La evaluación de la seguridad y el control de la progresión de la miopía utilizando nuevos lentes para gafas
15 de septiembre de 2026 actualizado por: HOYA Lens Thailand LTD.
El objetivo de este ensayo clínico es probar lentes para gafas Novel en niños miopes.
Las preguntas principales que pretende responder son: seguridad y eficacia de las lentes.
Se les pedirá a los participantes que usen anteojos y participen en exámenes de la vista y cuestionarios.
Los investigadores compararán las lentes para gafas Novel y las lentes para gafas monofocales generales para ver si las lentes para gafas Novel corrigen la ametropía miópica, retrasan la progresión de la miopía y el alargamiento axial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico controlado de grupos paralelos, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y con enmascaramiento simple*. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de lentes para gafas Novel para corregir la ametropía miópica, retardar la progresión de la miopía y el alargamiento axial en niños miopes en comparación con el uso de lentes para gafas monofocales.
Los brazos de tratamiento son:
- Lente para gafas modelo A Novel
- Modelo B Novela lente para gafas
- Lentes para gafas monofocales
Enmascarado simple:
El investigador responsable de realizar mediciones de datos oculares relacionados con los puntos finales primario y secundario estará enmascarado. A los participantes no se les informará el brazo de tratamiento durante el ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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Shengyang, Porcelana
- Shengyang He Eye Specialist Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante y el padre (o tutor) pueden y están dispuestos a dar su consentimiento
- El participante y el padre (o tutor) se aseguran de asistir a las visitas de estudio requeridas y cumplir con los requisitos del participante
- El padre o tutor comprende y acepta la asignación aleatoria de grupos, y no se informará a ese participante y padre (o tutor) a qué grupo se asigna el participante
- Participante dispuesto a usar los lentes de los anteojos del estudio durante un mínimo de 12 horas por día durante la duración del estudio.
- Edad en el momento del consentimiento del padre o tutor y asentimiento del participante: 8 - 13 años
- Autorrefracción ciclopléjica equivalente esférica: -1,00 a -7,00 D en cada ojo.
- Astigmatismo por autorrefracción ciclopléjica de 1,50 D o menos en cada ojo
- Anisometropía de autorrefracción ciclopléjica de 1,50 D o menos
- Agudeza visual monocular de distancia mejor corregida (BCDVA) igual o mejor que logMAR 0.00 en cada ojo.
Criterio de exclusión:
- El participante es alérgico a las gotas para los ojos con fluoresceína, benoxinato, proparacaína, tropicamida o ciclopentolato
- Se puede esperar que cualquier anormalidad ocular y sistémica afecte las funciones visuales o el desarrollo refractivo.
- Haber recibido tratamiento para el control de la miopía (p. ej., ortoqueratología, lentes de adición progresiva, lentes bifocales, medicación (p. ej., atropina), etc. dentro de los 6 meses anteriores a la entrada en este estudio.
- Participante con estrabismo clínicamente significativo (incluida la tropía intermitente)
- Antecedentes médicos de anomalías de la visión binocular
- Participante con ambliopía
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio o durante la participación
- Cirugía intraocular previa
- Participante que, a juicio del Investigador, presente cualquier condición emocional, fisiológica o anatómica que pueda impedir la participación en este estudio o proporcionar un panorama inapropiado para el tratamiento previsto del estudio.
- Cualquier tratamiento médico o medicación que pueda influir en la visión o interferir con las evaluaciones del estudio.
- Miopía patológica (miopía que conduce a cambios estructurales en el segmento posterior del ojo, incluido el estafiloma posterior, la maculopatía miópica y la neuropatía óptica asociada a la miopía alta)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Modelo-A Novela Lente para gafas
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Los lentes para anteojos Model-A Novel se entregarán a 1 brazo para que los use durante 36 meses
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Experimental: Modelo-B Novela Lente para gafas
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Los lentes para anteojos Model-B Novel se entregarán a 1 brazo para que los use durante 36 meses
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Otro: Lente de anteojos monofocales
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Se le darán lentes de anteojos monofocales a 1 brazo para que los use durante 36 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 24 meses
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La diferencia de los cambios de longitud axial durante 24 meses entre los grupos de tratamiento en participantes con miopía baja y moderada (-1,00 D a -5,00 D).
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24 meses
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Autorrefracción ciclopléjica equivalente esférica
Periodo de tiempo: 24 meses
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La diferencia de la autorrefracción ciclopléjica equivalente esférica cambia durante 24 meses entre los grupos de tratamiento en participantes con miopía baja y moderada (-1,00 D a -5,00 D)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Autorrefracción ciclopléjica equivalente esférica
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: William Zhou, MD, HOYA Lens Thailand LTD.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DG2-3A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .