Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van veiligheid en progressiecontrole bijziendheid met behulp van een nieuwe brillenlens

15 september 2026 bijgewerkt door: HOYA Lens Thailand LTD.

The goal of this clinical trial is to test Novel spectacle lenses in myopic children. The main question it aims to answer are: safety and efficacy of the lenses. Participants will be asked to wear spectacles and participate in eye exams and questionnaires. Researchers will compare Novel spectacle lenses and general single vision spectacle lenses to see if the Novel spectacle lenses correct myopic ametropia, slow the progression of myopia and axial elongation.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

This is a 3-year prospective, multicenter, randomized, and single-masked*, parallel-group controlled clinical study. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of wearing Novel spectacle lenses to correct myopic ametropia, slow the progression of myopia and axial elongation in myopic children as compared to the use of single vision spectacles lenses.

The treatment arms are:

  • Model A Novel spectacle lens
  • Model B Novel spectacle lens
  • Single vision spectacle lens

Single-masked:

The investigator responsible for conducting ocular data measurements related to the primary and secondary endpoints will be masked. The participants will not be informed the treatment arm during the clinical trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Shanghai, China
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
      • Shengyang, China
        • Shengyang He Eye Specialist Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Participant and parent (or guardian) are able and willing to provide consent
  2. Participant and parent (or guardian) ensure to attend required study visits and adhere to participant requirements
  3. Parent or guardian understands and accepts random allocation of grouping, and that participant and parent (or guardian) will not be told which group participant is allocated to
  4. Participant willing to wear the study spectacles lens for a minimum of 12 hours per day for the duration of the study
  5. Age at time of parent or guardian consent and participant assent: 7 - 13 years old
  6. Spherical equivalent cycloplegic autorefraction: -1.00 to -7.00 D in each eye.
  7. Cycloplegic autorefraction astigmatism of 1.50 D or less in each eye
  8. Cycloplegic autorefraction anisometropia of 1.50 D or less
  9. Monocular best corrected distance visual acuity (BCDVA) equal to or better than logMAR 0.10 in each eye.

Exclusion Criteria:

  1. Participant is allergy to fluorescein, benoxinate, proparacaine, tropicamide or cyclopentolate eye drops
  2. Any ocular and systemic abnormalities might be expected to affect visual functions or refractive development
  3. (a) Have received treatment of myopic control pharmaceutical medication (e.g., atropine) or light fundus illuminance therapy (e.g., repeated red light therapy) within 6 months prior to entry into this study. (b) Have received treatment of myopia control such as contact lenses, orthokeratology lenses etc., progressive addition lenses, bifocal lenses, within 3 months. (c) Have received treatment of myopia control such as defocus spectacle lenses (difference between both eye's non-cycloplegic autorefraction and lens-meter results of the respective lenses are equal or less than 0.50 D SER) etc. within one month prior to entry into this study.
  4. Participant with clinically significant strabismus (including intermittent tropia)
  5. Medical history of binocular vision abnormalities
  6. Participant with amblyopia
  7. Participation in a clinical trial within 30 days prior to entry into this study or during participation
  8. Previous intraocular surgery
  9. Participant who, in the judgment of the Investigator, presence of any emotional, physiologic, or anatomical condition which may preclude participation in this study or provide an inappropriate landscape for the intended study treatment.
  10. Any medical treatment or medication which might have an influence on vision or interfere with study assessments
  11. Pathological myopia (myopia that leads to structural changes in the posterior segment of the eye including posterior staphyloma, myopic maculopathy, and high myopia-associated optic neuropathy)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Model-A Nieuwe brillens

Model-A Novel spectacle lenses will be given to 1 arm to wear for 36 months

Experimenteel: Model-B Nieuwe brillens

Model-B Novel spectacle lenses will be given to 1 arm to wear for 36 months

Ander: Enkelvoudige brillenglazen

Single Vision Spectacle lenses will be given to 1 arm to wear for 36 months

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axial length
Tijdsspanne: 24 months

The difference of Axial length changes over 24 months between treatment groups in low and moderate myopia (-1.00 D to -5.00 D) participants.

24 months
Spherical equivalent cycloplegic autorefraction
Tijdsspanne: 24 months

The difference of spherical equivalent cycloplegic autorefraction changes over 24 months between treatment groups in low and moderate myopia (-1.00 D to -5.00 D) participants

24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Axiale lengte
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Sferische equivalente cycloplegische autorefractie
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DG2-3A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren