A avaliação da segurança e do controle da progressão da miopia usando novas lentes de óculos
15 de setembro de 2026 atualizado por: HOYA Lens Thailand LTD.
O objetivo deste ensaio clínico é testar as lentes de óculos Novel em crianças míopes.
A principal questão que pretende responder é: segurança e eficácia das lentes.
Os participantes serão solicitados a usar óculos e participar de exames oftalmológicos e questionários.
Os pesquisadores compararão as lentes de óculos Novel e as lentes de visão simples gerais para ver se as lentes de óculos Novel corrigem a ametropia míope, retardam a progressão da miopia e o alongamento axial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e mono-mascarado* controlado por grupos paralelos de 3 anos. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso de lentes de óculos Novel para corrigir a ametropia miópica, retardar a progressão da miopia e o alongamento axial em crianças míopes em comparação com o uso de lentes de óculos de visão única.
Os braços de tratamento são:
- Modelo A Nova lente de óculos
- Lente de óculos modelo B Novel
- Lente de óculos de visão única
Único-mascarado:
O investigador responsável pela realização das medições de dados oculares relacionados aos endpoints primários e secundários será mascarado. Os participantes não serão informados sobre o braço de tratamento durante o ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Guangzhou, China
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Shanghai, China
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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Shengyang, China
- Shengyang He Eye Specialist Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante e os pais (ou responsável) podem e estão dispostos a fornecer consentimento
- O participante e os pais (ou responsável) devem comparecer às visitas de estudo necessárias e cumprir os requisitos do participante
- O pai ou responsável entende e aceita a alocação aleatória do agrupamento, e esse participante e o pai (ou responsável) não serão informados a qual grupo o participante está alocado
- Participante disposto a usar as lentes dos óculos do estudo por no mínimo 12 horas por dia durante o estudo
- Idade no momento do consentimento dos pais ou responsável e consentimento do participante: 8 - 13 anos
- Autorefração cicloplégica equivalente esférica: -1,00 a -7,00 D em cada olho.
- Astigmatismo autorrefracional cicloplégico de 1,50 D ou menos em cada olho
- Anisometropia de autorrefração cicloplégica de 1,50 D ou menos
- Melhor acuidade visual monocular corrigida à distância (BCDVA) igual ou melhor que logMAR 0,00 em cada olho.
Critério de exclusão:
- Participante é alérgico a colírios de fluoresceína, benoxinato, proparacaína, tropicamida ou ciclopentolato
- Pode-se esperar que quaisquer anormalidades oculares e sistêmicas afetem as funções visuais ou o desenvolvimento refrativo
- Recebeu tratamento para controle da miopia (por exemplo, ortoceratologia, lentes progressivas, lentes bifocais, medicação (por exemplo, atropina), etc. dentro de 6 meses antes da entrada neste estudo.
- Participante com estrabismo clinicamente significativo (incluindo tropia intermitente)
- Histórico médico de anormalidades da visão binocular
- Participante com ambliopia
- Participação em um estudo clínico dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo ou durante a participação
- Cirurgia intraocular anterior
- Participante que, no julgamento do Investigador, apresente qualquer condição emocional, fisiológica ou anatômica que possa impedir a participação neste estudo ou fornecer uma paisagem inadequada para o tratamento de estudo pretendido.
- Qualquer tratamento médico ou medicação que possa influenciar a visão ou interferir nas avaliações do estudo
- Miopia patológica (miopia que leva a alterações estruturais no segmento posterior do olho, incluindo estafiloma posterior, maculopatia miópica e neuropatia óptica associada à alta miopia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lente de óculos modelo A Novel
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As lentes de óculos Model-A Novel serão dadas a 1 braço para usar por 36 meses
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Experimental: Lente de óculos modelo B Novel
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As lentes de óculos Model-B Novel serão dadas a 1 braço para usar por 36 meses
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Outro: Lente de óculos de visão única
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As lentes Single Vision Spectacle serão dadas a 1 braço para usar por 36 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento axial
Prazo: 24 meses
|
A diferença do comprimento axial muda ao longo de 24 meses entre os grupos de tratamento em participantes com miopia baixa e moderada (-1,00 D a -5,00 D).
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24 meses
|
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Autorefração cicloplégica equivalente esférica
Prazo: 24 meses
|
A diferença das mudanças de autorrefração cicloplégica equivalente esférica ao longo de 24 meses entre os grupos de tratamento em participantes com miopia baixa e moderada (-1,00 D a -5,00 D)
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comprimento axial
Prazo: 36 meses
|
36 meses
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Autorefração cicloplégica equivalente esférica
Prazo: 36 meses
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: William Zhou, MD, HOYA Lens Thailand LTD.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DG2-3A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .