La valutazione della sicurezza e il controllo della progressione della miopia utilizzando nuove lenti per occhiali
18 marzo 2026 aggiornato da: HOYA Lens Thailand LTD.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare le lenti per occhiali Novel nei bambini miopi.
La domanda principale a cui si propone di rispondere sono: sicurezza ed efficacia delle lenti.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare occhiali e partecipare a esami della vista e questionari.
I ricercatori confronteranno le lenti per occhiali Novel e le lenti per occhiali monofocali generali per vedere se le lenti per occhiali Novel correggono l'ametropia miopica, rallentano la progressione della miopia e l'allungamento assiale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e in singolo cieco*, controllato a gruppi paralleli, della durata di 3 anni. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di lenti per occhiali Novel per correggere l'ametropia miopica, rallentare la progressione della miopia e l'allungamento assiale nei bambini miopi rispetto all'uso di lenti per occhiali monofocali.
I bracci di trattamento sono:
- Modello A Lente per occhiali novella
- Modello B Nuova lente per occhiali
- Lenti per occhiali monofocali
Maschera singola:
Lo sperimentatore responsabile dell'esecuzione delle misurazioni dei dati oculari relativi agli endpoint primari e secondari sarà mascherato. I partecipanti non saranno informati del braccio di trattamento durante la sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Guangzhou, Cina
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Shanghai, Cina
- Eye and ENT hospital of Fudan University
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Shengyang, Cina
- Shengyang He Eye Specialist Hospital
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Tianjin, Cina
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante e il genitore (o tutore) sono in grado e disposti a fornire il consenso
- Il partecipante e il genitore (o tutore) assicurano di partecipare alle visite di studio richieste e di rispettare i requisiti dei partecipanti
- Il genitore o il tutore comprende e accetta l'assegnazione casuale del gruppo e a tale partecipante e genitore (o tutore) non verrà comunicato a quale partecipante del gruppo è assegnato
- Partecipante disposto a indossare le lenti degli occhiali di studio per un minimo di 12 ore al giorno per tutta la durata dello studio
- Età al momento del consenso del genitore o del tutore e del consenso del partecipante: 8 - 13 anni
- Autorifrazione cicloplegica equivalente sferica: da -1,00 a -7,00 D in ciascun occhio.
- Astigmatismo da autorefrazione cicloplegica di 1,50 D o meno in ciascun occhio
- Anisometropia da autorefrazione cicloplegica di 1,50 D o inferiore
- Acuità visiva monoculare alla migliore distanza corretta (BCDVA) uguale o migliore di logMAR 0,00 in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è allergico alle gocce oculari di fluoresceina, benoxinato, proparacaina, tropicamide o ciclopentolato
- Ci si potrebbe aspettare che eventuali anomalie oculari e sistemiche influenzino le funzioni visive o lo sviluppo refrattivo
- - Avere ricevuto un trattamento per il controllo della miopia (ad es. Ortocheratologia, lenti ad addizione progressiva, lenti bifocali, farmaci (ad es. Atropina), ecc. Entro 6 mesi prima dell'ingresso in questo studio.
- Partecipante con strabismo clinicamente significativo (inclusa tropia intermittente)
- Anamnesi di anomalie della visione binoculare
- Partecipante con ambliopia
- Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio o durante la partecipazione
- Pregressa chirurgia intraoculare
- Partecipante che, a giudizio dello Sperimentatore, presenza di qualsiasi condizione emotiva, fisiologica o anatomica che possa precludere la partecipazione a questo studio o fornire un paesaggio inappropriato per il trattamento dello studio previsto.
- Qualsiasi trattamento medico o farmaco che possa influenzare la vista o interferire con le valutazioni dello studio
- Miopia patologica (miopia che porta a cambiamenti strutturali nel segmento posteriore dell'occhio tra cui stafiloma posteriore, maculopatia miopica e neuropatia ottica associata a miopia elevata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modello-A Lente per occhiali novella
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Le lenti per occhiali Model-A Novel verranno fornite a 1 braccio da indossare per 36 mesi
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Sperimentale: Lente per occhiali modello B Romanzo
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Le lenti per occhiali Model-B Novel verranno fornite a 1 braccio da indossare per 36 mesi
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Altro: Lente per occhiali monofocali
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Le lenti per occhiali monofocali saranno fornite a 1 braccio da indossare per 36 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 24 mesi
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La differenza di lunghezza assiale cambia nell'arco di 24 mesi tra i gruppi di trattamento nei partecipanti con miopia bassa e moderata (da -1,00 D a -5,00 D).
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24 mesi
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Autorifrazione cicloplegica equivalente sferica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La differenza dell'autorefrazione cicloplegica equivalente sferica cambia nell'arco di 24 mesi tra i gruppi di trattamento nei partecipanti con miopia bassa e moderata (da -1,00 D a -5,00 D)
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Autorifrazione cicloplegica equivalente sferica
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: William Zhou, MD, HOYA Lens Thailand LTD.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DG2-3A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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