L'évaluation de la sécurité et du contrôle de la progression de la myopie à l'aide d'un nouveau verre de lunettes
15 septembre 2026 mis à jour par: HOYA Lens Thailand LTD.
L'objectif de cet essai clinique est de tester des verres de lunettes Novel chez des enfants myopes.
La principale question à laquelle il vise à répondre est : la sécurité et l'efficacité des lentilles.
Les participants seront invités à porter des lunettes et à participer à des examens de la vue et à des questionnaires.
Les chercheurs compareront les verres de lunettes Novel et les verres de lunettes unifocaux généraux pour voir si les verres de lunettes Novel corrigent l'amétropie myopique, ralentissent la progression de la myopie et l'allongement axial.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et à simple insu*, contrôlée en groupes parallèles, d'une durée de 3 ans. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du port de verres de lunettes Novel pour corriger l'amétropie myopique, ralentir la progression de la myopie et l'allongement axial chez les enfants myopes par rapport à l'utilisation de verres de lunettes unifocaux.
Les bras de traitement sont :
- Modèle A Nouveau verre de lunettes
- Modèle B Nouveau verre de lunettes
- Verre de lunettes unifocal
Masque unique :
L'investigateur responsable de la réalisation des mesures de données oculaires liées aux critères d'évaluation primaires et secondaires sera masqué. Les participants ne seront pas informés du groupe de traitement pendant l'essai clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
249
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Guangzhou, Chine
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Shanghai, Chine
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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Shengyang, Chine
- Shengyang He Eye Specialist Hospital
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Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant et le parent (ou le tuteur) sont capables et désireux de donner leur consentement
- Le participant et le parent (ou le tuteur) s'assurent d'assister aux visites d'étude requises et de respecter les exigences des participants
- Le parent ou le tuteur comprend et accepte l'attribution aléatoire du groupe, et que le participant et le parent (ou le tuteur) ne seront pas informés du groupe auquel le participant est attribué
- Participant disposé à porter les verres de lunettes de l'étude pendant au moins 12 heures par jour pendant toute la durée de l'étude
- Âge au moment du consentement du parent ou du tuteur et de l'assentiment du participant : 8 - 13 ans
- Autoréfraction cycloplégique équivalente sphérique : -1,00 à -7,00 D dans chaque œil.
- Astigmatisme cycloplégique par autoréfraction de 1,50 D ou moins dans chaque œil
- Anisométropie d'autoréfraction cycloplégique de 1,50 D ou moins
- Meilleure acuité visuelle de distance corrigée monoculaire (BCDVA) égale ou supérieure à logMAR 0,00 dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
- Le participant est allergique à la fluorescéine, au bénoxinate, à la proparacaïne, au tropicamide ou aux collyres au cyclopentolate
- On peut s'attendre à ce que toute anomalie oculaire et systémique affecte les fonctions visuelles ou le développement réfractif
- Avoir reçu un traitement de contrôle de la myopie (par exemple, orthokératologie, lentilles d'addition progressives, lentilles bifocales, médicaments (par exemple, atropine), etc. dans les 6 mois précédant l'entrée dans cette étude.
- Participant présentant un strabisme cliniquement significatif (y compris une tropie intermittente)
- Antécédents médicaux d'anomalies de la vision binoculaire
- Participant avec amblyopie
- Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude ou pendant la participation
- Chirurgie intraoculaire antérieure
- Participant qui, de l'avis de l'investigateur, présence de toute condition émotionnelle, physiologique ou anatomique qui peut empêcher la participation à cette étude ou fournir un paysage inapproprié pour le traitement de l'étude prévu.
- Tout traitement médical ou médicament susceptible d'avoir une influence sur la vision ou d'interférer avec les évaluations de l'étude
- Myopie pathologique (myopie entraînant des modifications structurelles du segment postérieur de l'œil, notamment un staphylome postérieur, une maculopathie myopique et une neuropathie optique associée à une myopie élevée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lentille de lunettes Model-A Novel
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Les verres de lunettes Model-A Novel seront donnés à 1 bras à porter pendant 36 mois
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Expérimental: Lentille de lunettes Novel Model-B
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Les verres de lunettes Model-B Novel seront donnés à 1 bras à porter pendant 36 mois
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Autre: Lentille de lunettes simple vision
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Des verres de lunettes unifocaux seront donnés à 1 bras à porter pendant 36 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur axiale
Délai: 24mois
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La différence de longueur axiale change sur 24 mois entre les groupes de traitement chez les participants atteints de myopie faible et modérée (-1,00 D à -5,00 D).
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24mois
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Autoréfraction cycloplégique équivalente sphérique
Délai: 24mois
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La différence d'autoréfraction cycloplégique équivalente sphérique change sur 24 mois entre les groupes de traitement chez les participants atteints de myopie faible et modérée (-1,00 D à -5,00 D)
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Longueur axiale
Délai: 36 mois
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36 mois
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Autoréfraction cycloplégique équivalente sphérique
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: William Zhou, MD, HOYA Lens Thailand LTD.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Première publication (Réel)
2 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DG2-3A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .