Оценка безопасности и контроля прогрессирования близорукости с использованием новых очковых линз
15 сентября 2026 г. обновлено: HOYA Lens Thailand LTD.
Целью этого клинического испытания является тестирование очковых линз Novel у детей с близорукостью.
Главный вопрос, на который она призвана ответить: безопасность и эффективность линз.
Участников попросят надеть очки и принять участие в проверке зрения и опросах.
Исследователи будут сравнивать очковые линзы Novel и обычные однофокальные очковые линзы, чтобы увидеть, корректируют ли очковые линзы Novel миопическую аметропию, замедляют прогрессирование миопии и осевое удлинение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это 3-летнее проспективное, многоцентровое, рандомизированное, одномаскированное*, контролируемое клиническое исследование с параллельными группами. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ношения очковых линз Novel для коррекции миопической аметропии, замедления прогрессирования миопии и осевого удлинения у детей с близорукостью по сравнению с использованием однофокальных очковых линз.
Терапевтические группы:
- Модель A Новая очковая линза
- Модель B Новая очковая линза
- Однофокальные очковые линзы
Одинарная маска:
Исследователь, ответственный за проведение измерений глазных данных, связанных с первичными и вторичными конечными точками, будет замаскирован. Участники не будут проинформированы о группе лечения во время клинического испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
249
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Guangzhou, Китай
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Shanghai, Китай
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Shengyang, Китай
- Shengyang He Eye Specialist Hospital
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник и родитель (или опекун) могут и желают дать согласие
- Участник и родитель (или опекун) обеспечивают посещение необходимых учебных визитов и соблюдение требований к участникам.
- Родитель или опекун понимает и принимает случайное распределение групп, и этому участнику и родителю (или опекуну) не будет сообщено, к какому участнику группы относится
- Участник, желающий носить исследуемые очковые линзы не менее 12 часов в день на протяжении всего исследования.
- Возраст на момент согласия родителя или опекуна и согласия участника: 8–13 лет.
- Сферический эквивалент циклоплегической авторефракции: от -1,00 до -7,00 D на каждый глаз.
- Циклоплегический авторефракционный астигматизм 1,50 дптр или меньше на каждом глазу
- Циклоплегическая авторефракционная анизометропия 1,50 дптр и менее
- Монокулярная наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) равна или лучше, чем logMAR 0,00 для каждого глаза.
Критерий исключения:
- У участника аллергия на глазные капли флуоресцеин, беноксинат, пропаракаин, тропикамид или циклопентолат.
- Можно ожидать, что любые глазные и системные аномалии повлияют на зрительные функции или развитие рефракции.
- Получали лечение близорукости (например, ортокератология, прогрессивные линзы, бифокальные линзы, медикаментозное лечение (например, атропин) и т. д. в течение 6 месяцев до включения в это исследование.
- Участник с клинически значимым косоглазием (включая перемежающуюся тропию)
- Медицинский анамнез нарушений бинокулярного зрения
- Участник с амблиопией
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование или во время участия
- Предыдущая внутриглазная хирургия
- Участник, у которого, по мнению Исследователя, имеется какое-либо эмоциональное, физиологическое или анатомическое состояние, которое может помешать участию в этом исследовании или создать неподходящие условия для предполагаемого лечения в рамках исследования.
- Любое медицинское лечение или лекарство, которое может повлиять на зрение или помешать оценке исследования.
- Патологическая близорукость (близорукость, которая приводит к структурным изменениям в заднем сегменте глаза, включая заднюю стафилому, миопическую макулопатию и невропатию зрительного нерва, связанную с миопией высокой степени)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая очковая линза Model-A
|
Очковые линзы Model-A Novel будут носить на одной руке в течение 36 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Новая очковая линза Model-B
|
Очковые линзы Model-B Novel будут носить на одной руке в течение 36 месяцев.
|
|
Другой: Однофокальные очковые линзы
|
Очковые линзы Single Vision будут носить на одной руке в течение 36 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница в изменениях осевой длины за 24 месяца между группами лечения у участников с близорукостью слабой и умеренной степени (от -1,00 дптр до -5,00 дптр).
|
24 месяца
|
|
Сферическая эквивалентная циклоплегическая авторефракция
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница в изменении сферического эквивалента циклоплегической ауторефракции за 24 месяца между группами лечения у участников с близорукостью слабой и умеренной степени (от -1,00 дптр до -5,00 дптр)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Сферическая эквивалентная циклоплегическая авторефракция
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: William Zhou, MD, HOYA Lens Thailand LTD.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DG2-3A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .