Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og kontrol af nærsynethed Progression ved hjælp af nye brilleglas

18. marts 2026 opdateret af: HOYA Lens Thailand LTD.
Målet med dette kliniske forsøg er at teste nye brilleglas hos nærsynede børn. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: linsernes sikkerhed og effektivitet. Deltagerne vil blive bedt om at bære briller og deltage i øjenundersøgelser og spørgeskemaer. Forskere vil sammenligne Novel brilleglas og generelle enkeltsynsbrilleglas for at se, om Novel brilleglas korrigerer nærsynet ametropi, bremser progressionen af ​​nærsynethed og aksial forlængelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 3-årigt prospektivt, multicenter, randomiseret og enkeltmasket*, parallelgruppekontrolleret klinisk studie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bære nye brilleglas for at korrigere nærsynet ametropi, bremse progressionen af ​​nærsynethed og aksial forlængelse hos nærsynede børn sammenlignet med brugen af ​​enkeltsynsbrilleglas.

Behandlingsarmene er:

  • Model A Novel brilleglas
  • Model B Nyt brilleglas
  • Enkeltsynsbrilleglas

Enkeltmasket:

Den investigator, der er ansvarlig for at udføre øjendatamålinger relateret til de primære og sekundære endepunkter, vil blive maskeret. Deltagerne vil ikke blive informeret behandlingsarmen under det kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Eye and ENT hospital of Fudan University
      • Shengyang, Kina
        • Shengyang He Eye Specialist Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager og forælder (eller værge) er i stand til og villige til at give samtykke
  2. Deltager og forælder (eller værge) sørger for at deltage i påkrævede studiebesøg og overholder deltagernes krav
  3. Forælder eller værge forstår og accepterer tilfældig tildeling af gruppering, og at deltager og forælder (eller værge) ikke får at vide, hvilken gruppedeltager der er tildelt
  4. Deltager, der er villig til at bære undersøgelsesbrilleglasset i mindst 12 timer om dagen i hele undersøgelsens varighed
  5. Alder på tidspunktet for forældres eller værges samtykke og deltagerens samtykke: 8 - 13 år gammel
  6. Sfærisk ækvivalent cykloplegisk autorefraktion: -1,00 til -7,00 D i hvert øje.
  7. Cykloplegisk autorefraktion astigmatisme på 1,50 D eller mindre i hvert øje
  8. Cykloplegisk autorefraktionsanisometropi på 1,50 D eller mindre
  9. Monokulær bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) lig med eller bedre end logMAR 0,00 i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager er allergi over for fluorescein, benoxinat, proparacain, tropicamid eller cyclopentolat øjendråber
  2. Eventuelle okulære og systemiske abnormiteter kan forventes at påvirke synsfunktioner eller refraktiv udvikling
  3. Har modtaget behandling af myopisk kontrol (f.eks. orthokeratologi, progressive additionslinser, bifokale linser, medicin (f.eks. atropin) osv. inden for 6 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
  4. Deltager med klinisk signifikant strabismus (inklusive intermitterende tropia)
  5. Sygehistorie med abnormiteter i binokulært syn
  6. Deltager med amblyopi
  7. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse eller under deltagelse
  8. Tidligere intraokulær kirurgi
  9. Deltager, som efter efterforskerens vurdering er tilstedeværelse af enhver følelsesmæssig, fysiologisk eller anatomisk tilstand, som kan udelukke deltagelse i denne undersøgelse eller give et upassende landskab for den påtænkte undersøgelsesbehandling.
  10. Enhver medicinsk behandling eller medicin, der kan have indflydelse på synet eller forstyrre undersøgelsesvurderinger
  11. Patologisk nærsynethed (nærsynethed, der fører til strukturelle ændringer i det posteriore segment af øjet, herunder posterior stafylom, nærsynet makulopati og høj nærsynethed-associeret optisk neuropati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Model-A Novel brilleglas
Enhed: Model-A Novel brilleglas
Model-A Novel brilleglas vil blive givet til 1 arm til at bære i 36 måneder
Eksperimentel: Model-B Novel brilleglas
Enhed: Model-B Novel brilleglas
Model-B Novel brilleglas vil blive givet til 1 arm til at bære i 36 måneder
Andet: Single Vision brilleglas
Enhed: Enkeltsynsbrilleglas
Single Vision brilleglas vil blive givet til 1 arm til at bære i 36 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: 24 måneder
Forskellen i aksial længde ændrer sig over 24 måneder mellem behandlingsgrupper i deltagere med lav og moderat nærsynethed (-1,00 D til -5,00 D).
24 måneder
Sfærisk ækvivalent cykloplegisk autorefraktion
Tidsramme: 24 måneder
Forskellen på sfærisk ækvivalent cykloplegisk autorefraktion ændrer sig over 24 måneder mellem behandlingsgrupper i deltagere med lav og moderat nærsynethed (-1,00 D til -5,00 D)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sfærisk ækvivalent cykloplegisk autorefraktion
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HOYA Lens Thailand LTD.

Efterforskere

  • Studiestol: William Zhou, MD, HOYA Lens Thailand LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DG2-3A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Model-A Novel brilleglas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner