Implementace transfemorální transkatétrové aortální chlopně v nemocnici bez kardiochirurgie na místě: Časný klinický výsledek u pacientů s rizikem prohibiční operace.
19. února 2025 aktualizováno: AUSL Romagna Rimini
Design studie: jednoramenná, intervenční a multicentrická studie.
Cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost TAVI na Klinice kardiologie bez na místě kardiochirurgie pro symptomatickou těžkou stenózu aortální chlopně odborným týmem operátorů, u pacientů s prohibitivním chirurgickým rizikem.
Do pilotní fáze bude zařazeno 20 pacientů.
Pro celou studii budou zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující TAVI v centru bez CS na místě, aby bylo dosaženo počtu asi 200 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fabio Tarantino, Medical Director
- Telefonní číslo: 0543735132
- E-mail: fabio.tarantino@auslromagna.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miriam Compagnone
- Telefonní číslo: 0543735132
Studijní místa
-
-
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Nábor
- Ospedale Santa Maria della Croci
-
Kontakt:
- Caterina Cavazza, Direttore
-
Kontakt:
- Caterina Cavazza
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Itálie
- Nábor
- Ospedale Generale Regionale F Miulli
-
Kontakt:
- Elia Orio Direttore
-
Kontakt:
- Elia Iorio
-
-
Emilia Romagna
-
Forli, Emilia Romagna, Itálie, 47121
- Nábor
- AUSL Romagna Morgagni - Pierantoni Hospital
-
Kontakt:
- Fabio Tarantino, MD, MSc
- E-mail: fabio.tarantino@auslromagna.it
-
Kontakt:
- Fabio P Tarantino, MD
-
Kontakt:
- Miriam Compagnone, MD, MSc
-
-
-
-
-
Barcellona, Španělsko
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Beatriz Vaquerizo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Senilní degenerativní stenóza aortální chlopně s kritérii odvozenými z echokardiografie: průměrný gradient > 40 mmHg nebo rychlost proudění > 4,0 m/s plocha aortální chlopně (AVA) < 0,8 cm2 (nebo index AVA < 0,5 cm2/m2)
- Symptomatické v důsledku stenózy aortální chlopně, jak je prokázáno NYHA funkční třídou > = II
- Věk >= 75 let
- Pacienti s prohibitivním rizikem stanoveným v Heart Teamu a definovaným na základě následujících kritérií klinického přístroje podle konsenzu Varc-2.
- Vysoké chirurgické riziko (%, logES>20 %, EuroSCORE II > 9 a STS skóre > 8 %)
- Porcelánová aorta (těžká obvodová kalcifikace nebo těžké ateromatózní pláty, které neumožňují sevření.
- Nepřátelský hrudník (abnormální anatomie hrudní stěny v důsledku těžké kyfoskoliózy nebo jiných skeletálních abnormalit, komplikace z předchozího chirurgického zákroku, známky vážného poškození radioaktivním zářením, historie mnohočetných recidivujících pleurálních výpotků způsobujících vnitřní srůsty.
- Křehkost (pomalost, slabost, vyčerpání, chřadnutí a podvýživa, špatná výdrž a nečinnost, ztráta nezávislosti, BMI < 20 kg/m2 nebo úbytek hmotnosti 5 kg/rok, sérový albumin < 3,5 g/dl, kognitivní poruchy nebo demence )
- Těžké onemocnění jater/ciróza
- Přítomnost průhledného štěpu vnitřní prsní tepny překračující mírnou linii a/nebo adherentní k zadní stěně hrudní kosti
- Těžká plicní hypertenze
- Těžká dysfunkce pravé komory
- Transfemorální přístup povolen
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Tavi v případě bioprotézy aortální chlopně (TAVI valve-in valve)
- kontraindikace femorálního přístupu
- Bikuspidální aortální chlopeň
- Instrumentální charakteristiky hodnocené angioTC, spojené se zvýšeným rizikem závažných komplikací: těžký výtokový trakt levé komory nebo subanulární kalcifikace, stav spojený se zvýšeným rizikem ruptury chlopňového kroužku, přítomnost komplexních aortálních plátů korelujících s možností disekce , vzdálenost chlopňového prstence-koronární ostie < 10 mm spojená s vysokou pravděpodobností koronární obstrukce, závažná dilatace kořene aorty nebo průměry aortálního anulu mimo rozsah pro TAVI nejsou kompatibilní pro bezpečnou implataci chlopně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup TAVI
Pacienti budou na začátku hodnoceni, aby bylo možné získat přístup k jejich způsobilosti k postupu.
Den pacientů TAVI bude připraven na výkony jako standardní praxe ústavu pro invazivní perkutánní endovaskulární výkon.
Během období před propuštěním z nemocnice budou pacienti sledováni a bude jim poskytnuta standardní péče po výkonu, jak to PI uzná za vhodné.
Po 30 dnech od zákroku bude provedena návštěva Fu za účelem zjištění přežití a nežádoucích klinických příhod.
|
Implantace aortální chlopně ranscathetre, perkutánní léčba těžké stenózy aortální chlopně, se celosvětově stále více provádí.
Kardiostimulátor by měl být schopen provádět overdrive stimulaci, která je nezbytná pro snížení srdečního výdeje a transvalvulárního průtoku krve, které jsou kritické během balonkové aortální valvuloplastiky a rozvinutí balonkové chlopně.
Pro ideální polohování může být potřeba drobné nastavení, ale co je důležité, musí být provedeno před implantací chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů se všemi příčinami úmrtí za 30 dní po TAVI/celkový počet pacientů s TAVI
Časové okno: 4 týdny
|
jednoduchý výpočet velikosti je založen na primárním cílovém ukazateli mortality po 30 dnech.
Vezmeme-li v úvahu standardní incidenci 6–7 % 200 pacientů, bude zapotřebí prokázat, s 5% chybou alfa, že alternativní léčba není horší než standardní léčba s ohledem na neméněcennou hranici 3 %, aby se vyloučily vyšší hodnoty úmrtnosti. než 10 %, ve vztahu k horní hranici 90% intervalu spolehlivosti vypočítaného přesnou metodou cloppera a Pearsona.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAVI at Home
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .