Внедрение трансфеморального транскатетерного аортального клапана в больнице без кардиохирургии на месте: ранний клинический результат у пациентов с запредельным хирургическим риском.
19 февраля 2025 г. обновлено: AUSL Romagna Rimini
Дизайн исследования: одногрупповое, интервенционное и многоцентровое исследование.
Целями являются оценка безопасности и эффективности TAVI в отделении кардиологии без кардиохирургии на месте при симптоматическом тяжелом стенозе аортального клапана командой опытных операторов у пациентов с запредельным хирургическим риском.
На пилотном этапе будут зарегистрированы 20 пациентов.
Для всего исследования будут включены все последовательные пациенты, перенесшие TAVI в центре без КС на месте, чтобы достичь числа около 200 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fabio Tarantino, Medical Director
- Номер телефона: 0543735132
- Электронная почта: fabio.tarantino@auslromagna.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miriam Compagnone
- Номер телефона: 0543735132
Места учебы
-
-
-
Barcellona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Del Mar
-
Контакт:
- Beatriz Vaquerizo
-
-
-
-
-
Ravenna, Италия, 48121
- Рекрутинг
- Ospedale Santa Maria della Croci
-
Контакт:
- Caterina Cavazza, Direttore
-
Контакт:
- Caterina Cavazza
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Generale Regionale F Miulli
-
Контакт:
- Elia Orio Direttore
-
Контакт:
- Elia Iorio
-
-
Emilia Romagna
-
Forli, Emilia Romagna, Италия, 47121
- Рекрутинг
- AUSL Romagna Morgagni - Pierantoni Hospital
-
Контакт:
- Fabio Tarantino, MD, MSc
- Электронная почта: fabio.tarantino@auslromagna.it
-
Контакт:
- Fabio P Tarantino, MD
-
Контакт:
- Miriam Compagnone, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Старческий дегенеративный стеноз аортального клапана с критериями, полученными с помощью эхокардиографии: средний градиент > 40 мм рт.ст. или скорость потока > 4,0 м/с площадь аортального клапана (AVA) < 0,8 см2 (или индекс AVA < 0,5 см2/м2)
- Симптоматика из-за стеноза аортального клапана по функциональному классу NYHA > = II
- Возраст >= 75 лет
- Пациенты с запредельным риском, установленные в Кардиологической бригаде и определенные на основе следующих критериев клинического инструментария в соответствии с консенсусом Varc-2.
- Высокий хирургический риск (%, logES>20%, EuroSCORE II>9 и STS>8%)
- Фарфоровая аорта (тяжелая периферическая кальцификация или выраженные атероматозные бляшки, не позволяющие пережать ее).
- Враждебная грудная клетка (аномальная анатомия грудной клетки из-за тяжелого кифосколиоза или других скелетных аномалий, форма осложнений после предыдущей операции, признаки тяжелого радиационного повреждения, история множественных рецидивирующих плевральных выпотов, вызывающих внутренние спайки.
- Хрупкость (вялость, слабость, истощение, истощение и недоедание, плохая выносливость и малоподвижность, потеря независимости, ИМТ < 20 кг/м2 и/или потеря веса 5 кг/год, сывороточный альбумин < 3,5 г/дл, когнитивные нарушения или деменция) )
- Тяжелое заболевание печени/цирроз
- Наличие открытого трансплантата внутренней грудной артерии, пересекающего срединную линию и/или прилежавшего к задней поверхности грудины
- Тяжелая легочная гипертензия
- Тяжелая дисфункция правого желудочка
- Трансфеморальный доступ разрешен
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Tavi при биопротезировании аортального клапана (TAVI valve-in valve)
- противопоказания к бедренному доступу
- Двустворчатый аортальный клапан
- Инструментальные характеристики, оцениваемые с помощью ангиоТК, ассоциированы с повышенным риском серьезных осложнений: тяжелые нарушения оттока левого желудочка или субанулярная кальцификация, состояние, связанное с повышенным риском разрыва клапанного кольца, наличие сложных аортальных бляшек, коррелирующих с возможностью диссекции , расстояние между клапанным кольцом и устьем коронарных артерий < 10 мм, связанное с высокой вероятностью коронарной обструкции, тяжелой дилатацией корня аорты или недопустимыми для TAVI диаметрами кольца аорты, не совместимыми для безопасной имплантации клапана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура ТАВИ
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, чтобы определить их право на процедуру.
День пациентов TAVI будет подготовлен к процедурам в соответствии со стандартной практикой учреждения для инвазивной чрескожной эндоваскулярной процедуры.
В период до выписки из больницы пациенты будут находиться под наблюдением и получат стандартную послепроцедурную помощь, которую PI сочтет целесообразной.
Через 30 дней после процедуры будет проведен визит Фу, чтобы получить доступ к выживаемости и неблагоприятным клиническим явлениям.
|
Транскатетерная имплантация аортального клапана, чрескожное лечение тяжелого стеноза аортального клапана, все чаще проводится во всем мире.
Кардиостимулятор должен быть в состоянии выполнять ускоренную стимуляцию, которая необходима для снижения сердечного выброса и чресклапанного кровотока, что имеет решающее значение во время баллонной аортальной вальвулопластики и раскрытия баллонно-расширяемого клапана.
Для идеального позиционирования может потребоваться незначительная регулировка, но важно, чтобы это было сделано до имплантации клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число пациентов со смертью от всех причин через 30 дней после TAVI/всего пациентов с TAVI
Временное ограничение: 4 недели
|
простой расчет размера основан на первичной конечной точке смертности через 30 дней.
Учитывая стандартную заболеваемость 6-7%, потребуется 200 пациентов, чтобы продемонстрировать, с альфа-ошибкой 5%, не хуже альтернативного лечения по сравнению со стандартом, учитывая предел не хуже 3%, например, чтобы исключить более высокие значения смертности. более 10 % по отношению к верхней границе 90 % доверительного интервала, рассчитанного точным методом Клоппера и Пирсона.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAVI at Home
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .