Rendimiento y tolerancia de la crioterapia citoselectiva basada en difluoroetano en el tratamiento de manchas marrones (lentigos solares y seniles, hiperpigmentación posinflamatoria) en la cara y las manos de pieles de etnia asiática

Racional :

El lentigo solar/senil (SSL) es un parche inofensivo de piel oscurecida. Es el resultado de la exposición a la radiación ultravioleta (UV), que provoca la proliferación local de melanocitos y la acumulación de melanina dentro de las células de la piel (queratinocitos). Los lentigos o lentigos solares/seniles son muy comunes, especialmente en personas mayores de 40 años. Los lentigos solares/seniles se encuentran como grupos de lesiones similares en sitios expuestos al sol, particularmente en la cara o el dorso de las manos.

La hiperpigmentación posinflamatoria (PIH, por sus siglas en inglés) es un área de piel más oscura que permanece después de que sana una espinilla o una herida. La decoloración se debe a la producción de un exceso de melanina (pigmento) como parte de la respuesta natural de la piel a la inflamación.

CRYONOVE es un dispositivo médico destinado a inducir una acción criogénica citoselectiva sobre los melanocitos para eliminar las manchas marrones resultantes de los lentigos solares o seniles, la hiperpigmentación postinflamatoria y el melasma en la cara y el cuerpo.

La crioterapia se usa cada vez más para mejorar la apariencia de la piel y actualmente se usa para tratar la mancha de lentigo. Los dispositivos que utilizan difluoroetano, fabricados por CRYONOVE PHARMA, ya están disponibles en los mercados locales e internacionales, p. CRYOBEAUTY MAINS y CRYOBEAUTY CORPS.

Sin embargo, el gas criogénico (crioterapia convencional - nitrógeno líquido) crea una dermoabrasión de la superficie de la piel y la persona que recibe este tipo de tratamiento presenta una alteración de la piel durante algunos días después del tratamiento como daño temporal del estrato córneo, eritema, cicatrices, quemaduras.

A raíz de los efectos secundarios que se producen tras la aplicación de crioterapia convencional, parece interesante que el patrocinador seleccione otras secuencias de un spray criogénico (3 prototipos de dispositivos para cara y manos utilizados según distintas frecuencias de aplicación, es decir, 5 condiciones evaluadas) que podrían ser utilizado para el tratamiento del lentigo y la hiperpigmentación posinflamatoria en la piel de origen étnico asiático con el mismo beneficio para los consumidores sin ningún resultado de seguridad.

Diseño:

El estudio realizado es una prueba de concepto, exploratorio, intervencionista, monocéntrico, aleatorizado y simple ciego

Intervención :

Se evalúan 3 prototipos de dispositivos en 5 condiciones diferentes. Cada tratamiento corresponde a una combinación de una secuencia específica de spray criogénico y de una frecuencia de aplicación.

Para las condiciones 1, 3, 4 y 5, cada punto se tratará 6 veces durante el estudio:

• Todos los días desde D0 y por lo tanto hasta D5 (condición 1);
• Cada dos semanas: en D0, D14, D28, D42, D56 y en D70 (condición 3):
• Cada dos semanas: en D0, D14, D28, D42, D56 y en D70 (condición 4);
• Cada dos semanas: en D0, D14, D28, D42, D56 y en D70 (condición 5).

Para la condición 2, cada punto se tratará 12 veces durante el estudio:

• Cada semana: en D0, D7, D14, D21, D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 y en D77 (condición 2);

120 participantes serán incluidos en el estudio. En general, este estudio lleva a tratar 240 puntos faciales (PIH, SSL) y 40 puntos de manos (SSL) con 3 prototipos que tienen temperatura y cinética diferente.

Previamente a cualquier aplicación del dispositivo de estudio, el dermatólogo evaluará los eventos adversos y decidirá si debe extenderse o no el período entre dos aplicaciones consecutivas. El dermatólogo verificará que la piel no haya sido tratada con productos cosméticos (sin presencia de crema que podría interferir con el tratamiento) y está seco.

Un operador previamente entrenado por el dermatólogo aplicará el dispositivo de estudio en la cara o manos del paciente. Los sujetos estarán acostados y el dispositivo se administrará boca abajo. Durante las aplicaciones en la cara, los sujetos usarán gafas de buceo para proteger los ojos del gas criogénico. Para la aplicación en las manos, se colocarán las manos planas sobre la mesa y se aplicarán los prototipos boca abajo. El tratamiento se detendrá tras la desaparición de la mancha.

Las visitas de seguimiento de los pacientes son desde el día 0 hasta los 6 meses.