現場での心臓手術を行わない病院での経大腿経カテーテル大動脈弁の導入: 手術リスクが高い患者における早期の臨床転帰。
2025年2月19日 更新者：AUSL Romagna Rimini
研究デザイン: 単一群、介入および多施設研究。
目的は、専門家チームによる症候性重度大動脈弁狭窄症に対する現場での心臓手術を行わずに、法外な手術リスクがある患者を対象に、循環器科における TAVI の安全性と有効性を評価することです。
試験段階では、20 人の患者が登録されます。
研究全体では、施設内で CS を受けずにセンターで TAVI を受けているすべての連続患者が登録され、患者数は約 200 名に達します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabio Tarantino, Medical Director
- 電話番号：0543735132
- メール：fabio.tarantino@auslromagna.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miriam Compagnone
- 電話番号：0543735132
研究場所
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Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- Ospedale Santa Maria della Croci
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コンタクト：
- Caterina Cavazza, Direttore
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コンタクト：
- Caterina Cavazza
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Bari
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Acquaviva delle Fonti、Bari、イタリア
- 募集
- Ospedale Generale Regionale F Miulli
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コンタクト：
- Elia Orio Direttore
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コンタクト：
- Elia Iorio
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Emilia Romagna
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Forli、Emilia Romagna、イタリア、47121
- 募集
- AUSL Romagna Morgagni - Pierantoni Hospital
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コンタクト：
- Fabio Tarantino, MD, MSc
- メール：fabio.tarantino@auslromagna.it
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コンタクト：
- Fabio P Tarantino, MD
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コンタクト：
- Miriam Compagnone, MD, MSc
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Barcellona、スペイン
- 募集
- Hospital Del Mar
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コンタクト：
- Beatriz Vaquerizo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心エコー検査による老人性変性大動脈弁狭窄症：平均勾配 > 40 mmHg またはジェット速度 > 4.0 m/s 大動脈弁面積（AVA）< 0.8 cm2（または AVA 指数 < 0.5 cm2/m2）
- NYHA 機能クラス > = II で示される大動脈弁狭窄による症状
- 年齢 >= 75歳
- 法外なリスクを持つ患者は心臓チームで確立され、Varc-2 コンセンサスに従って以下の臨床機器基準に基づいて定義されます。
- 高い手術リスク (%、logES > 20%、EuroSCORE II > 9 および STS スコア > 8%)
- 磁器大動脈（クランプを不可能にする重度の周囲石灰化または重度のアテローム性プラーク。
- 敵対的な胸部（重度の後側弯症またはその他の骨格異常による胸壁の解剖学的異常、以前の手術による合併症、重度の放射線障害の証拠、内部癒着を引き起こす複数の再発性胸水の病歴。
- 虚弱性（遅さ、衰弱、疲労、消耗性および栄養失調、持久力の低下および非活動性、自立性の喪失、BMI < 20 Kg/m2 または年間 5 kg の体重減少、血清アルブミン < 3.5 g/dl、認知障害または認知症） ）
- 重度の肝疾患/肝硬変
- マイルドラインを横切る内胸動脈の開存グラフトの存在、および/または胸骨の後面に付着している
- 重度の肺高血圧症
- 重度の右心室機能不全
- 経大腿アクセスが許可される
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 大動脈弁バイオプロテーゼの場合の Tavi (TAVI バルブインバルブ)
- 大腿アクセスの禁忌
- 大動脈二尖弁
- 主要な合併症のリスク増加に関連する、angioTC によって評価された機器の特性: 重度の左心室流出路または環状下石灰化、弁輪破裂のリスク増加に関連する状態、解離の可能性と相関する複雑な大動脈プラークの存在、冠状動脈閉塞の可能性が高い、弁輪と冠動脈口の距離が 10 mm 未満、重度の大動脈基部拡張、または TAVI の範囲外の大動脈弁輪直径は、安全な弁の挿入には適合しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAVI手順
患者は、手術の適格性を確認するためにベースラインで評価されます。
TAVI 患者の当日は、施設の侵襲的経皮血管内処置の標準的な実施として、処置の準備が行われます。
退院前の期間中、患者はモニタリングされ、PIが適切と判断した標準的な術後ケアを受けることになります。
処置から 30 日後に、生存率と有害な臨床事象を確認するために Fu の訪問が行われます。
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重度の大動脈弁狭窄症に対する経皮的治療法であるランカテーテル大動脈弁移植術は、世界中でますます実施されています。
ペースメーカーは、バルーン大動脈弁形成術およびバルーン拡張可能弁の弁展開中に重要な心拍出量および弁経血流を減少させるために不可欠なオーバードライブペーシングを実行できなければなりません。
理想的な位置にするには微調整が必要な場合がありますが、重要なのは、これをバルブの移植前に行う必要があることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAVI後30日間の全死因死亡患者数/TAVI患者総数
時間枠：4週間
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単純なサイズの計算は、主要エンドポイントの 30 日時点の死亡率に基づいています。
標準発生率を6～7%と考えると、より高い死亡率を除外するなど、3%の非劣性マージンを考慮した標準と比較して代替治療が非劣性であることを5%のアルファ誤差で証明するには200人の患者が必要となる。クロッパーとピアソンの正確な方法で計算された 90% 信頼区間の上限との関係で、10% を超えています。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。