Mise en œuvre de la valve aortique transcathéter transfémorale à l'hôpital sans chirurgie cardiaque sur place : résultat clinique précoce chez les patients présentant un risque chirurgical prohibitif.
19 février 2025 mis à jour par: AUSL Romagna Rimini
Conception de l'étude : étude à un seul bras, interventionnelle et multicentrique.
Les objectifs sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TAVI dans le service de cardiologie sans chirurgie cardiaque sur site pour la sténose valvulaire aortique sévère symptomatique par une équipe d'opérateurs experts, chez les patients présentant un risque chirurgical prohibitif.
Pour la phase pilote, 20 patients seront inscrits.
Pour l'ensemble de l'étude, tous les patients consécutifs subissant un TAVI dans un centre sans césarienne sur place seront recrutés pour atteindre un nombre d'environ 200 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabio Tarantino, Medical Director
- Numéro de téléphone: 0543735132
- E-mail: fabio.tarantino@auslromagna.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miriam Compagnone
- Numéro de téléphone: 0543735132
Lieux d'étude
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Barcellona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Del Mar
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Contact:
- Beatriz Vaquerizo
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Ravenna, Italie, 48121
- Recrutement
- Ospedale Santa Maria della Croci
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Contact:
- Caterina Cavazza, Direttore
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Contact:
- Caterina Cavazza
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Bari
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Acquaviva delle Fonti, Bari, Italie
- Recrutement
- Ospedale Generale Regionale F Miulli
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Contact:
- Elia Orio Direttore
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Contact:
- Elia Iorio
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Emilia Romagna
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Forli, Emilia Romagna, Italie, 47121
- Recrutement
- AUSL Romagna Morgagni - Pierantoni Hospital
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Contact:
- Fabio Tarantino, MD, MSc
- E-mail: fabio.tarantino@auslromagna.it
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Contact:
- Fabio P Tarantino, MD
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Contact:
- Miriam Compagnone, MD, MSc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sténose valvulaire aortique dégénérative sénile avec critères dérivés de l'échocardiographie : gradient moyen > 40 mmHg ou vitesse du jet > 4,0 m/s surface valvulaire aortique (AVA) < 0,8 cm2 (ou indice AVA < 0,5 cm2/m2)
- Symptomatique en raison d'une sténose de la valve aortique comme démontré par la classe fonctionnelle NYHA> = II
- Âge >= 75 ans
- Patients à risque prohibitif établis dans l'équipe cardiaque et définis sur la base des critères d'instruments cliniques suivants selon le consensus Varc-2.
- Risque chirurgical élevé (%, logES>20%, EuroSCORE II > 9 et score STS > 8%)
- Aorte porcelaine (calcifications circonférentielles lourdes ou plaques athéromateuses sévères ne permettant pas le clampage.
- Poitrine hostile (anatomie anormale de la paroi thoracique due à une cyphoscoliose sévère ou à d'autres anomalies squelettiques, complications d'une intervention chirurgicale antérieure, signes de lésions radiologiques graves, antécédents d'épanchements pleuraux récurrents multiples provoquant des adhérences internes.
- Fragilité (lenteur, faiblesse, épuisement, émaciation et malnutrition, faible endurance et inactivité, perte d'autonomie, IMC < 20 Kg/m2 et/ou perte de poids 5 kg/an, albumine sérique < 3,5 g/dl, troubles cognitifs ou démence )
- Maladie hépatique grave/cirrose
- Présence d'une greffe perméable d'une artère mammaire interne traversant la ligne médiane et/ou adhérente à la table postérieure du sternum
- Hypertension pulmonaire sévère
- Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère
- Accès transfémoral autorisé
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tavi en cas de bioprothèse valvulaire aortique (TAVI valve-in valve)
- contre-indication à l'accès fémoral
- Valve aortique bicuspide
- Caractéristiques instrumentales, évaluées par angioTC, associées à un risque accru de complications majeures : voie d'éjection ventriculaire gauche sévère ou calcification sous-annulaire, affection associée à un risque accru de rupture de l'anneau valvulaire, présence de plaques aortiques complexes corrélées à la possibilité de dissection , une distance anneau valvulaire-ostia coronaire < 10 mm associée à une forte probabilité d'obstruction coronarienne, une dilatation sévère de la racine aortique ou des diamètres d'anneau aortique hors limites pour le TAVI ne sont pas compatibles avec une implantation valvulaire sûre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure TAVI
Les patients seront évalués au départ pour accéder à leur admissibilité à la procédure.
La journée des patients TAVI sera préparée pour les procédures selon la pratique standard de l'établissement pour une procédure endovasculaire percutanée invasive.
Pendant la période précédant la sortie de l'hôpital, les patients seront surveillés et recevront des soins post-opératoires standard jugés appropriés par PI.
À 30 jours de la procédure, une visite Fu sera effectuée afin d'accéder à la survie et aux événements cliniques indésirables.
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L'implantation de valve aortique par cathéter, un traitement percutané de la sténose valvulaire aortique sévère, est de plus en plus pratiquée dans le monde.
Le stimulateur cardiaque doit être capable d'effectuer une stimulation accélérée qui est essentielle pour réduire le débit cardiaque et le débit sanguin transvalvulaire qui sont essentiels pendant la valvuloplastie aortique à ballonnet et le déploiement de la valve expansible à ballonnet.
Un ajustement mineur peut être nécessaire pour un positionnement idéal, mais il est important de le faire avant l'implantation de la valve
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de patients décédés toutes causes confondues dans les 30 jours suivant le TAVI/nombre total de patients TAVI
Délai: 4 semaines
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le calcul simple de la taille est basé sur le critère principal de mortalité à 30 jours.
En considérant une incidence standard de 6-7% il faudra 200 patients pour démontrer, avec une erreur alpha de 5% la non infériorité du traitement alternatif par rapport au standard en considérant une marge non inférieure de 3% de manière à exclure des valeurs de mortalité supérieures supérieur à 10%, par rapport à la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 90% calculé avec la méthode exacte de clopper et Pearson.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Première publication (Réel)
2 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAVI at Home
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .