Transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän käyttöönotto sairaalassa ilman paikan päällä olevaa sydänkirurgiaa: varhainen kliininen tulos potilailla, joilla on estävä kirurginen riski.
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: AUSL Romagna Rimini
Tutkimuksen suunnittelu: yksihaarainen, interventio- ja monikeskustutkimus.
Tavoitteena on arvioida TAVI:n turvallisuutta ja tehokkuutta Kardiologian osastolla ilman paikan päällä tehtävää sydänkirurgiaa oireisen vaikean aorttaläpän ahtauman hoitoon asiantuntijaryhmän toimesta potilailla, joilla on liian suuri leikkausriski.
Pilottivaiheeseen otetaan 20 potilasta.
Koko tutkimukseen otetaan mukaan kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään TAVI-hoito keskustassa ilman CS:tä paikan päällä, jotta saavutetaan noin 200 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio Tarantino, Medical Director
- Puhelinnumero: 0543735132
- Sähköposti: fabio.tarantino@auslromagna.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miriam Compagnone
- Puhelinnumero: 0543735132
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcellona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatriz Vaquerizo
-
-
-
-
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria della Croci
-
Ottaa yhteyttä:
- Caterina Cavazza, Direttore
-
Ottaa yhteyttä:
- Caterina Cavazza
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Generale Regionale F Miulli
-
Ottaa yhteyttä:
- Elia Orio Direttore
-
Ottaa yhteyttä:
- Elia Iorio
-
-
Emilia Romagna
-
Forli, Emilia Romagna, Italia, 47121
- Rekrytointi
- AUSL Romagna Morgagni - Pierantoni Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Tarantino, MD, MSc
- Sähköposti: fabio.tarantino@auslromagna.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio P Tarantino, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Compagnone, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seniili degeneratiivinen aorttaläpän ahtauma kaikukardiografiasta johdetuilla kriteereillä: keskimääräinen gradientti > 40 mmHg tai suihkun nopeus > 4,0 m/s aorttaläpän pinta-ala (AVA) < 0,8 cm2 (tai AVA-indeksi < 0,5 cm2/m2)
- Oireellinen aorttaläppästenoosin vuoksi, kuten NYHA:n toimintaluokka > = II
- Ikä >= 75 vuotta
- Potilaat, joilla on estävä riski, jotka on määritetty Heart Teamissa ja määritelty seuraavien kliinisen instrumentin kriteerien perusteella Varc-2-konsensuksen mukaisesti.
- Suuri leikkausriski (%, logES>20%, EuroSCORE II > 9 ja STS-pisteet > 8%)
- Posliiniaortta (voimakas ympärysmitta kalkkeutuminen tai vakavat atheromatous plakit, jotka eivät salli puristamista.
- Vihamielinen rintakehä (epänormaali rintakehän anatomia vakavan kyfoskolioosin tai muiden luuston poikkeavuuksien vuoksi, aiemman leikkauksen aiheuttamat komplikaatiot, todisteet vakavasta radioaktiivisesta vauriosta, useita toistuvia keuhkopussin effuusioita, jotka aiheuttavat sisäisiä kiinnikkeitä.
- Hauraus (hitaus, heikkous, uupumus, uupumus ja aliravitsemus, huono kestävyys ja passiivisuus, itsenäisyyden menetys, BMI < 20 kg/m2 ja/tai painonpudotus 5 kg/vuosi, seerumin albumiini < 3,5 g/dl, kognitiivinen häiriö tai dementia )
- Vaikea maksasairaus/kirroosi
- Sisäisen rintavaltimon avoimen siirteen läsnäolo, joka ylittää lievän linjan ja/tai kiinnittyy rintalastan takapöytään
- Vaikea keuhkoverenpainetauti
- Vakava oikean kammion toimintahäiriö
- Transfemoraalinen pääsy sallittu
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Tavi aorttaläpän bioproteesin yhteydessä (TAVI valve-in valve)
- vasta-aihe reisiluun pääsylle
- Bicuspid aorttaläppä
- AngioTC:llä arvioidut instrumentaaliset ominaisuudet, jotka liittyvät kohonneeseen suurten komplikaatioiden riskiin: vakava vasemman kammion ulosvirtauskanava tai rengasalainen kalkkeutuminen, tila, johon liittyy lisääntynyt läppärenkaan repeämisen riski, monimutkaisten aorttaplakkien esiintyminen korreloi dissektiomahdollisuuden kanssa , läppärenkaan ja sepelvaltimon ostian etäisyys < 10 mm, joka liittyy suureen sepelvaltimon tukkeutumisen todennäköisyyteen, vakavaan aortan juuren laajentumiseen tai TAVI:n aortan renkaan halkaisijan vaihteluvälin ulkopuolelle eivät ole yhteensopivia turvallisen läppäimplantoinnin kannalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAVI-menettely
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa saadakseen selville heidän kelpoisuutensa toimenpiteeseen.
TAVI-potilaiden päivään valmistaudutaan toimenpiteisiin laitoksen vakiokäytäntönä invasiivisessa perkutaanisessa endovaskulaarisessa toimenpiteessä.
Sairaalaa edeltävän kotiutusjakson aikana potilaita seurataan ja he saavat tavanomaista toimenpiteen jälkeistä hoitoa PI:n asianmukaiseksi katsomana.
30 päivän kuluttua toimenpiteestä tehdään Fu-käynti, jotta saadaan selville eloonjääminen ja kliiniset haittatapahtumat.
|
ranscateter-aorttaläpän implantaatiota, ihon kautta tapahtuvaa hoitoa vaikeaan aorttaläpän ahtaumaan, suoritetaan yhä enemmän maailmanlaajuisesti.
Sydämentahdistimen tulee kyetä suorittamaan overdrive tahdistus, joka on välttämätöntä sydämen minuuttimäärän ja läppäveren virtauksen vähentämiseksi, jotka ovat kriittisiä pallo-aorttaläppäleikkauksen ja pallolla laajennettavan venttiilin venttiilin käyttöönoton aikana.
Pieni säätö saattaa olla tarpeen ihanteellisen sijoituksen saavuttamiseksi, mutta mikä tärkeintä, tämä on tehtävä ennen venttiilin istutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikista syistä kuolevien potilaiden määrä 30 päivän aikana TAVI-potilaiden jälkeen / TAVI-potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
yksinkertainen kokolaskenta perustuu ensisijaiseen päätepisteen kuolleisuuteen 30 päivän kohdalla.
Kun otetaan huomioon 6–7 %:n standardiesiintyvyys, 200 potilasta tarvitaan osoittamaan 5 %:n alfa-virheellä vaihtoehtoisen hoidon non-inferioriteetti verrattuna standardiin, kun otetaan huomioon 3 %:n non-inferiory marginaali, mikä sulkee pois korkeammat kuolleisuusarvot. yli 10 % suhteessa 90 %:n luottamusvälin ylärajaan, joka lasketaan Clopperin ja Pearsonin tarkalla menetelmällä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAVI at Home
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .