Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og nærsynthetsprogresjonskontroll ved bruk av nye brilleglass

15. september 2026 oppdatert av: HOYA Lens Thailand LTD.

The goal of this clinical trial is to test Novel spectacle lenses in myopic children. The main question it aims to answer are: safety and efficacy of the lenses. Participants will be asked to wear spectacles and participate in eye exams and questionnaires. Researchers will compare Novel spectacle lenses and general single vision spectacle lenses to see if the Novel spectacle lenses correct myopic ametropia, slow the progression of myopia and axial elongation.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

This is a 3-year prospective, multicenter, randomized, and single-masked*, parallel-group controlled clinical study. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of wearing Novel spectacle lenses to correct myopic ametropia, slow the progression of myopia and axial elongation in myopic children as compared to the use of single vision spectacles lenses.

The treatment arms are:

  • Model A Novel spectacle lens
  • Model B Novel spectacle lens
  • Single vision spectacle lens

Single-masked:

The investigator responsible for conducting ocular data measurements related to the primary and secondary endpoints will be masked. The participants will not be informed the treatment arm during the clinical trial.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
      • Shengyang, Kina
        • Shengyang He Eye Specialist Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Participant and parent (or guardian) are able and willing to provide consent
  2. Participant and parent (or guardian) ensure to attend required study visits and adhere to participant requirements
  3. Parent or guardian understands and accepts random allocation of grouping, and that participant and parent (or guardian) will not be told which group participant is allocated to
  4. Participant willing to wear the study spectacles lens for a minimum of 12 hours per day for the duration of the study
  5. Age at time of parent or guardian consent and participant assent: 7 - 13 years old
  6. Spherical equivalent cycloplegic autorefraction: -1.00 to -7.00 D in each eye.
  7. Cycloplegic autorefraction astigmatism of 1.50 D or less in each eye
  8. Cycloplegic autorefraction anisometropia of 1.50 D or less
  9. Monocular best corrected distance visual acuity (BCDVA) equal to or better than logMAR 0.10 in each eye.

Exclusion Criteria:

  1. Participant is allergy to fluorescein, benoxinate, proparacaine, tropicamide or cyclopentolate eye drops
  2. Any ocular and systemic abnormalities might be expected to affect visual functions or refractive development
  3. (a) Have received treatment of myopic control pharmaceutical medication (e.g., atropine) or light fundus illuminance therapy (e.g., repeated red light therapy) within 6 months prior to entry into this study. (b) Have received treatment of myopia control such as contact lenses, orthokeratology lenses etc., progressive addition lenses, bifocal lenses, within 3 months. (c) Have received treatment of myopia control such as defocus spectacle lenses (difference between both eye's non-cycloplegic autorefraction and lens-meter results of the respective lenses are equal or less than 0.50 D SER) etc. within one month prior to entry into this study.
  4. Participant with clinically significant strabismus (including intermittent tropia)
  5. Medical history of binocular vision abnormalities
  6. Participant with amblyopia
  7. Participation in a clinical trial within 30 days prior to entry into this study or during participation
  8. Previous intraocular surgery
  9. Participant who, in the judgment of the Investigator, presence of any emotional, physiologic, or anatomical condition which may preclude participation in this study or provide an inappropriate landscape for the intended study treatment.
  10. Any medical treatment or medication which might have an influence on vision or interfere with study assessments
  11. Pathological myopia (myopia that leads to structural changes in the posterior segment of the eye including posterior staphyloma, myopic maculopathy, and high myopia-associated optic neuropathy)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Model-A Novel brilleglass

Model-A Novel spectacle lenses will be given to 1 arm to wear for 36 months

Eksperimentell: Model-B Novel brilleglass

Model-B Novel spectacle lenses will be given to 1 arm to wear for 36 months

Annen: Single Vision brilleglass

Single Vision Spectacle lenses will be given to 1 arm to wear for 36 months

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Axial length
Tidsramme: 24 months

The difference of Axial length changes over 24 months between treatment groups in low and moderate myopia (-1.00 D to -5.00 D) participants.

24 months
Spherical equivalent cycloplegic autorefraction
Tidsramme: 24 months

The difference of spherical equivalent cycloplegic autorefraction changes over 24 months between treatment groups in low and moderate myopia (-1.00 D to -5.00 D) participants

24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aksial lengde
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sfærisk ekvivalent cykloplegisk autorefraksjon
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DG2-3A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere