Desempenho e tolerância da crioterapia citoseletiva à base de difluoroetano no tratamento de manchas marrons (lentigos solares e senis, hiperpigmentação pós-inflamatória) no rosto e nas mãos de peles de etnia asiática

Racional :

Lentigo solar/senil (SSL) é uma mancha inofensiva de pele escurecida. Resulta da exposição à radiação ultravioleta (UV), que causa proliferação local de melanócitos e acúmulo de melanina no interior das células da pele (queratinócitos). Os lentigos solares/senis ou lentigos são muito comuns, especialmente em pessoas com mais de 40 anos. Os lentigos solares/senil são encontrados como grupos de lesões semelhantes em locais expostos ao sol, particularmente a face ou o dorso das mãos.

A hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH) é uma área de pele mais escura que permanece após a cicatrização de uma espinha ou ferida. A descoloração se deve à produção de excesso de melanina (pigmento) como parte da resposta natural da pele à inflamação.

CRYONOVE é um dispositivo médico destinado a induzir uma ação criogênica citoseletiva nos melanócitos para remover manchas marrons resultantes de lentigos solares ou senis, hiperpigmentação pós-inflamatória e melasma na face e no corpo.

A crioterapia é cada vez mais utilizada para melhorar a aparência da pele e atualmente é utilizada para tratar a mancha de lentigo. Dispositivos que utilizam difluoroetano, fabricados pela CRYONOVE PHARMA, já estão disponíveis no mercado local e internacional, por ex. CRYOBEAUTY MAINS e CRYOBEAUTY CORPS.

No entanto, o gás criogênico (crioterapia convencional - nitrogênio líquido) cria uma dermoabrasão da superfície da pele e a pessoa que recebe esse tipo de tratamento apresenta uma pele prejudicada durante alguns dias após o tratamento como dano temporário do estrato córneo, eritema, cicatrizes, queimaduras.

Seguindo os efeitos colaterais ocorridos após a aplicação da crioterapia convencional, parece interessante para o patrocinador selecionar outras sequências de um spray criogênico (3 protótipos de dispositivos para face e mãos usados ​​de acordo com diferentes frequências de aplicação, ou seja, 5 condições avaliadas) que poderiam ser usado para tratamento de lentigo e hiperpigmentação pós-inflamatória em pele de etnia asiática com o mesmo benefício para os consumidores sem nenhum resultado de segurança.

Projeto:

O estudo realizado é uma prova de conceito, exploratório, intervencionista, monocêntrico, randomizado e simples cego

Intervenção:

3 protótipos de dispositivos são avaliados em 5 condições diferentes. Cada tratamento corresponde a uma combinação de uma sequência específica de pulverização criogênica e de uma frequência de aplicação.

Para as condições 1, 3, 4 e 5, cada ponto será tratado 6 vezes durante o estudo:

• Todos os dias de D0 e assim até D5 (condição 1);
• A cada duas semanas: em D0, D14, D28, D42, D56 e D70 (condição 3):
• A cada duas semanas: em D0, D14, D28, D42, D56 e D70 (condição 4);
• A cada duas semanas: em D0, D14, D28, D42, D56 e D70 (condição 5).

Para a condição 2, cada ponto será tratado 12 vezes durante o estudo:

• Todas as semanas: ao D0, D7, D14, D21, D28, D35, D42, D49, D56, D63, D70 e ao D77 (condição 2);

120 participantes serão incluídos no estudo. No geral, este estudo leva a tratar 240 manchas faciais (PIH, SSL) e 40 manchas manuais (SSL) com 3 protótipos com temperatura e cinética diferentes.

Antes de qualquer aplicação do dispositivo de estudo, o dermatologista avaliará os eventos adversos e decidirá se o período entre duas aplicações consecutivas deve ser estendido ou não. O dermatologista verificará se a pele não foi tratada com produtos cosméticos (ausência de creme que pode interferir no tratamento) e está seco.

Um operador previamente treinado pelo dermatologista aplicará o dispositivo de estudo no rosto ou nas mãos do paciente. Os indivíduos estarão deitados e o dispositivo será administrado de cabeça para baixo. Durante as aplicações no rosto, os sujeitos usarão óculos de mergulho protegendo os olhos do gás criogênico. Para a aplicação nas mãos, as mãos serão colocadas planas sobre a mesa e os protótipos serão aplicados de cabeça para baixo. O tratamento será interrompido após o desaparecimento da mancha.

As visitas de acompanhamento do paciente são do dia 0 a 6 meses.