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Die Bewertung der Sicherheit und der Myopie-Progressionskontrolle unter Verwendung neuartiger Brillengläser

15. September 2026 aktualisiert von: HOYA Lens Thailand LTD.

The goal of this clinical trial is to test Novel spectacle lenses in myopic children. The main question it aims to answer are: safety and efficacy of the lenses. Participants will be asked to wear spectacles and participate in eye exams and questionnaires. Researchers will compare Novel spectacle lenses and general single vision spectacle lenses to see if the Novel spectacle lenses correct myopic ametropia, slow the progression of myopia and axial elongation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

This is a 3-year prospective, multicenter, randomized, and single-masked*, parallel-group controlled clinical study. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of wearing Novel spectacle lenses to correct myopic ametropia, slow the progression of myopia and axial elongation in myopic children as compared to the use of single vision spectacles lenses.

The treatment arms are:

  • Model A Novel spectacle lens
  • Model B Novel spectacle lens
  • Single vision spectacle lens

Single-masked:

The investigator responsible for conducting ocular data measurements related to the primary and secondary endpoints will be masked. The participants will not be informed the treatment arm during the clinical trial.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Shanghai, China
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
      • Shengyang, China
        • Shengyang He Eye Specialist Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participant and parent (or guardian) are able and willing to provide consent
  2. Participant and parent (or guardian) ensure to attend required study visits and adhere to participant requirements
  3. Parent or guardian understands and accepts random allocation of grouping, and that participant and parent (or guardian) will not be told which group participant is allocated to
  4. Participant willing to wear the study spectacles lens for a minimum of 12 hours per day for the duration of the study
  5. Age at time of parent or guardian consent and participant assent: 7 - 13 years old
  6. Spherical equivalent cycloplegic autorefraction: -1.00 to -7.00 D in each eye.
  7. Cycloplegic autorefraction astigmatism of 1.50 D or less in each eye
  8. Cycloplegic autorefraction anisometropia of 1.50 D or less
  9. Monocular best corrected distance visual acuity (BCDVA) equal to or better than logMAR 0.10 in each eye.

Exclusion Criteria:

  1. Participant is allergy to fluorescein, benoxinate, proparacaine, tropicamide or cyclopentolate eye drops
  2. Any ocular and systemic abnormalities might be expected to affect visual functions or refractive development
  3. (a) Have received treatment of myopic control pharmaceutical medication (e.g., atropine) or light fundus illuminance therapy (e.g., repeated red light therapy) within 6 months prior to entry into this study. (b) Have received treatment of myopia control such as contact lenses, orthokeratology lenses etc., progressive addition lenses, bifocal lenses, within 3 months. (c) Have received treatment of myopia control such as defocus spectacle lenses (difference between both eye's non-cycloplegic autorefraction and lens-meter results of the respective lenses are equal or less than 0.50 D SER) etc. within one month prior to entry into this study.
  4. Participant with clinically significant strabismus (including intermittent tropia)
  5. Medical history of binocular vision abnormalities
  6. Participant with amblyopia
  7. Participation in a clinical trial within 30 days prior to entry into this study or during participation
  8. Previous intraocular surgery
  9. Participant who, in the judgment of the Investigator, presence of any emotional, physiologic, or anatomical condition which may preclude participation in this study or provide an inappropriate landscape for the intended study treatment.
  10. Any medical treatment or medication which might have an influence on vision or interfere with study assessments
  11. Pathological myopia (myopia that leads to structural changes in the posterior segment of the eye including posterior staphyloma, myopic maculopathy, and high myopia-associated optic neuropathy)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modell-A Novel Brillenglas

Model-A Novel spectacle lenses will be given to 1 arm to wear for 36 months

Experimental: Model-B Novel Brillenglas

Model-B Novel spectacle lenses will be given to 1 arm to wear for 36 months

Sonstiges: Einstärkenbrillenglas

Single Vision Spectacle lenses will be given to 1 arm to wear for 36 months

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axial length
Zeitfenster: 24 months

The difference of Axial length changes over 24 months between treatment groups in low and moderate myopia (-1.00 D to -5.00 D) participants.

24 months
Spherical equivalent cycloplegic autorefraction
Zeitfenster: 24 months

The difference of spherical equivalent cycloplegic autorefraction changes over 24 months between treatment groups in low and moderate myopia (-1.00 D to -5.00 D) participants

24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Sphärische äquivalente zykloplegische Autorefraktion
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DG2-3A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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