Evaluering av sikkerhet og nærsynthetsprogresjonskontroll ved bruk av nye brilleglass
15. september 2026 oppdatert av: HOYA Lens Thailand LTD.
Målet med denne kliniske studien er å teste nye brilleglass hos nærsynte barn.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: sikkerhet og effekt av linsene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke briller og delta i synsundersøkelser og spørreskjemaer.
Forskere vil sammenligne Novel brilleglass og generelle enkeltsynsbrilleglass for å se om Novel brilleglass korrigerer nærsynt ametropi, bremse utviklingen av nærsynthet og aksial forlengelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 3-årig prospektiv, multisenter, randomisert og enkeltmasket*, parallellgruppekontrollert klinisk studie. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av å bruke nye brilleglass for å korrigere nærsynt ametropi, bremse utviklingen av nærsynthet og aksial forlengelse hos nærsynte barn sammenlignet med bruk av brilleglass med enkeltsyn.
Behandlingsarmene er:
- Model A Novel brilleglass
- Model B Nytt brilleglass
- Enkeltsynsbrilleglass
Enkeltmasket:
Utforskeren som er ansvarlig for å utføre okulære datamålinger relatert til de primære og sekundære endepunktene vil bli maskert. Deltakerne vil ikke bli informert til behandlingsarmen under den kliniske studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
249
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Shanghai, Kina
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Shengyang, Kina
- Shengyang He Eye Specialist Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker og forelder (eller foresatt) er i stand til og villige til å gi samtykke
- Deltaker og forelder (eller foresatt) sørger for å delta på nødvendige studiebesøk og overholder deltakerkrav
- Foreldre eller foresatte forstår og aksepterer tilfeldig tildeling av gruppering, og at deltaker og forelder (eller foresatt) ikke vil bli fortalt hvilken gruppedeltaker som er tildelt
- Deltaker som er villig til å bruke brilleglasset i minimum 12 timer per dag i løpet av studiet
- Alder på tidspunktet for samtykke fra foreldre eller foresatte og deltakersamtykke: 8 - 13 år gammel
- Sfærisk ekvivalent cykloplegisk autorefraksjon: -1,00 til -7,00 D i hvert øye.
- Cykloplegisk autorefraksjonsastigmatisme på 1,50 D eller mindre i hvert øye
- Cykloplegisk autorefraksjonsanisometropi på 1,50 D eller mindre
- Monokulær best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA) lik eller bedre enn logMAR 0,00 i hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker er allergi mot fluorescein, benoksinat, proparakain, tropicamid eller cyklopentolat øyedråper
- Eventuelle okulære og systemiske abnormiteter kan forventes å påvirke synsfunksjoner eller refraktiv utvikling
- Har mottatt behandling av nærsynt kontroll (f.eks. ortokeratologi, linser med progressiv tilsetning, bifokale linser, medisiner (f.eks. atropin) etc. innen 6 måneder før inntreden i denne studien.
- Deltaker med klinisk signifikant skjeling (inkludert intermitterende tropia)
- Medisinsk historie med abnormiteter i binokulært syn
- Deltaker med amblyopi
- Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før inntreden i denne studien eller under deltakelse
- Tidligere intraokulær kirurgi
- Deltaker som, etter etterforskerens vurdering, tilstedeværelse av enhver emosjonell, fysiologisk eller anatomisk tilstand som kan hindre deltakelse i denne studien eller gi et upassende landskap for den tiltenkte studiebehandlingen.
- Enhver medisinsk behandling eller medisin som kan ha innflytelse på synet eller forstyrre studievurderinger
- Patologisk nærsynthet (nærsynthet som fører til strukturelle endringer i det bakre segmentet av øyet, inkludert posterior stafylom, nærsynt makulopati og høy myopi-assosiert optisk nevropati)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Model-A Novel brilleglass
|
Model-A Novel brilleglass vil bli gitt til 1 arm som skal brukes i 36 måneder
|
|
Eksperimentell: Model-B Novel brilleglass
|
Model-B Novel brilleglass vil bli gitt til 1 arm som skal brukes i 36 måneder
|
|
Annen: Single Vision brilleglass
|
Single Vision brilleglass vil bli gitt til 1 arm som skal brukes i 36 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskjellen på aksial lengde endres over 24 måneder mellom behandlingsgruppene hos deltakere med lav og moderat nærsynthet (-1,00 D til -5,00 D).
|
24 måneder
|
|
Sfærisk ekvivalent cykloplegisk autorefraksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskjellen mellom sfærisk ekvivalent cykloplegisk autorefraksjon endres over 24 måneder mellom behandlingsgruppene hos deltakere med lav og moderat nærsynthet (-1,00 D til -5,00 D)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Sfærisk ekvivalent cykloplegisk autorefraksjon
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: William Zhou, MD, HOYA Lens Thailand LTD.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DG2-3A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .