Turvallisuuden ja likinäköisyyden etenemisen hallinnan arviointi uuden silmälasilinssin avulla
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: HOYA Lens Thailand LTD.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata uusia silmälasilinssejä likinäköisillä lapsilla.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: linssien turvallisuus ja tehokkuus.
Osallistujia pyydetään käyttämään silmälaseja ja osallistumaan näöntutkimuksiin ja kyselyihin.
Tutkijat vertailevat Novel-lasilinssejä ja yleisiä yhden näön silmälasilinssejä nähdäkseen, korjaavatko Novel-lasilinssit likinäköistä ametropiaa, hidastavatko myopian etenemistä ja aksiaalista venymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 3 vuotta kestävä prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu ja yhden maskin* rinnakkaisryhmien kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusien silmälasilinssien käytön turvallisuutta ja tehokkuutta likinäköisen ametropian korjaamiseksi, likinäköisyyden etenemisen ja aksiaalisen venymisen hidastamiseksi likinäköisillä lapsilla verrattuna yhden näön silmälasilinssien käyttöön.
Hoitovarret ovat:
- Malli A Uusi silmälasilinssi
- Malli B Uusi silmälasilinssi
- Yksinäköinen silmälasilinssi
Yksinaamari:
Ensisijaisiin ja toissijaisiin päätepisteisiin liittyvien silmätietojen mittausten suorittamisesta vastaava tutkija peitetään. Osallistujille ei ilmoiteta hoitoryhmälle kliinisen tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Shengyang, Kiina
- Shengyang He Eye Specialist Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja ja vanhempi (tai huoltaja) voivat ja haluavat antaa suostumuksensa
- Osallistuja ja vanhempi (tai huoltaja) varmistavat, että he osallistuvat vaadituille opintokäynneille ja noudattavat osallistujavaatimuksia
- Vanhempi tai huoltaja ymmärtää ja hyväksyy satunnaisen ryhmittelyn, eikä osallistujalle ja vanhemmalle (tai huoltajalle) kerrota, mihin ryhmään osallistuja on kohdistettu
- Osallistuja, joka haluaa käyttää tutkimuslasilinssiä vähintään 12 tuntia päivässä tutkimuksen ajan
- Ikä vanhemman tai huoltajan suostumuksella ja osallistujan suostumuksella: 8-13 vuotta
- Pallomainen ekvivalentti sykloleginen autorefraktio: -1,00 - -7,00 D kummassakin silmässä.
- Kykloleginen autorefraktio astigmatismi 1,50 D tai vähemmän kummassakin silmässä
- Sykloleginen autorefraktioanisometropia 1,50 D tai vähemmän
- Monokulaarinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA), joka on yhtä suuri tai parempi kuin logMAR 0,00 kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on allerginen fluoreseiinille, benoksinaatille, proparakaiinille, tropikamidille tai syklopentolaattisilmätipolle
- Kaikkien silmä- ja systeemisten poikkeavuuksien voidaan odottaa vaikuttavan näkötoimintoihin tai taittokyvyn kehitykseen
- ovat saaneet likinäköistä hoitoa (esim. ortokeratologia, progressiiviset lisälinssit, bifokaaliset linssit, lääkitys (esim. atropiini) jne. 6 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä strabismus (mukaan lukien ajoittainen tropia)
- Lääketieteellinen historia binokulaarisista näköhäiriöistä
- Osallistuja, jolla on amblyopia
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai osallistumisen aikana
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus
- Osallistuja, jolla on tutkijan arvion mukaan jokin emotionaalinen, fysiologinen tai anatominen tila, joka voi estää osallistumasta tähän tutkimukseen tai tarjota sopimattoman maiseman aiotulle tutkimuskäsittelylle.
- Mikä tahansa lääketieteellinen hoito tai lääkitys, joka saattaa vaikuttaa näkökykyyn tai häiritä tutkimusten arviointia
- Patologinen likinäköisyys (likinäköisyys, joka johtaa rakenteellisiin muutoksiin silmän takaosassa, mukaan lukien posteriorinen stafylooma, likinäköinen makulopatia ja voimakkaaseen myopiaan liittyvä optinen neuropatia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Model-A Uusi silmälasilinssi
|
Model-A Novel-lasilinssit annetaan yhdelle käsivarrelle käytettäväksi 36 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Model-B uusi silmälasilinssi
|
Model-B Novel-lasilinssit annetaan yhdelle käsivarrelle käytettäväksi 36 kuukauden ajan
|
|
Muut: Single Vision -lasilinssi
|
Single Vision -lasilinssit annetaan yhdelle käsivarrelle käytettäväksi 36 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aksiaalisen pituuden ero vaihtelee 24 kuukauden aikana hoitoryhmien välillä matalan ja kohtalaisen likinäköisyyden (-1,00 D - -5,00 D) osallistujien välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Pallomainen ekvivalentti sykloleginen autorefraktio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Palloekvivalentti syklolegisen autorefraktion ero vaihtelee 24 kuukauden aikana hoitoryhmien välillä heikosti ja kohtalaisesti likinäköisissä (-1,00 D - -5,00 D) osallistujissa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Pallomainen ekvivalentti sykloleginen autorefraktio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William Zhou, MD, HOYA Lens Thailand LTD.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DG2-3A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .