Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuuden ja likinäköisyyden etenemisen hallinnan arviointi uuden silmälasilinssin avulla

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: HOYA Lens Thailand LTD.

The goal of this clinical trial is to test Novel spectacle lenses in myopic children. The main question it aims to answer are: safety and efficacy of the lenses. Participants will be asked to wear spectacles and participate in eye exams and questionnaires. Researchers will compare Novel spectacle lenses and general single vision spectacle lenses to see if the Novel spectacle lenses correct myopic ametropia, slow the progression of myopia and axial elongation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a 3-year prospective, multicenter, randomized, and single-masked*, parallel-group controlled clinical study. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of wearing Novel spectacle lenses to correct myopic ametropia, slow the progression of myopia and axial elongation in myopic children as compared to the use of single vision spectacles lenses.

The treatment arms are:

  • Model A Novel spectacle lens
  • Model B Novel spectacle lens
  • Single vision spectacle lens

Single-masked:

The investigator responsible for conducting ocular data measurements related to the primary and secondary endpoints will be masked. The participants will not be informed the treatment arm during the clinical trial.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
      • Shengyang, Kiina
        • Shengyang He Eye Specialist Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Participant and parent (or guardian) are able and willing to provide consent
  2. Participant and parent (or guardian) ensure to attend required study visits and adhere to participant requirements
  3. Parent or guardian understands and accepts random allocation of grouping, and that participant and parent (or guardian) will not be told which group participant is allocated to
  4. Participant willing to wear the study spectacles lens for a minimum of 12 hours per day for the duration of the study
  5. Age at time of parent or guardian consent and participant assent: 7 - 13 years old
  6. Spherical equivalent cycloplegic autorefraction: -1.00 to -7.00 D in each eye.
  7. Cycloplegic autorefraction astigmatism of 1.50 D or less in each eye
  8. Cycloplegic autorefraction anisometropia of 1.50 D or less
  9. Monocular best corrected distance visual acuity (BCDVA) equal to or better than logMAR 0.10 in each eye.

Exclusion Criteria:

  1. Participant is allergy to fluorescein, benoxinate, proparacaine, tropicamide or cyclopentolate eye drops
  2. Any ocular and systemic abnormalities might be expected to affect visual functions or refractive development
  3. (a) Have received treatment of myopic control pharmaceutical medication (e.g., atropine) or light fundus illuminance therapy (e.g., repeated red light therapy) within 6 months prior to entry into this study. (b) Have received treatment of myopia control such as contact lenses, orthokeratology lenses etc., progressive addition lenses, bifocal lenses, within 3 months. (c) Have received treatment of myopia control such as defocus spectacle lenses (difference between both eye's non-cycloplegic autorefraction and lens-meter results of the respective lenses are equal or less than 0.50 D SER) etc. within one month prior to entry into this study.
  4. Participant with clinically significant strabismus (including intermittent tropia)
  5. Medical history of binocular vision abnormalities
  6. Participant with amblyopia
  7. Participation in a clinical trial within 30 days prior to entry into this study or during participation
  8. Previous intraocular surgery
  9. Participant who, in the judgment of the Investigator, presence of any emotional, physiologic, or anatomical condition which may preclude participation in this study or provide an inappropriate landscape for the intended study treatment.
  10. Any medical treatment or medication which might have an influence on vision or interfere with study assessments
  11. Pathological myopia (myopia that leads to structural changes in the posterior segment of the eye including posterior staphyloma, myopic maculopathy, and high myopia-associated optic neuropathy)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Model-A Uusi silmälasilinssi

Model-A Novel spectacle lenses will be given to 1 arm to wear for 36 months

Kokeellinen: Model-B uusi silmälasilinssi

Model-B Novel spectacle lenses will be given to 1 arm to wear for 36 months

Muut: Single Vision -lasilinssi

Single Vision Spectacle lenses will be given to 1 arm to wear for 36 months

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Axial length
Aikaikkuna: 24 months

The difference of Axial length changes over 24 months between treatment groups in low and moderate myopia (-1.00 D to -5.00 D) participants.

24 months
Spherical equivalent cycloplegic autorefraction
Aikaikkuna: 24 months

The difference of spherical equivalent cycloplegic autorefraction changes over 24 months between treatment groups in low and moderate myopia (-1.00 D to -5.00 D) participants

24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Pallomainen ekvivalentti sykloleginen autorefraktio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DG2-3A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa