현장 심장 수술 없이 병원에서 Transfemoral Transcatheter Aortic Valve 구현: 금지된 수술 위험이 있는 환자의 조기 임상 결과.
2023년 5월 23일 업데이트: AUSL Romagna Rimini
연구 설계: 단일군, 중재 및 다기관 연구.
목표는 심각한 수술 위험이 있는 환자를 대상으로 전문 수술팀이 증상이 있는 중증 대동맥 판막 협착증에 대해 현장 심장 수술 없이 심장과에서 TAVI의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
파일럿 단계에서는 20명의 환자가 등록됩니다.
전체 연구의 경우 현장에서 CS 없이 센터에서 TAVI를 받는 모든 연속 환자가 약 200명의 환자에 도달하도록 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabio Tarantino, Medical Director
- 전화번호: 0543735132
- 이메일: fabio.tarantino@auslromagna.it
연구 연락처 백업
- 이름: Miriam Compagnone
- 전화번호: 0543735132
연구 장소
-
-
Emilia Romagna
-
Forli, Emilia Romagna, 이탈리아, 47121
- 모병
- AUSL Romagna Morgagni - Pierantoni Hospital
-
연락하다:
- Fabio Tarantino, MD, MSc
- 이메일: fabio.tarantino@auslromagna.it
-
수석 연구원:
- Fabio P Tarantino, MD
-
부수사관:
- Miriam Compagnone, MD, MSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심초음파 유도 기준이 있는 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증: 평균 구배 > 40 mmHg 또는 제트 속도 > 4.0 m/s 대동맥 판막 면적(AVA) < 0.8 cm2(또는 AVA 지수 < 0.5 cm2/m2)
- NYHA Functional Class > = II로 입증된 대동맥 판막 협착증으로 인한 증상
- 나이 >= 75세
- 심장 팀에서 확립되고 VARC-2 합의에 따라 다음 임상 도구 기준에 따라 정의된 금지 위험이 있는 환자.
- 높은 수술 위험(%, logES>20%, EuroSCORE II > 9 및 STS 점수 > 8%)
- 도자기 대동맥(심한 원주 석회화 또는 클램핑을 허용하지 않는 심각한 죽종성 플라크.
- 적대적인 흉부(심각한 척추 측만증 또는 기타 골격 이상으로 인한 비정상적인 흉벽 해부학, 이전 수술로 인한 합병증, 심각한 방사선 손상의 증거, 내부 유착을 유발하는 다발성 재발성 흉막 삼출의 병력.
- 허약함(느림, 쇠약, 탈진, 소모 및 영양실조, 낮은 지구력 및 비활동성, 독립성 상실, BMI < 20Kg/m2 및/또는 연간 체중 감소 5kg, 혈청 알부민 < 3,5g/dl, 인지 장애 또는 치매 )
- 심한 간 질환/간경화
- 경선을 가로지르는 내유 동맥의 개존 이식편 및/또는 흉골 후방 테이블에 부착된 존재
- 중증 폐고혈압
- 심한 우심실 기능 장애
- 대퇴 접근 허용
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 대동맥 판막 생체 인공 삽입물의 경우 Tavi(TAVI 밸브 인 밸브)
- 대퇴 접근에 대한 금기 사항
- 이첨판 대동맥 판막
- angioTC에 의해 평가된 주요 합병증의 위험 증가와 관련된 기기 특성: 심각한 좌심실 유출관 또는 환형하 석회화, 판막 파열 위험 증가와 관련된 상태, 박리 가능성과 관련된 복잡한 대동맥 판의 존재 , 높은 관상 폐쇄 가능성과 관련된 판막 고리-관상 개구 거리 < 10mm, 심각한 대동맥 근위 확장 또는 TAVI에 대한 범위를 벗어난 대동맥 고리 직경은 안전한 판막 이식에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TAVI 절차
절차에 대한 적격성에 액세스하기 위해 기준선에서 환자를 평가합니다.
TAVI 환자의 날은 침습적 경피적 혈관내 시술에 대한 기관의 표준 관행으로 시술을 준비할 것입니다.
퇴원 전 퇴원 기간 동안 환자를 모니터링하고 PI가 적절하다고 판단한 표준 시술 후 치료를 받게 됩니다.
절차로부터 30일에 생존 및 불리한 임상 사건에 접근하기 위해 Fu 방문이 이루어질 것입니다.
|
중증 대동맥 판막 협착증에 대한 경피적 치료인 ranscatheter 대동맥 판막 이식술은 전 세계적으로 점점 더 많이 시행되고 있습니다.
심박 조율기는 풍선 대동맥 판막 성형술 및 풍선 확장 가능 판막의 판막 전개 중에 중요한 심박출량과 판막을 통과하는 혈류를 줄이기 위해 필수적인 오버드라이브 페이싱을 수행할 수 있어야 합니다.
이상적인 위치 지정을 위해 약간의 조정이 필요할 수 있지만 중요한 것은 판막 이식 전에 수행해야 한다는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAVI/총 TAVI 환자 후 30일 동안의 모든 원인 사망 환자 수
기간: 4 주
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단순 크기 계산은 30일째의 1차 종점 사망률을 기반으로 합니다.
6-7%의 표준 발병률을 고려할 때, 5%의 알파 오류로 알파 오차가 5%인 표준에 비해 열등하지 않은 한계를 고려한 3%의 사망률 값을 제외하는 등 표준에 비해 열등하지 않음을 입증하기 위해 200명의 환자가 필요할 것입니다. clopper와 Pearson의 정확한 방법으로 계산한 90% 신뢰 구간의 상한선과 관련하여 10% 이상이다.
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4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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