej na difluoroetanie w leczeniu brązowych plam (soczewica słoneczna i starcza, przebarwienia pozapalne) na twarzy i dłoniach skóry pochodzenia azjatyckiego
Badanie CS5_4 ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji 3 prototypów zabiegów krioterapii cytoselektywnej stosowanych na brązowe plamy na twarzy i dłoniach skóry pochodzenia azjatyckiego (chińskiego). Brązową plamę definiuje się jako soczewicę słoneczną lub starczą (SSL) i hiperpigmentację pozapalną (PIH).
Każdy zabieg odpowiada kombinacji określonej sekwencji oprysku kriogenicznego i częstotliwości stosowania. Każde miejsce będzie traktowane przez określony prototyp (zawsze to samo urządzenie w tym samym miejscu przez cały czas trwania badania).
Badanie oceni następujący prototyp:
- Prototypy 1
- Prototypy 2
- Prototypy 3
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Racjonalne:
Soczewica słoneczna/starcza (SSL) to nieszkodliwa plama ciemnej skóry. Wynika to z ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe (UV), które powoduje lokalną proliferację melanocytów i gromadzenie się melaniny w komórkach skóry (keratynocytach). Soczewice słoneczne / starcze lub soczewice są bardzo powszechne, szczególnie u osób w wieku powyżej 40 lat. Soczewice słoneczne/starcze występują jako grupy podobnych zmian w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, zwłaszcza na twarzy lub grzbietach dłoni.
Przebarwienia pozapalne (PIH) to obszar ciemniejszej skóry, który pozostaje po wygojeniu pryszcza lub rany. Przebarwienie jest spowodowane produkcją nadmiaru melaniny (pigmentu) w ramach naturalnej odpowiedzi skóry na stan zapalny.
CRYONOVE to wyrób medyczny przeznaczony do wywołania cytoselektywnego kriogenicznego działania na melanocyty w celu usunięcia brązowych plam powstałych w wyniku soczewicy słonecznej lub starczej, przebarwień pozapalnych i melasmy na twarzy i ciele.
Krioterapia jest coraz częściej stosowana w celu poprawy wyglądu skóry, a obecnie stosowana jest w leczeniu plam soczewicowatych. Urządzenia wykorzystujące difluoroetan produkowane przez CRYONOVE PHARMA są już dostępne na rynku lokalnym i międzynarodowym, m.in. CRYOBEAUTY MAINS i CRYOBEAUTY CORPS.
Jednak gaz kriogeniczny (krioterapia konwencjonalna - ciekły azot) powoduje dermabrazję powierzchni skóry i osoba poddawana tego rodzaju zabiegowi przez kilka dni po zabiegu prezentuje uszkodzoną skórę w postaci przejściowego uszkodzenia warstwy rogowej naskórka, rumienia, blizn, oparzeń.
W związku ze skutkami ubocznymi występującymi po zastosowaniu krioterapii konwencjonalnej, wydaje się interesujące dla sponsora wybranie innych sekwencji kriokonserwacji (3 prototypy urządzeń do twarzy i dłoni stosowanych według różnych częstotliwości aplikacji, czyli 5 ocenianych warunków), które mogłyby być stosowany w leczeniu plam soczewicowatych i pozapalnych przebarwień skóry pochodzenia azjatyckiego z takimi samymi korzyściami dla konsumentów bez żadnych skutków w zakresie bezpieczeństwa.
Projekt:
Przeprowadzone badanie to weryfikacja koncepcji, eksploracyjne, interwencyjne, monocentryczne, randomizowane i z pojedynczą ślepą próbą
Interwencja:
Oceniane są 3 prototypy urządzeń w 5 różnych warunkach. Każdy zabieg odpowiada kombinacji określonej sekwencji oprysku kriogenicznego i częstotliwości stosowania.
W warunkach 1, 3, 4 i 5 każde miejsce zostanie potraktowane 6 razy podczas badania:
- Codziennie od D0 do D5 (warunek 1);
- Co dwa tygodnie: w D0, D14, D28, D42, D56 i w D70 (warunek 3):
- Co dwa tygodnie: w D0, D14, D28, D42, D56 i w D70 (warunek 4);
- Co dwa tygodnie: w D0, D14, D28, D42, D56 i w D70 (warunek 5).
W przypadku warunku 2 każde miejsce zostanie potraktowane 12 razy podczas badania:
• Co tydzień: w D0, D7, D14, D21, D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 i o D77 (warunek 2);
Badaniem zostanie objętych 120 uczestników. Ogólnie rzecz biorąc, to badanie prowadzi do leczenia 240 plam na twarzy (PIH, SSL) i 40 plam na dłoniach (SSL) za pomocą 3 prototypów o różnej temperaturze i kinetyce.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek urządzenia do badania dermatolog oceni działania niepożądane i zdecyduje, czy należy wydłużyć okres między dwoma kolejnymi zastosowaniami. Dermatolog zweryfikuje, czy skóra nie była leczona produktami kosmetycznymi (brak kremu, który może zakłócać zabieg) i jest sucha.
Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa nałoży badane urządzenie na twarz lub dłonie pacjenta. Pacjenci będą leżeć, a urządzenie będzie podawane do góry nogami. Podczas aplikacji na twarz badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym. W przypadku aplikacji na dłonie, dłonie zostaną ułożone płasko na stole, a prototypy zostaną nałożone do góry nogami. Zabieg zostanie przerwany po zniknięciu plamki.
Wizyty kontrolne pacjenta trwają od dnia 0 do 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Léa SESTITO
- Numer telefonu: 0169414764
- E-mail: l.sestito@bio-ec.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Longjumeau, Francja, 91160
- Laboratoire BIO-EC
-
Kontakt:
- Michel CADOT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna,
- chińskie skórki etniczne,
- Wiek od 18 do 75 lat,
- Fototyp II lub III (wg skali Fitzpatricka),
- Z brązowymi plamami o średnicy ≥ 3 i ≤ 6 mm
- Zgoda na nie wystawianie się na słońce (lub sztuczne promieniowanie UV) podczas badania.
- Poinformowany, po przejściu ogólnego badania klinicznego potwierdzającego jego zdolność do udziału w badaniu.
- Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Brak podejrzenia raka po zbadaniu przez dermatologa.
Kryteria wyłączenia:
- Po wykonaniu zabiegów kosmetycznych (peelingi, peelingi lub samoopalacze, manicure, zabiegi na twarz, UV...) w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badań, na których będą stosowane prototypy.
- Po zastosowaniu deprawującego produktu w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania, w którym zostaną zastosowane prototypy.
- Po wykonaniu zabiegów kosmetycznych u dermatologa (laser, Intense Pulsed Light (IPL), peelingi, kremy, krioterapia…) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w których zostaną zastosowane prototypy (patrz paragraf z ograniczeniami).
- Z dermatozą, chorobą autoimmunologiczną, chorobą ogólnoustrojową, przewlekłą lub ostrą lub jakąkolwiek inną patologią, która może zakłócać leczenie lub wpływać na wyniki badania (osoby z cukrzycą lub problemami z krążeniem, alergią na przeziębienie, zespołem Raynauda...).
- Przyjmowanie leczenia ogólnego lub miejscowego (dermokortykosteroidy, kortykosteroidy, leki moczopędne ...) Może wpływać na ocenę badanego parametru.
- Uczestnictwo w innym badaniu lub wykluczenie z poprzedniego badania.
- Nie można przestrzegać wymagań protokołu.
- Osoby wrażliwe: których zdolność lub swoboda wyrażenia lub odmowy zgody jest ograniczona.
- Specjalizacja prawnie chroniona (kuratura, kuratorstwo, ochrona sprawiedliwości...).
- Osoby niezdolne do czytania i pisania w języku dokumentów objętych badaniem.
- Brak możliwości pilnego kontaktu telefonicznego.
Dla kobiet:
- Kobieta w ciąży (lub chcąca zajść w ciążę podczas studiów) lub karmiąca piersią.
- Kobieta, która nie stosuje metody antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek 1: prototypy 1 codziennie
Aplikacja na brązowe plamy na twarzy i dłoniach dla prototypów 1 w D0,D1,D2,D3,D4 i D5
|
Aplikacja na brązowe plamy zlokalizowane na twarzy i/lub dłoni (6 zabiegów w trakcie badania).
Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do twarzy i/lub dłoni pacjenta.
Badani będą leżeć, a prototypy będą podawane do góry nogami dla aplikacji na twarz i na siedząco dla aplikacji na ręce.
W przypadku aplikacji na dłonie ręce zostaną ułożone płasko na stole, a prototypy zostaną nałożone do góry nogami.
Podczas aplikacji na twarz badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 2: prototypy 1 co tydzień
Aplikacja na brązowe plamy na twarzy i dłoniach dla prototypów 1 w D0,D7,D14,D21,D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 i D77.
|
Aplikacja na brązowe plamy zlokalizowane na twarzy i/lub dłoni (12 zabiegów w trakcie badania).
Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do twarzy i/lub dłoni pacjenta.
Badani będą leżeć, a prototypy będą podawane do góry nogami dla aplikacji na twarz i na siedząco dla aplikacji na ręce.
W przypadku aplikacji na dłonie ręce zostaną ułożone płasko na stole, a prototypy zostaną nałożone do góry nogami.
Podczas aplikacji na twarz badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 3: prototypy 1 co dwa tygodnie
Aplikacja na brązowe plamy na twarzy i dłoniach dla prototypów 1 w D0,D14,D28, D42, D56 i D70
|
Aplikacja na brązowe plamy zlokalizowane na twarzy i/lub dłoni (6 zabiegów w trakcie badania).
Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do twarzy i/lub dłoni pacjenta.
Badani będą leżeć, a prototypy będą podawane do góry nogami dla aplikacji na twarz i na siedząco dla aplikacji na ręce.
W przypadku aplikacji na dłonie ręce zostaną ułożone płasko na stole, a prototypy zostaną nałożone do góry nogami.
Podczas aplikacji na twarz badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 4: prototypy 2 co dwa tygodnie
Aplikacja na brązowe plamy na twarzy i dłoniach dla prototypów 2 w D0,D14,D28, D42, D56 i D70
|
Aplikacja na brązowe plamy zlokalizowane na twarzy i/lub dłoni (6 zabiegów w trakcie badania).
Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do twarzy i/lub dłoni pacjenta.
Badani będą leżeć, a prototypy będą podawane do góry nogami dla aplikacji na twarz i na siedząco dla aplikacji na ręce.
W przypadku aplikacji na dłonie ręce zostaną ułożone płasko na stole, a prototypy zostaną nałożone do góry nogami.
Podczas aplikacji na twarz badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 5: prototypy 3 co dwa tygodnie
Aplikacja na brązowe plamy na twarzy i dłoniach dla prototypów 3 w D0,D14,D28, D42, D56 i D70
|
Aplikacja na brązowe plamy zlokalizowane na twarzy i/lub dłoni (6 zabiegów w trakcie badania).
Operator przeszkolony wcześniej przez dermatologa przyłoży badane urządzenie do twarzy i/lub dłoni pacjenta.
Badani będą leżeć, a prototypy będą podawane do góry nogami dla aplikacji na twarz i na siedząco dla aplikacji na ręce.
W przypadku aplikacji na dłonie ręce zostaną ułożone płasko na stole, a prototypy zostaną nałożone do góry nogami.
Podczas aplikacji na twarz badani będą nosić okulary do nurkowania chroniące oczy przed gazem kriogenicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do pierwotnej hiperpigmentacji skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77 , Dzień 91, Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona wizualnie na wybranych miejscach. Stosowana będzie skala w 6 punktach (od 0 do 5): 0=Bez przebarwień;
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77 , Dzień 91, Dzień 0 + 6 miesięcy
|
|
Zmiana od pierwotnej hipopigmentacji skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77 , Dzień 91, Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona wizualnie na wybranych miejscach. Stosowana będzie skala 5-punktowa (od 0 do 4): 0=brak zmiany odbarwionej;
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77 , Dzień 91, Dzień 0 + 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyglądu skóry — oczekiwane zdarzenia
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77 , Dzień 91, Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona wzrokowo na wybranych plamach i otaczającym nieskazitelnym obszarze skóry wokół plamki, aby ocenić rumień, obrzęk pęcherz, pęcherz, blizny, mikrosiniaki, krwiak, suchość, złuszczanie, pęknięcia/pęknięcia, szorstkość, strup, różowe plamy i grudki. Stosowana będzie skala w 5 punktach (od 0 do 4): 0=brak;
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77 , Dzień 91, Dzień 0 + 6 miesięcy
|
|
Zmiana odczucia na skórze w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77 , Dzień 91, Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona wzrokowo na wybranych miejscach i wokół miejsca na skórze, aby ocenić napięcie, kłucie, swędzenie, uczucie ciepła i pieczenia. Stosowana będzie skala w 5 punktach (od 0 do 4): 0=brak;
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77 , Dzień 91, Dzień 0 + 6 miesięcy
|
|
Samoocena bólu metodą VAS
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ból związany z zabiegiem zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w czasie T0 na leczonym obszarze. Ocenianym bólem jest ból odczuwany podczas stosowania urządzeń. Zostanie on pobrany od pacjenta w ciągu 5 minut od aplikacji. VAS składa się z 10-centymetrowej linii zakotwiczonej dwoma końcami bólu. 10 to pierwszy koniec oznaczający „maksymalny możliwy do wyobrażenia ból”, a 0 to drugi koniec oznaczający „brak bólu”. |
Dzień 0
|
|
Zmiana widoczności punktów linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77 , Dzień 91, Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Wystandaryzowane zdjęcia zostaną wykonane przy użyciu Dermatoskopu C-Cube® (PIXIENCE), który pozwala na wykonanie zdjęć skóry w wysokiej rozdzielczości.
Uchwycenie zostanie wykonane na wcześniej wybranym soczewicy i nieskazitelnym obszarze.
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49, Dzień 56, Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77 , Dzień 91, Dzień 0 + 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Cadot, Laboratoir BIO-EC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS5_4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .