새로운 안경렌즈를 이용한 안전성 및 근시 진행 조절 평가
2026년 3월 18일 업데이트: HOYA Lens Thailand LTD.
이 임상 시험의 목표는 근시 아동을 대상으로 Novel 안경 렌즈를 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 렌즈의 안전성과 효능입니다.
참가자는 안경을 착용하고 시력 검사 및 설문지에 참여해야 합니다.
연구원들은 Novel 안경 렌즈와 일반 단초점 안경 렌즈를 비교하여 Novel 안경 렌즈가 근시 굴절 이상을 교정하고 근시 및 축 신장의 진행을 늦추는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3년 전향적, 다기관, 무작위, 단일 마스킹*, 병렬 그룹 제어 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 단초점 안경 렌즈 사용과 비교하여 근시성 굴절 이상을 교정하고 근시 어린이의 근시 및 축 신장의 진행을 늦추기 위해 Novel 안경 렌즈를 착용하는 것의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
치료 부문은 다음과 같습니다.
- 모델 A 소설 안경 렌즈
- 모델 B 소설 안경 렌즈
- 단초점 안경 렌즈
단일 마스크:
1차 및 2차 종점과 관련된 안구 데이터 측정을 수행하는 조사관은 마스킹됩니다. 참가자는 임상 시험 중에 치료 부문에 대한 정보를 받지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Guangzhou, 중국
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Shanghai, 중국
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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Shengyang, 중국
- Shengyang He Eye Specialist Hospital
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자와 부모(또는 보호자)는 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 참가자 및 부모(또는 보호자)는 필수 연구 방문에 참석하고 참가자 요구 사항을 준수하는지 확인합니다.
- 부모 또는 보호자는 그룹의 무작위 할당을 이해하고 수락하며 해당 참가자와 부모(또는 보호자)는 참가자가 할당된 그룹을 알 수 없습니다.
- 연구 기간 동안 하루 최소 12시간 동안 연구 안경 렌즈를 기꺼이 착용하려는 참여자
- 부모 또는 보호자 동의 및 참여자 동의 시점의 연령: 8 - 13세
- 구형 등가 안근마비 자가굴절: 각 눈에서 -1.00 ~ -7.00 D.
- 각 눈에서 1.50 D 이하의 순환마비 자가굴절 난시
- 1.50 D 이하의 순환마비 자가굴절부등시
- 각 눈의 logMAR 0.00 이상인 단안 최적교정거리시력(BCDVA).
제외 기준:
- 참가자는 플루오레세인, 베녹시네이트, 프로파라카인, 트로피카미드 또는 사이클로펜톨레이트 점안액에 알레르기가 있습니다.
- 모든 안구 및 전신 이상은 시각 기능 또는 굴절 발달에 영향을 미칠 것으로 예상할 수 있습니다.
- 본 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 근시 조절 치료(예: 각화 교정술, 누진 추가 렌즈, 이중초점 렌즈, 약물(예: 아트로핀) 등의 치료를 받은 자.
- 임상적으로 유의미한 사시(간헐적 사시 포함)가 있는 참여자
- 양안 시력 이상의 병력
- 약시가 있는 참가자
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내 또는 참여 기간 동안 임상 시험 참여
- 이전 안내 수술
- 조사자의 판단에 따라 본 연구에 참여하지 못하게 하거나 의도된 연구 치료에 부적절한 환경을 제공할 수 있는 감정적, 생리학적 또는 해부학적 상태가 있는 참가자.
- 시력에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 치료 또는 투약
- 병적 근시(후포도종, 근시성 황반병증, 고도근시 관련 시신경병증을 포함하여 안구 후방 부분의 구조적 변화를 유발하는 근시)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모델 A Novel Spectacle 렌즈
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Model-A Novel 안경 렌즈는 36개월 동안 한쪽 팔에 착용할 수 있도록 제공됩니다.
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실험적: 모델-B Novel Spectacle 렌즈
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Model-B Novel 안경 렌즈는 36개월 동안 한쪽 팔에 착용할 수 있도록 제공됩니다.
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다른: 단초점 안경 렌즈
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단초점 안경 렌즈는 한쪽 팔에 36개월 동안 착용하도록 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이
기간: 24개월
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축 길이의 차이는 24개월 동안 경미한 근시와 중등도 근시(-1.00 D에서 -5.00 D) 참가자의 치료 그룹 간에 변화합니다.
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24개월
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구면 등가 안근마비 자가굴절
기간: 24개월
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저근시 및 중등도 근시(-1.00 D ~ -5.00 D) 참가자의 치료군 간 24개월 동안 구면 등가 안근마비 자가굴절 변화의 차이
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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축 길이
기간: 36개월
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36개월
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구면 등가 안근마비 자가굴절
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: William Zhou, MD, HOYA Lens Thailand LTD.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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