Ocena bezpieczeństwa i kontroli progresji krótkowzroczności przy użyciu nowych soczewek okularowych
18 marca 2026 zaktualizowane przez: HOYA Lens Thailand LTD.
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie soczewek okularowych Novel u dzieci z krótkowzrocznością.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, są: bezpieczeństwo i skuteczność soczewek.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie okularów i udział w badaniach wzroku i kwestionariuszach.
Badacze porównają soczewki okularowe Novel i ogólne soczewki okularowe jednoogniskowe, aby sprawdzić, czy soczewki okularowe Novel korygują ametropię krótkowzroczną, spowalniają postęp krótkowzroczności i wydłużenia osiowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to 3-letnie, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą maską*, kontrolowane w grupach równoległych. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności noszenia soczewek okularowych Novel w celu korygowania ametropii krótkowzrocznej, spowolnienia postępu krótkowzroczności i wydłużenia osiowego u dzieci z krótkowzrocznością w porównaniu ze stosowaniem soczewek okularowych jednoogniskowych.
Ramiona zabiegowe to:
- Model A Nowatorska soczewka okularowa
- Model B Nowatorska soczewka okularowa
- Soczewka okularowa jednoogniskowa
Pojedynczo zamaskowany:
Badacz odpowiedzialny za przeprowadzanie pomiarów danych oka związanych z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi zostanie zamaskowany. Podczas badania klinicznego uczestnicy nie zostaną poinformowani o grupie leczonej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Guangzhou, Chiny
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Shengyang, Chiny
- Shengyang He Eye Specialist Hospital
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik i rodzic (lub opiekun) mogą i chcą wyrazić zgodę
- Uczestnik i rodzic (lub opiekun) zapewniają uczestnictwo w wymaganych wizytach studyjnych i przestrzegają wymagań uczestnika
- Rodzic lub opiekun rozumie i akceptuje losowe przydziały do grup, a uczestnik i rodzic (lub opiekun) nie zostaną poinformowani, do której grupy zostanie przydzielony uczestnik
- Uczestnik wyraża zgodę na noszenie badanych soczewek okularowych przez co najmniej 12 godzin dziennie przez cały czas trwania badania
- Wiek w momencie wyrażenia zgody przez rodzica lub opiekuna i zgody uczestnika: 8 - 13 lat
- Sferyczna równoważna autorefrakcja cykloplegiczna: -1,00 do -7,00 D w każdym oku.
- Cykloplegiczny astygmatyzm autorefrakcyjny 1,50 D lub mniej w każdym oku
- Cykloplegiczna autorefrakcja anizometropia 1,50 D lub mniej
- Jednooczna najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA) równa lub lepsza niż logMAR 0,00 w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma alergię na fluoresceinę, benoksynat, proparakainę, tropikamid lub krople do oczu z cyklopentolanem
- Można oczekiwać, że wszelkie nieprawidłowości oczne i ogólnoustrojowe wpłyną na funkcje wzrokowe lub rozwój refrakcji
- Otrzymali leczenie kontroli krótkowzroczności (np. ortokorekcja, soczewki progresywne, soczewki dwuogniskowe, leki (np. atropina) itp. w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
- Uczestnik z klinicznie istotnym zezem (w tym przerywanym tropią)
- Historia medyczna zaburzeń widzenia obuocznego
- Uczestnik z niedowidzeniem
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania lub w trakcie uczestnictwa
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa
- Uczestnik, który w ocenie Badacza ma jakiekolwiek stany emocjonalne, fizjologiczne lub anatomiczne, które mogą uniemożliwić udział w tym badaniu lub zapewnić nieodpowiedni krajobraz dla zamierzonego leczenia w ramach badania.
- Wszelkie zabiegi medyczne lub leki, które mogą mieć wpływ na wzrok lub zakłócać ocenę badania
- Patologiczna krótkowzroczność (krótkowzroczność, która prowadzi do zmian strukturalnych w tylnym odcinku oka, w tym gronkowca tylnego, makulopatii krótkowzrocznej i neuropatii nerwu wzrokowego związanej z dużą krótkowzrocznością)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowatorska soczewka okularowa Model-A
|
Soczewki okularowe Model-A Novel będą noszone na 1 ramieniu przez 36 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Nowe soczewki okularowe Model-B
|
Soczewki okularowe Model-B Novel będą noszone na 1 ramieniu przez 36 miesięcy
|
|
Inny: Soczewka okularowa jednoogniskowa
|
Soczewki do okularów jednoogniskowych zostaną przyznane na 1 ramię do noszenia przez 36 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica zmian długości osiowej w ciągu 24 miesięcy między grupami leczenia u uczestników z małą i umiarkowaną krótkowzrocznością (-1,00 D do -5,00 D).
|
24 miesiące
|
|
Sferyczna równoważna autorefrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica sferycznych równoważnych cykloplegicznych zmian autorefrakcji w ciągu 24 miesięcy między grupami pacjentów z małą i umiarkowaną krótkowzrocznością (-1,00 D do -5,00 D)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Sferyczna równoważna autorefrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: William Zhou, MD, HOYA Lens Thailand LTD.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DG2-3A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .