Performance et Tolérance de la Cryothérapie Cyto-sélective à base de Difluoroéthane dans le Traitement des Taches Brunes (Lentigines Solaires et Séniles, Hyperpigmentation Post-Inflammatoire) sur le Visage et les Mains des Peaux d'Ethnie Asiatique
Evaluation de la Performance et de la Tolérance de la Cryothérapie Cyto-sélective à base de Difluoroéthane dans le Traitement des Taches Brunes (Lentigines Solaires et Séniles, Hyperpigmentation Post-Inflammatoire) sur le Visage et les Mains des Peaux d'Ethnie Asiatique
L'étude CS5_4 vise à évaluer les performances et la tolérance de 3 prototypes de traitements de cryothérapie cyto-sélective appliqués sur les taches brunes du visage et des mains de peaux d'origine asiatique (chinois). Une tache brune est définie comme un lentigo solaire ou sénile (SSL) et une hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH).
Chaque traitement correspond à une combinaison d'une séquence spécifique de pulvérisation cryogénique et d'une fréquence d'application. Chaque spot sera traité par un prototype défini (toujours le même appareil au même spot tout au long de l'étude).
L'étude évaluera le prototype suivant :
- Prototypes 1
- Prototypes 2
- Prototypes 3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Rationnel :
Le lentigo solaire/sénile (SSL) est une tache inoffensive de peau foncée. Elle résulte de l'exposition aux rayonnements ultraviolets (UV), qui provoquent une prolifération locale de mélanocytes et une accumulation de mélanine au sein des cellules de la peau (kératinocytes). Les lentigos ou lentigos solaires/séniles sont très fréquents, en particulier chez les personnes de plus de 40 ans. Les lentigos solaires/séniles se présentent sous la forme de groupes de lésions similaires sur les sites exposés au soleil, en particulier le visage ou le dos des mains.
L'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH) est une zone de peau plus foncée qui reste après la cicatrisation d'un bouton ou d'une plaie. La décoloration est due à la production d'un excès de mélanine (pigment) dans le cadre de la réponse naturelle de la peau à l'inflammation.
CRYONOVE est un dispositif médical destiné à induire une action cryogénique cyto-sélective sur les mélanocytes pour éliminer les taches brunes issues des lentigos solaires ou séniles, l'hyperpigmentation post-inflammatoire et le mélasma du visage et du corps.
La cryothérapie est de plus en plus utilisée pour améliorer l'apparence de la peau et actuellement utilisée pour traiter les taches de lentigo. Des dispositifs utilisant du difluoroéthane, fabriqués par CRYONOVE PHARMA, sont déjà disponibles sur les marchés locaux et internationaux, par ex. CRYOBEAUTY MAINS et CRYOBEAUTY CORPS.
Cependant, le gaz cryogénique (cryothérapie conventionnelle - azote liquide) crée une dermabrasion de la surface de la peau et la personne recevant ce type de traitement présente une peau altérée pendant quelques jours suivant le traitement sous forme de lésions temporaires de la couche cornée, d'érythème, de cicatrices, de brûlures.
Suite aux effets secondaires survenus après application de cryothérapie conventionnelle, il semble intéressant pour le promoteur de sélectionner d'autres séquences d'un spray cryogénique (3 prototypes d'appareils pour le visage et les mains utilisés selon des fréquences d'application différentes, soit 5 conditions évaluées) qui pourraient être utilisé pour le traitement du lentigo et de l'hyperpigmentation post-inflammatoire chez les peaux d'origine asiatique avec le même bénéfice pour les consommateurs sans aucun résultat en matière de sécurité.
Conception:
L'étude réalisée est une preuve de concept, exploratoire, interventionnelle, monocentrique, randomisée et en simple aveugle
Intervention :
3 prototypes d'appareils sont évalués dans 5 conditions différentes. Chaque traitement correspond à une combinaison d'une séquence spécifique de pulvérisation cryogénique et d'une fréquence d'application.
Pour les conditions 1, 3, 4 et 5, chaque point sera traité 6 fois au cours de l'étude :
- Tous les jours à partir de J0 et donc jusqu'à J5 (condition 1) ;
- Toutes les deux semaines : à J0, J14, J28, J42, J56 et à J70 (condition 3) :
- Toutes les deux semaines : à J0, J14, J28, J42, J56 et à J70 (condition 4) ;
- Toutes les deux semaines : à J0, J14, J28, J42, J56 et à J70 (condition 5).
Pour la condition 2, chaque spot sera traité 12 fois au cours de l'étude :
• Chaque semaine : à J0, J7, J14, J21, J28, J35, J42, J49, J56, J63, J70 et à J77 (condition 2) ;
120 participants seront inclus dans l'étude. Au total, cette étude conduit à traiter 240 taches du visage (PIH, SSL) et 40 taches des mains (SSL) avec 3 prototypes ayant des températures et des cinétiques différentes.
Préalablement à toute application du dispositif d'étude, le dermatologue évaluera les effets indésirables et décidera si le délai entre deux applications consécutives doit être allongé ou non. Le dermatologue vérifiera que la peau n'a pas été traitée par des produits cosmétiques (absence de crème qui pourrait interférer avec le traitement) et est sec.
Un opérateur préalablement formé par le dermatologue appliquera le dispositif d'étude sur le visage ou les mains du patient. Les sujets seront allongés et l'appareil sera administré à l'envers. Lors des applications sur le visage, les sujets porteront des lunettes de plongée protégeant les yeux des gaz cryogéniques. Pour l'application sur les mains, les mains seront posées à plat sur la table et les prototypes seront appliqués à l'envers. Le traitement sera arrêté après la disparition de la tache.
Les visites de suivi des patients vont du jour 0 au 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Léa SESTITO
- Numéro de téléphone: 0169414764
- E-mail: l.sestito@bio-ec.fr
Lieux d'étude
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Longjumeau, France, 91160
- Laboratoire BIO-EC
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Contact:
- Michel CADOT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femelle ou mâle,
- Peaux ethniques chinoises,
- Entre 18 ans et 75 ans,
- Phototype II ou III (selon l'échelle de Fitzpatrick),
- Présentant des taches brunes ≥ 3 et ≤ 6 mm de diamètre
- Accepter de ne pas s'exposer au soleil (ou aux UV artificiels) pendant l'étude.
- Informé, ayant subi un examen clinique général attestant de sa capacité à participer à l'étude.
- Avoir donné son consentement écrit pour sa participation à l'étude.
- Pas de suspicion de carcinome après examen par un dermatologue.
Critère d'exclusion:
- Avoir réalisé des soins cosmétiques (exfoliants, gommages ou autobronzants, manucures, soins du visage, UV...) dans le mois précédant le début de l'étude où les prototypes seront appliqués.
- Avoir appliqué un produit dépravant dans le mois précédant le début de l'étude, où les prototypes seront appliqués.
- Avoir effectué des traitements cosmétiques chez un dermatologue (laser, Lumière Intense Pulsée (IPL), peeling, crèmes, cryothérapie...) dans les 6 derniers mois où les prototypes seront appliqués (voir paragraphe restrictions).
- Avec dermatose, maladie auto-immune, maladie systémique, chronique ou aiguë, ou toute autre pathologie pouvant interférer avec le traitement ou influencer les résultats de l'étude (personnes atteintes de diabète ou de problèmes circulatoires, allergiques au froid, syndrome de Raynaud...).
- Recevoir un traitement par voie générale ou locale (dermo corticoïdes, corticoïdes, diurétiques...) susceptible de perturber l'évaluation du paramètre étudié.
- Participer à une autre étude ou être exclu d'une étude précédente.
- Impossible de suivre les exigences du protocole.
- Vulnérable : dont la capacité ou la liberté de donner ou de refuser son consentement est limitée.
- Majeur protégé par la loi (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice...).
- Les personnes incapables de lire et d'écrire la langue des documents concernés par l'étude.
- Impossible à joindre en urgence par téléphone.
Pour les sujets féminins :
- Femme enceinte (ou souhaitant être enceinte pendant l'étude) ou pendant l'allaitement.
- Une femme qui n'a pas de méthode contraceptive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition 1 :prototypes 1 tous les jours
Application sur les taches brunes du visage et des mains pour les prototypes 1 à J0,J1,J2,J3,J4 et J5
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Application sur les taches brunes localisées sur le visage et/ou la main (6 traitements au cours de l'étude).
Un opérateur préalablement formé par le dermatologue appliquera le dispositif d'étude sur le visage ou/et la main du patient.
Les sujets seront allongés, et les prototypes seront administrés à l'envers pour les applications sur le visage et assis pour les applications sur les mains.
Pour l'application sur les mains, les mains seront posées à plat sur la table et les prototypes seront appliqués à l'envers.
Lors des applications sur le visage, les sujets porteront des lunettes de plongée protégeant les yeux des gaz cryogéniques.
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Expérimental: Condition 2 : prototypes 1 chaque semaine
Application sur les taches brunes du visage et des mains pour les prototypes 1 à J0, J7, J14, J21, J28, J35, J42, J49, J56, J63, J70 et J77.
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Application sur les taches brunes localisées sur le visage et/ou la main (12 traitements au cours de l'étude).
Un opérateur préalablement formé par le dermatologue appliquera le dispositif d'étude sur le visage ou/et la main du patient.
Les sujets seront allongés, et les prototypes seront administrés à l'envers pour les applications sur le visage et assis pour les applications sur les mains.
Pour l'application sur les mains, les mains seront posées à plat sur la table et les prototypes seront appliqués à l'envers.
Lors des applications sur le visage, les sujets porteront des lunettes de plongée protégeant les yeux des gaz cryogéniques.
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Expérimental: Condition 3 : prototypes 1 toutes les deux semaines
Application sur les taches brunes du visage et des mains pour les prototypes 1 à J0,J14,J28,J42,J56 et J70
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Application sur les taches brunes localisées sur le visage et/ou la main (6 traitements au cours de l'étude).
Un opérateur préalablement formé par le dermatologue appliquera le dispositif d'étude sur le visage ou/et la main du patient.
Les sujets seront allongés, et les prototypes seront administrés à l'envers pour les applications sur le visage et assis pour les applications sur les mains.
Pour l'application sur les mains, les mains seront posées à plat sur la table et les prototypes seront appliqués à l'envers.
Lors des applications sur le visage, les sujets porteront des lunettes de plongée protégeant les yeux des gaz cryogéniques.
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Expérimental: Condition 4 : prototypes 2 toutes les deux semaines
Application sur les taches brunes du visage et des mains pour les prototypes 2 à J0,J14,J28,J42,J56 et J70
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Application sur les taches brunes localisées sur le visage et/ou la main (6 traitements au cours de l'étude).
Un opérateur préalablement formé par le dermatologue appliquera le dispositif d'étude sur le visage ou/et la main du patient.
Les sujets seront allongés, et les prototypes seront administrés à l'envers pour les applications sur le visage et assis pour les applications sur les mains.
Pour l'application sur les mains, les mains seront posées à plat sur la table et les prototypes seront appliqués à l'envers.
Lors des applications sur le visage, les sujets porteront des lunettes de plongée protégeant les yeux des gaz cryogéniques.
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Expérimental: Condition 5 : prototypes 3 toutes les deux semaines
Application sur les taches brunes du visage et des mains pour les prototypes 3 à J0,J14,J28,J42,J56 et J70
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Application sur les taches brunes localisées sur le visage et/ou la main (6 traitements au cours de l'étude).
Un opérateur préalablement formé par le dermatologue appliquera le dispositif d'étude sur le visage ou/et la main du patient.
Les sujets seront allongés, et les prototypes seront administrés à l'envers pour les applications sur le visage et assis pour les applications sur les mains.
Pour l'application sur les mains, les mains seront posées à plat sur la table et les prototypes seront appliqués à l'envers.
Lors des applications sur le visage, les sujets porteront des lunettes de plongée protégeant les yeux des gaz cryogéniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'hyperpigmentation cutanée de base
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 63, Jour 70, Jour 77 , Jour 91, Jour 0 + 6 mois
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L'évaluation sera effectuée visuellement sur les spots sélectionnés. Une échelle en 6 points (0 à 5) sera utilisée : 0=sans hyperpigmentation ;
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Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 63, Jour 70, Jour 77 , Jour 91, Jour 0 + 6 mois
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Changement par rapport à l'hypopigmentation cutanée de base
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 63, Jour 70, Jour 77 , Jour 91, Jour 0 + 6 mois
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L'évaluation sera effectuée visuellement sur les spots sélectionnés. Une échelle en 5 points sera utilisée (0 à 4) : 0 = pas de lésion hypopigmentée ;
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Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 63, Jour 70, Jour 77 , Jour 91, Jour 0 + 6 mois
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Changement par rapport à l'apparence initiale de la peau - événements attendus
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 63, Jour 70, Jour 77 , Jour 91, Jour 0 + 6 mois
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L'évaluation sera effectuée visuellement sur les taches sélectionnées et entourée d'une zone de peau sans tache autour de la peau de la tache pour évaluer l'érythème, la cloque d'œdème, la bulle, les cicatrices, les micro-ecchymoses, l'hématome, la sécheresse, la desquamation, les fissures/fissures, la rugosité, la croûte, les taches roses et papules. Une échelle en 5 points (0 à 4) sera utilisée : 0=aucun ;
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Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 63, Jour 70, Jour 77 , Jour 91, Jour 0 + 6 mois
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Changement par rapport à la sensation cutanée de base
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 63, Jour 70, Jour 77 , Jour 91, Jour 0 + 6 mois
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L'évaluation sera effectuée visuellement sur les taches sélectionnées et autour de la peau de la tache pour évaluer les tiraillements, les picotements, les démangeaisons, les sensations de chaleur et de brûlure. Une échelle en 5 points (0 à 4) sera utilisée : 0=aucun ;
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Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 63, Jour 70, Jour 77 , Jour 91, Jour 0 + 6 mois
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Auto-évaluation de la douleur par EVA
Délai: Jour 0
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La douleur du traitement sera évaluée par l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) au temps T0 sur la zone traitée. La douleur évaluée est celle ressentie lors de l'application des dispositifs. Il sera prélevé sur le patient dans les 5 minutes suivant l'application. L'EVA est constituée d'une ligne de 10 centimètres ancrée par deux extrémités de la douleur. 10 est la première extrémité étant la "douleur maximale imaginable" et 0 est l'autre extrémité étant "aucune douleur". |
Jour 0
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Modification de la visibilité des points de référence
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 63, Jour 70, Jour 77 , Jour 91, Jour 0 + 6 mois
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Des photographies standardisées seront prises à l'aide d'un Dermatoscope C-Cube® (PIXIENCE) qui permet de réaliser des images de peau haute résolution.
La capture sera prise sur le lentigo préalablement sélectionné et sur une zone sans tache.
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Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49, Jour 56, Jour 63, Jour 70, Jour 77 , Jour 91, Jour 0 + 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Cadot, Laboratoir BIO-EC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS5_4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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