Performance e Tolleranza della Crioterapia Cito-Selettiva a base di Difluoroetano nel Trattamento delle Macchie Brune (Lentiggini Solari e Senili, Iperpigmentazione Post-infiammatoria) su Viso e Mani di Pelli di Etnia Asiatica

Razionale:

La lentigo solare/senile (SSL) è una macchia innocua di pelle scura. Deriva dall'esposizione alla radiazione ultravioletta (UV), che provoca la proliferazione locale dei melanociti e l'accumulo di melanina all'interno delle cellule della pelle (cheratinociti). Le lentigos o lentiggini solari/senili sono molto comuni, specialmente nelle persone di età superiore ai 40 anni. Le lentiggini solari/senili si trovano come gruppi di lesioni simili su siti esposti al sole, in particolare il viso o il dorso delle mani.

L'iperpigmentazione post-infiammatoria (PIH) è un'area di pelle più scura che rimane dopo la guarigione di un brufolo o di una ferita. Lo scolorimento è dovuto alla produzione di melanina in eccesso (pigmento) come parte della risposta naturale della pelle all'infiammazione.

CRYONOVE è un dispositivo medico destinato ad indurre un'azione criogenica cito-selettiva sui melanociti per rimuovere macchie brune derivanti da lentiggini solari o senili, iperpigmentazione post-infiammatoria e melasma su viso e corpo.

La crioterapia è sempre più utilizzata per migliorare l'aspetto della pelle e attualmente viene utilizzata per trattare la macchia di lentigo. I dispositivi che utilizzano difluoroetano, prodotti da CRYONOVE PHARMA, sono già disponibili sui mercati locali e internazionali, ad es. CRYOBEAUTY MAINS e CRYOBEAUTY CORPS.

Tuttavia, il gas criogenico (crioterapia convenzionale - azoto liquido) crea una dermoabrasione della superficie cutanea e la persona che riceve questo tipo di trattamento presenta una pelle danneggiata durante alcuni giorni dopo il trattamento come danno temporaneo dello strato corneo, eritema, cicatrici, ustioni.

A seguito degli effetti collaterali che si verificano dopo l'applicazione di crioterapia convenzionale, sembra interessante per lo sponsor selezionare altre sequenze di uno spray criogenico (3 prototipi di dispositivi per viso e mani utilizzati secondo diverse frequenze di applicazione, ovvero 5 condizioni valutate) che potrebbero essere utilizzato per il trattamento delle lentigo e dell'iperpigmentazione post infiammatoria nella pelle di etnia asiatica con lo stesso beneficio per i consumatori senza alcun risultato in termini di sicurezza.

Progetto:

Lo studio eseguito è un proof of concept, esplorativo, interventistico, monocentrico, randomizzato e in singolo cieco

Intervento :

Vengono valutati 3 prototipi di dispositivi in ​​5 diverse condizioni. Ad ogni trattamento corrisponde una combinazione di una specifica sequenza di spray criogenici e di una frequenza di applicazione.

Per le condizioni 1, 3, 4 e 5, ogni punto verrà trattato 6 volte durante lo studio:

• Tutti i giorni dal G0 e quindi fino al G5 (condizione 1);
• Ogni due settimane: al G0, D14, D28, D42, D56 e al D70 (condizione 3):
• Ogni due settimane: al G0, D14, D28, D42, D56 e al D70 (condizione 4);
• Ogni due settimane: al G0, D14, D28, D42, D56 e al D70 (condizione 5).

Per la condizione 2, ogni punto verrà trattato 12 volte durante lo studio:

• Ogni settimana: al D0, D7, D14, D21, D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 e D77 (condizione 2);

120 partecipanti saranno inclusi nello studio. Complessivamente, questo studio ha portato a trattare 240 spot facciali (PIH, SSL) e 40 spot mani (SSL) con 3 prototipi aventi temperatura e cinetica differenti.

Prima di qualsiasi applicazione del dispositivo in studio, il dermatologo valuterà gli eventi avversi e deciderà se prolungare o meno il periodo tra due applicazioni consecutive. Il dermatologo verificherà che la pelle non sia stata trattata con prodotti cosmetici (nessuna presenza di crema che potrebbe interferire con il trattamento) ed è asciutto.

Un operatore precedentemente addestrato dal dermatologo applicherà il dispositivo in studio al viso o alle mani del paziente. I soggetti saranno sdraiati e il dispositivo verrà somministrato capovolto. Durante le applicazioni sul viso, i soggetti indosseranno occhiali subacquei che proteggono gli occhi dal gas criogenico. Per l'applicazione sulle mani, le mani verranno appoggiate distese sul tavolo ei prototipi verranno applicati capovolti. Il trattamento verrà interrotto dopo la scomparsa della macchia.

Le visite di follow-up del paziente vanno dal giorno 0 a 6 mesi.