Die Bewertung der Sicherheit und der Myopie-Progressionskontrolle unter Verwendung neuartiger Brillengläser
15. September 2026 aktualisiert von: HOYA Lens Thailand LTD.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, neuartige Brillengläser bei kurzsichtigen Kindern zu testen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Sicherheit und Wirksamkeit der Linsen.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Brille zu tragen und an Augenuntersuchungen und Fragebögen teilzunehmen.
Forscher werden neuartige Brillengläser mit allgemeinen Einstärken-Brillengläsern vergleichen, um zu sehen, ob die neuartigen Brillengläser die kurzsichtige Fehlsichtigkeit korrigieren, das Fortschreiten der Myopie und die axiale Verlängerung verlangsamen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine 3-jährige prospektive, multizentrische, randomisierte und einfach maskierte*, parallelgruppenkontrollierte klinische Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Tragens neuartiger Brillengläser zur Korrektur einer kurzsichtigen Fehlsichtigkeit zu bewerten und das Fortschreiten der Myopie zu verlangsamen und axiale Verlängerung bei kurzsichtigen Kindern im Vergleich zur Verwendung von Einstärken-Brillengläsern.
Die Behandlungsarme sind:
- Modell A Neuartiges Brillenglas
- Modell B Neuartiges Brillenglas
- Einstärken-Brillenglas
Einfach maskiert:
Der Prüfer, der für die Durchführung von Augendatenmessungen im Zusammenhang mit den primären und sekundären Endpunkten verantwortlich ist, wird maskiert. Die Teilnehmer werden während der klinischen Studie nicht über den Behandlungsarm informiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
249
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Guangzhou, China
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Shanghai, China
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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Shengyang, China
- Shengyang He Eye Specialist Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer und Eltern (oder Erziehungsberechtigter) sind in der Lage und bereit, ihre Einwilligung zu erteilen
- Teilnehmer und Eltern (oder Erziehungsberechtigter) stellen sicher, dass sie an den erforderlichen Studienbesuchen teilnehmen und die Anforderungen der Teilnehmer einhalten
- Der Elternteil bzw. Erziehungsberechtigte versteht und akzeptiert die zufällige Zuteilung der Gruppierung, und dass Teilnehmer und Elternteil (oder Erziehungsberechtigter) nicht darüber informiert werden, welcher Gruppe der Teilnehmer zugeordnet wird
- Teilnehmer, der bereit ist, das Studienbrillenglas während der Dauer der Studie mindestens 12 Stunden pro Tag zu tragen
- Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und der Teilnehmer: 8–13 Jahre
- Sphärische äquivalente zykloplegische Autorefraktion: -1,00 bis -7,00 dpt in jedem Auge.
- Zykloplegischer Autorefraktionsastigmatismus von 1,50 D oder weniger in jedem Auge
- Zykloplegische Autorefraktionsanisometropie von 1,50 dpt oder weniger
- Monokularer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) gleich oder besser als logMAR 0,00 in jedem Auge.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Allergie gegen Fluorescein-, Benoxinat-, Proparacain-, Tropicamid- oder Cyclopentolat-Augentropfen
- Es ist zu erwarten, dass jegliche Augen- und Systemanomalien die Sehfunktionen oder die Brechungsentwicklung beeinträchtigen
- Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie eine Behandlung zur Myopiekontrolle (z. B. Orthokeratologie, Gleitsichtlinsen, Bifokallinsen, Medikamente (z. B. Atropin) usw.) erhalten.
- Teilnehmer mit klinisch signifikantem Strabismus (einschließlich intermittierender Tropie)
- Anamnese von binokularen Sehstörungen
- Teilnehmer mit Amblyopie
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie oder während der Teilnahme
- Vorherige intraokulare Operation
- Teilnehmer, bei dem nach Einschätzung des Prüfers ein emotionaler, physiologischer oder anatomischer Zustand vorliegt, der die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder ein ungeeignetes Umfeld für die beabsichtigte Studienbehandlung bieten könnte.
- Jegliche medizinische Behandlung oder Medikation, die das Sehvermögen beeinträchtigen oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnte
- Pathologische Myopie (Myopie, die zu strukturellen Veränderungen im hinteren Augenabschnitt führt, einschließlich hinterem Staphylom, myopischer Makulopathie und hoher Myopie-assoziierter Optikusneuropathie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Modell-A Novel Brillenglas
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Modell-A Novel-Brillengläser werden einem Arm zum Tragen für 36 Monate gegeben
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Experimental: Model-B Novel Brillenglas
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Novel-Brillengläser des Modells B werden einem Arm zum Tragen für 36 Monate gegeben
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Sonstiges: Einstärkenbrillenglas
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Einarmige Brillengläser werden 36 Monate lang an einem Arm getragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Länge
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Unterschied in der Achsenlänge ändert sich über 24 Monate zwischen den Behandlungsgruppen bei Teilnehmern mit geringer und mittlerer Myopie (-1,00 dpt bis -5,00 dpt).
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24 Monate
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Sphärische äquivalente zykloplegische Autorefraktion
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Unterschied der sphärischen äquivalenten zykloplegischen Autorefraktion ändert sich über 24 Monate zwischen den Behandlungsgruppen bei Teilnehmern mit geringer und mittlerer Myopie (-1,00 dpt bis -5,00 dpt).
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Axiale Länge
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Sphärische äquivalente zykloplegische Autorefraktion
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: William Zhou, MD, HOYA Lens Thailand LTD.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DG2-3A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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