新規眼鏡レンズを用いた安全性と近視進行抑制の評価
2026年9月15日 更新者：HOYA Lens Thailand LTD.
この臨床試験の目的は、近視の子供を対象に新しい眼鏡レンズをテストすることです。
答えようとしている主な質問は、レンズの安全性と有効性です。
参加者は眼鏡を着用し、視力検査やアンケートに参加していただきます。
研究者は、新規の眼鏡レンズと一般的な単焦点眼鏡レンズを比較して、新規の眼鏡レンズが近視の屈折異常を矯正し、近視の進行と軸の伸長を遅らせるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 年間の前向き、多施設共同、無作為化、単一マスク*、並行群間対照臨床研究です。 この研究の目的は、単焦点眼鏡レンズの使用と比較して、近視性異常視を矯正し、近視の進行と近視の子供の眼軸伸長を遅らせるための新規眼鏡レンズの着用の安全性と有効性を評価することです。
治療アームは次のとおりです。
- Model A 斬新な眼鏡レンズ
- Model B 斬新な眼鏡レンズ
- 単焦点眼鏡レンズ
シングルマスク:
一次エンドポイントおよび二次エンドポイントに関連する眼球データ測定の実施を担当する研究者はマスクされます。 臨床試験中、参加者には治療群が通知されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Guangzhou、中国
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Shanghai、中国
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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Shengyang、中国
- Shengyang He Eye Specialist Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者と親 (または保護者) が同意する能力があり、同意する意思があること
- 参加者と親（または保護者）は必ず必要な研究訪問に出席し、参加者の要件を遵守してください。
- 親または保護者は、グループ分けのランダムな割り当てを理解し、受け入れます。また、その参加者と親 (または保護者) には、どのグループ参加者が割り当てられるかは通知されません。
- 研究期間中、1日あたり少なくとも12時間研究用眼鏡レンズを着用する意思のある参加者
- 保護者の同意および参加者の同意時の年齢：8歳～13歳
- 球面等価調節麻痺性自己屈折: 各眼で -1.00 ～ -7.00 D。
- 各眼で 1.50 D 以下の調節麻痺性自己屈折乱視
- 1.50D以下の調節麻痺性自己屈折不同視
- 各眼の単眼の最良矯正遠距離視力 (BCDVA) が logMAR 0.00 以上であること。
除外基準:
- 参加者はフルオレセイン、ベノキシネート、プロパラカイン、トロピカミド、またはシクロペントラート点眼薬に対してアレルギーがある
- 眼および全身の異常は、視覚機能または屈折の発達に影響を与えると予想される場合があります。
- -この研究に参加する前6か月以内に近視制御の治療（例：オルソケラトロジー、累進屈折力レンズ、二焦点レンズ、投薬（例：アトロピン）など）を受けている。
- 臨床的に重大な斜視（断続的な斜視を含む）のある参加者
- 両眼視異常の病歴
- 弱視の参加者
- この研究への参加前または参加中の30日以内の臨床試験への参加
- 過去の眼内手術
- -治験責任医師の判断で、この研究への参加を妨げる可能性がある、または意図した研究治療に不適切な状況を提供する可能性のある感情的、生理学的、または解剖学的状態の存在がある参加者。
- 視力に影響を及ぼしたり、研究の評価を妨げたりする可能性のある治療または投薬
- 病的近視（後部ブドウ腫、近視性黄斑症、高度近視関連視神経障害など、後眼部の構造的変化を引き起こす近視）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Model-A 斬新な眼鏡レンズ
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モデル A の斬新な眼鏡レンズを 1 つの腕に 36 か月間着用してもらいます
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実験的：Model-B 斬新な眼鏡レンズ
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Model-B の斬新な眼鏡レンズを 1 つの腕に 36 か月間装着できるように提供されます。
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他の：単焦点眼鏡レンズ
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単焦点眼鏡レンズを 1 つの腕に 36 か月間装着することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸方向の長さ
時間枠：24ヶ月
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眼軸長の差は、低度および中等度近視（-1.00 D ～ -5.00 D）の参加者の治療グループ間で 24 か月にわたって変化します。
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24ヶ月
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球面等価の調節麻痺性自己屈折
時間枠：24ヶ月
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低度および中等度近視（-1.00 D ～ -5.00 D）参加者の治療グループ間での 24 か月にわたる球面等価調節麻痺性自己屈折変化の違い
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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軸方向の長さ
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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球面等価の調節麻痺性自己屈折
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：William Zhou, MD、HOYA Lens Thailand LTD.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (実際)
2026年7月25日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。