Hodnocení bezpečnosti a kontroly progrese krátkozrakosti pomocí nových brýlových čoček
18. března 2026 aktualizováno: HOYA Lens Thailand LTD.
Cílem této klinické studie je otestovat brýlové čočky Novel u krátkozrakých dětí.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: bezpečnost a účinnost čoček.
Účastníci budou požádáni, aby nosili brýle a účastnili se očních zkoušek a dotazníků.
Výzkumníci budou porovnávat brýlové čočky Novel a obecné brýlové čočky s jedním zrakem, aby zjistili, zda brýlové čočky Novel korigují krátkozrakou ametropii, zpomalují progresi krátkozrakosti a axiální elongaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je 3letá prospektivní, multicentrická, randomizovaná a jednoduše maskovaná* klinická studie s paralelními skupinami. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nošení brýlových čoček Novel ke korekci myopické ametropie, zpomalení progrese krátkozrakosti a axiální elongace u krátkozrakých dětí ve srovnání s používáním brýlových čoček s jedním zrakem.
Léčebná ramena jsou:
- Model A Novel brýlová čočka
- Model B Nová brýlová čočka
- Jednoohnisková brýlová čočka
Jednomaskované:
Zkoušející odpovědný za provádění měření očních dat souvisejících s primárními a sekundárními cílovými body bude maskován. Účastníci nebudou během klinické studie informováni o léčebné skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
249
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Guangzhou, Čína
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Shanghai, Čína
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Shengyang, Čína
- Shengyang He Eye Specialist Hospital
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník a rodič (nebo opatrovník) jsou schopni a ochotni poskytnout souhlas
- Účastník a rodič (nebo opatrovník) zajistí účast na požadovaných studijních návštěvách a dodrží požadavky účastníků
- Rodič nebo opatrovník rozumí a přijímá náhodné rozdělení seskupení a tomuto účastníkovi a rodiči (nebo opatrovníkovi) nebude sděleno, do které skupiny je účastník přidělen
- Účastník ochotný nosit studijní brýlové čočky minimálně 12 hodin denně po dobu trvání studie
- Věk v době souhlasu rodiče nebo zákonného zástupce a souhlasu účastníka: 8 - 13 let
- Sférický ekvivalent cykloplegické autorefrakce: -1,00 až -7,00 D v každém oku.
- Cykloplegický autorefrakční astigmatismus 1,50 D nebo méně v každém oku
- Cykloplegická autorefrakční anizometropie 1,50 D nebo méně
- Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) rovná nebo lepší než logMAR 0,00 v každém oku.
Kritéria vyloučení:
- Účastník je alergický na oční kapky fluorescein, benoxinát, proparakain, tropikamid nebo cyklopentolát
- Lze očekávat, že jakékoli oční a systémové abnormality ovlivní zrakové funkce nebo refrakční vývoj
- Podstoupili léčbu myopické kontroly (např. ortokeratologie, progresivní adiční čočky, bifokální čočky, léky (např. atropin) atd. během 6 měsíců před vstupem do této studie.
- Účastník s klinicky významným strabismem (včetně intermitentní tropie)
- Anamnéza abnormalit binokulárního vidění
- Účastník s tupozrakostí
- Účast na klinickém hodnocení během 30 dnů před vstupem do této studie nebo během účasti
- Předchozí nitrooční operace
- Účastník, který podle úsudku zkoušejícího má jakýkoli emocionální, fyziologický nebo anatomický stav, který může bránit účasti v této studii nebo poskytovat nevhodné prostředí pro zamýšlenou studijní léčbu.
- Jakékoli lékařské ošetření nebo léky, které by mohly mít vliv na vidění nebo narušovat hodnocení studie
- Patologická myopie (krátkozrakost, která vede ke strukturálním změnám v zadním segmentu oka včetně zadního stafylomu, myopické makulopatie a neuropatie zrakového nervu související s vysokou myopií)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová brýlová čočka Model-A
|
Brýlové čočky Model-A Novel se budou nosit na 1 paži po dobu 36 měsíců
|
|
Experimentální: Nová brýlová čočka Model-B
|
Brýlové čočky Model-B Novel se budou nosit na 1 paži po dobu 36 měsíců
|
|
Jiný: Jednovidové brýlové čočky
|
Jednozrakové brýlové čočky se budou nosit na 1 paži po dobu 36 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl v axiální délce se mění během 24 měsíců mezi léčebnými skupinami u účastníků s nízkou a střední myopií (-1,00 D až -5,00 D).
|
24 měsíců
|
|
Sférický ekvivalent cykloplegické autorefrakce
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl změn sférického ekvivalentu cykloplegické autorefrakce během 24 měsíců mezi léčebnými skupinami u účastníků s nízkou a střední myopií (-1,00 D až -5,00 D)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Sférický ekvivalent cykloplegické autorefrakce
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: William Zhou, MD, HOYA Lens Thailand LTD.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DG2-3A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .