Syto-selektiivisen difluorietaanipohjaisen kryoterapian tehokkuus ja sietokyky aasialaisten etnisten ihojen kasvojen ja käsien ruskeiden läiskkeiden (aurinko- ja seniilit, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio) hoidossa
Syto-selektiivisen difluorietaanipohjaisen kryoterapian tehokkuuden ja sietokyvyn arviointi ruskeiden läikkien hoidossa (aurinko- ja seniilit, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio) kasvojen ja käsien aasialaisten etnisten ryhmien iholla
CS5_4-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen sytoselektiivisen kryoterapiahoidon prototyypin suorituskykyä ja sietokykyä, joita käytetään aasialaisten (kiinalaisten) kasvojen ja käsien ruskeille täplille. Ruskea täplä määritellään aurinko- tai seniililentigoksi (SSL) ja tulehduksen jälkeiseksi hyperpigmentaatioksi (PIH).
Jokainen käsittely vastaa tietyn kryogeenisen ruiskutussarjan ja käyttötiheyden yhdistelmää. Jokaista kohtaa käsitellään määritellyllä prototyypillä (aina sama laite samassa paikassa koko tutkimuksen ajan).
Tutkimuksessa arvioidaan seuraava prototyyppi:
- Prototyypit 1
- Prototyypit 2
- Prototyypit 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rationaalista:
Solar/senile lentigo (SSL) on vaaraton tummunut ihoalue. Se johtuu altistumisesta ultraviolettisäteilylle (UV-säteilylle), joka aiheuttaa melanosyyttien paikallista lisääntymistä ja melaniinin kertymistä ihosoluihin (keratinosyytit). Solar/senile lentigos tai lentigines ovat hyvin yleisiä, etenkin yli 40-vuotiailla. Aurinko-/seniililentigiinit löytyvät samankaltaisten vaurioiden ryhminä auringolle altistuvista kohdista, erityisesti kasvoista tai käsien takaosasta.
Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio (PIH) on tummempi ihoalue, joka jää jäljelle näppylän tai haavan parantumisen jälkeen. Värinmuutos johtuu ylimääräisen melaniinin (pigmentin) tuotannosta osana ihon luonnollista vastetta tulehdukseen.
CRYONOVE on lääkinnällinen laite, joka on tarkoitettu sytoselektiivisen kryogeenisen vaikutuksen aikaansaamiseen melanosyytteihin auringon tai vanhuuden lentigiinien, tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation ja melasman poistamiseksi kasvoilta ja vartalolta.
Kryoterapiaa käytetään yhä enemmän ihon ulkonäön parantamiseen ja tällä hetkellä lentigo-pisteen hoitoon. CRYONOVE PHARMA:n valmistamia difluorietaania käyttäviä laitteita on jo saatavilla paikallisilla ja kansainvälisillä markkinoilla, mm. CRYOBEAUTY MAINS ja CRYOBEAUTY CORPS.
Kryogeeninen kaasu (perinteinen kryoterapia - nestemäinen typpi) aiheuttaa kuitenkin ihon pintaan dermabrasion ja tällaista hoitoa saavalla henkilöllä on muutaman päivän ajan hoidon jälkeen vaurioitunut iho tilapäisenä marraskeden vauriona, punoituksena, arpia, palovammoja.
Perinteisen kryoterapiasovelluksen jälkeisten sivuvaikutusten jälkeen sponsorin kannalta näyttää mielenkiintoiselta valita muita kryogeenisen suihkeen sekvenssejä (3 prototyyppiä kasvojen ja käsien laitteita käytetään eri käyttötiheyden mukaan, eli 5 arvioitua ehtoa). käytetään lentigon ja tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation hoitoon Aasian etnisen ihon iholla, ja siitä on sama hyöty kuluttajille ilman turvallisuustuloksia.
Design:
Suoritettu tutkimus on todiste konseptista, tutkiva, interventiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu ja yksisokkoutettu
Interventio:
3 prototyyppiä laitteita arvioidaan 5 eri olosuhteissa. Jokainen käsittely vastaa tietyn kryogeenisen ruiskutussarjan ja käyttötiheyden yhdistelmää.
Tiloissa 1, 3, 4 ja 5 kutakin kohtaa käsitellään 6 kertaa tutkimuksen aikana:
- Joka päivä alkaen D0 ja siten aina D5 asti (ehto 1);
- Kahden viikon välein: D0, D14, D28, D42, D56 ja D70 (ehto 3):
- Kahden viikon välein: klo 0, 14, 28, 42, 56 ja 70 (tila 4);
- Kahden viikon välein: klo 0, 14, 28, 42, 56 ja 70 (tila 5).
Tilassa 2 kutakin kohtaa käsitellään 12 kertaa tutkimuksen aikana:
• Joka viikko: D0, D7, D14, D21, D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 ja D77 (ehto 2);
Tutkimukseen otetaan mukaan 120 osallistujaa. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus johtaa 240 kasvotäplän (PIH, SSL) ja 40 käsien täplän (SSL) hoitoon kolmella prototyypillä, joilla on eri lämpötila ja kinetiikka.
Ennen tutkimuslaitteen käyttöä ihotautilääkäri arvioi haittatapahtumat ja päättää, pitäisikö kahden peräkkäisen käytön välistä ajanjaksoa pidentää vai ei. Ihotautilääkäri varmistaa, että ihoa ei ole käsitelty kosmeettisilla tuotteilla (ei sisällä voidetta, joka voi häiritä hoitoa) ja on kuiva.
Ihotautilääkärin aiemmin kouluttama käyttäjä käyttää tutkimuslaitetta potilaan kasvoille tai käsiin. Koehenkilöt makaavat makuuasennossa ja laitetta annetaan ylösalaisin. Kasvoille levitettäessä koehenkilöt käyttävät sukelluslaseja, jotka suojaavat silmiä kryogeeniseltä kaasulta. Käsille levitystä varten kädet asetetaan tasaisesti pöydälle ja prototyypit asetetaan ylösalaisin. Hoito lopetetaan täplän hävittyä.
Potilaiden seurantakäynnit ovat päivästä 0 6 kuukauteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Léa SESTITO
- Puhelinnumero: 0169414764
- Sähköposti: l.sestito@bio-ec.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Longjumeau, Ranska, 91160
- Laboratoire BIO-EC
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel CADOT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen vai mies,
- Kiinan etniset nahat,
- Ikäraja 18-75 vuotta,
- Phototype II tai III (Fitzpatrickin asteikon mukaan),
- Ruskeat täplät, joiden halkaisija on ≥ 3 ja ≤ 6 mm
- Hyväksy, ettet altistu auringolle (tai keinotekoiselle UV-säteilylle) tutkimuksen aikana.
- Tietoinen, suoritettuaan yleisen kliinisen tutkimuksen, joka osoittaa hänen kykynsä osallistua tutkimukseen.
- He ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistumiselle tutkimukseen.
- Ihotautilääkärin tutkimuksen jälkeen ei epäillä karsinoomaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet tehnyt kosmeettisia hoitoja (kuorintaaineet, kuorinta- tai itseruskettavat aineet, manikyyrit, kasvohoidot, UV...) kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua, jossa prototyyppejä käytetään.
- Käytetään turmelevaa tuotetta tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana, jossa prototyypit levitetään.
- Olen suorittanut kosmeettisia hoitoja ihotautilääkärillä (laser, intensiivinen pulssivalo (IPL), kuorinta, voiteet, kryoterapia ...) viimeisen 6 kuukauden aikana, joissa prototyyppejä käytetään (katso rajoitukset).
- Ihottuma, autoimmuunisairaus, systeeminen, krooninen tai akuutti sairaus tai mikä tahansa muu patologia, joka voi häiritä hoitoa tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (diabetekset tai verenkiertohäiriöt, kylmäallergiset, Raynaudin oireyhtymä...).
- Yleisen tai paikallisen hoidon saaminen (dermokortikoidit, kortikosteroidit, diureetit...) Todennäköisesti häiritsee tutkitun parametrin arviointia.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai sulkeminen pois edellisestä tutkimuksesta.
- Ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Haavoittuvainen: jonka kykyä tai vapautta antaa suostumus tai kieltäytyä siitä on rajoitettu.
- Pääasiallinen lailla suojattu (tutorointi, kuraattori, oikeuden turvaaminen...).
- Ihmiset, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa tutkimukseen osallistuvien asiakirjojen kieltä.
- Ei saada pikaisesti yhteyttä puhelimitse.
Naisaiheille:
- Raskaana oleva nainen (tai joka haluaa olla raskaana tutkimuksen aikana) tai imetyksen aikana.
- Nainen, jolla ei ole ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kunto 1: prototyyppejä 1 päivittäin
Levitys kasvojen ja käsien ruskeille täplille prototyypeille 1 D0, D1, D2, D3, D4 ja D5
|
Levitys kasvoilla ja/tai käsissä sijaitseviin ruskeisiin täpliin (6 hoitoa tutkimuksen aikana).
Ihotautilääkärin aiemmin kouluttama käyttäjä käyttää tutkimuslaitetta potilaan kasvoille ja/tai käteen.
Koehenkilöt makaavat makuuasennossa ja prototyypit annostellaan ylösalaisin kasvoille ja istuen käsille.
Käsille levitystä varten kädet asetetaan tasaisesti pöydälle ja prototyypit asetetaan ylösalaisin.
Kasvoille levitettäessä koehenkilöt käyttävät sukelluslaseja, jotka suojaavat silmiä kryogeeniseltä kaasulta.
|
|
Kokeellinen: Tila 2: prototyyppejä 1 joka viikko
Levitys kasvojen ja käsien ruskeille täplille prototyypeille 1 D0, D7, D14, D21, D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 ja D77.
|
Levitys kasvoilla ja/tai kädessä sijaitseviin ruskeisiin täpliin (12 hoitokertaa tutkimuksen aikana).
Ihotautilääkärin aiemmin kouluttama käyttäjä käyttää tutkimuslaitetta potilaan kasvoille ja/tai käteen.
Koehenkilöt makaavat makuuasennossa ja prototyypit annostellaan ylösalaisin kasvoille ja istuen käsille.
Käsille levitystä varten kädet asetetaan tasaisesti pöydälle ja prototyypit asetetaan ylösalaisin.
Kasvoille levitettäessä koehenkilöt käyttävät sukelluslaseja, jotka suojaavat silmiä kryogeeniseltä kaasulta.
|
|
Kokeellinen: Tila 3: prototyypit 1 kahden viikon välein
Levitys kasvojen ja käsien ruskeille täplille prototyypeille 1 D0, D14, D28, D42, D56 ja D70
|
Levitys kasvoilla ja/tai käsissä sijaitseviin ruskeisiin täpliin (6 hoitoa tutkimuksen aikana).
Ihotautilääkärin aiemmin kouluttama käyttäjä käyttää tutkimuslaitetta potilaan kasvoille ja/tai käteen.
Koehenkilöt makaavat makuuasennossa ja prototyypit annostellaan ylösalaisin kasvoille ja istuen käsille.
Käsille levitystä varten kädet asetetaan tasaisesti pöydälle ja prototyypit asetetaan ylösalaisin.
Kasvoille levitettäessä koehenkilöt käyttävät sukelluslaseja, jotka suojaavat silmiä kryogeeniseltä kaasulta.
|
|
Kokeellinen: Tila 4: prototyypit 2 kahden viikon välein
Levitys kasvojen ja käsien ruskeille täplille prototyypeille 2 D0, D14, D28, D42, D56 ja D70
|
Levitys kasvoilla ja/tai käsissä sijaitseviin ruskeisiin täpliin (6 hoitoa tutkimuksen aikana).
Ihotautilääkärin aiemmin kouluttama käyttäjä käyttää tutkimuslaitetta potilaan kasvoille ja/tai käteen.
Koehenkilöt makaavat makuuasennossa ja prototyypit annostellaan ylösalaisin kasvoille ja istuen käsille.
Käsille levitystä varten kädet asetetaan tasaisesti pöydälle ja prototyypit asetetaan ylösalaisin.
Kasvoille levitettäessä koehenkilöt käyttävät sukelluslaseja, jotka suojaavat silmiä kryogeeniseltä kaasulta.
|
|
Kokeellinen: Tila 5: prototyyppejä 3 kahden viikon välein
Levitys kasvojen ja käsien ruskeille täplille prototyypeille 3 D0, D14, D28, D42, D56 ja D70
|
Levitys kasvoilla ja/tai käsissä sijaitseviin ruskeisiin täpliin (6 hoitoa tutkimuksen aikana).
Ihotautilääkärin aiemmin kouluttama käyttäjä käyttää tutkimuslaitetta potilaan kasvoille ja/tai käteen.
Koehenkilöt makaavat makuuasennossa ja prototyypit annostellaan ylösalaisin kasvoille ja istuen käsille.
Käsille levitystä varten kädet asetetaan tasaisesti pöydälle ja prototyypit asetetaan ylösalaisin.
Kasvoille levitettäessä koehenkilöt käyttävät sukelluslaseja, jotka suojaavat silmiä kryogeeniseltä kaasulta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkuperäisestä ihon hyperpigmentaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77 , päivä 91, päivä 0 + 6 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan visuaalisesti valituille kohdille. Käytetään 6 pisteen asteikkoa (0-5): 0=Ei hyperpigmentaatiota;
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77 , päivä 91, päivä 0 + 6 kuukautta
|
|
Muutos alkuperäisestä ihon hypopigmentaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77 , päivä 91, päivä 0 + 6 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan visuaalisesti valituille kohdille. Käytetään 5 pisteen asteikkoa (0-4): 0 = ei hypopigmentoitunutta vauriota;
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77 , päivä 91, päivä 0 + 6 kuukautta
|
|
Muutos alkuperäisestä ihon ulkonäöstä - odotetut tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77 , päivä 91, päivä 0 + 6 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan silmämääräisesti valituille täplille ja ympäröivälle tahrattomalle ihoalueelle täplän ihon ympärillä punoituksen, turvotuksen rakkuloiden, kuplien, arpien, mikromustelmien, hematooman, kuivuuden, hilseilyn, halkeamien/halkeamien, karheuden, kuoren, vaaleanpunaisten täplien arvioimiseksi. ja näppylöitä. Käytetään 5 pisteen asteikkoa (0-4): 0 = ei mitään;
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77 , päivä 91, päivä 0 + 6 kuukautta
|
|
Muutos alkuperäisestä ihotuntemuksesta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77 , päivä 91, päivä 0 + 6 kuukautta
|
Arviointi suoritetaan visuaalisesti valituille pisteille ja pisteen ihon ympärille, jotta voidaan arvioida kireys, pistely, kutina, lämpö ja polttava tunne. Käytetään 5 pisteen asteikkoa (0-4): 0 = ei mitään;
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77 , päivä 91, päivä 0 + 6 kuukautta
|
|
VAS:n kivun itsearviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Hoidon aiheuttama kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) hetkellä T0 hoidetulla alueella. Arvioitu kipu on se, joka tuntuu laitteiden käytön aikana. Se kerätään potilaalta 5 minuutin kuluessa levityksestä. VAS koostuu 10 senttimetrin viivasta, joka on kiinnitetty kivun kahteen päähän. 10 on ensimmäinen pää, joka on "maksimi kuviteltavissa oleva kipu" ja 0 on toinen pää "ei kipua". |
Päivä 0
|
|
Muutos peruspisteiden näkyvyydestä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77 , päivä 91, päivä 0 + 6 kuukautta
|
Standardoidut valokuvat otetaan käyttämällä Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE) -laitetta, joka mahdollistaa korkearesoluutioisten ihokuvien toteuttamisen.
Kuvaus otetaan aiemmin valitulla lentigolla ja tahrattomalla alueella.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49, päivä 56, päivä 63, päivä 70, päivä 77 , päivä 91, päivä 0 + 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Cadot, Laboratoir BIO-EC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS5_4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .