Transfemorale transkatheter-aortaklepimplementatie in het ziekenhuis zonder hartchirurgie ter plaatse: vroege klinische resultaten bij patiënten met een onbetaalbaar chirurgisch risico.
23 mei 2023 bijgewerkt door: AUSL Romagna Rimini
Studieopzet: eenarmige, interventionele en multicenter studie.
De doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van TAVI op de afdeling Cardiologie zonder hartchirurgie ter plaatse voor symptomatische ernstige aortaklepstenose door een deskundig operatorteam, bij patiënten met een onoverkomelijk chirurgisch risico.
Voor de pilotfase zullen 20 patiënten worden ingeschreven.
Voor de hele studie zullen alle opeenvolgende patiënten die TAVI ondergaan in het centrum zonder CS ter plaatse worden ingeschreven om een aantal van ongeveer 200 patiënten te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fabio Tarantino, Medical Director
- Telefoonnummer: 0543735132
- E-mail: fabio.tarantino@auslromagna.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Miriam Compagnone
- Telefoonnummer: 0543735132
Studie Locaties
-
-
Emilia Romagna
-
Forli, Emilia Romagna, Italië, 47121
- Werving
- AUSL Romagna Morgagni - Pierantoni Hospital
-
Contact:
- Fabio Tarantino, MD, MSc
- E-mail: fabio.tarantino@auslromagna.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabio P Tarantino, MD
-
Onderonderzoeker:
- Miriam Compagnone, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seniele degeneratieve aortaklepstenose met echocardiografie afgeleide criteria: gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of jetsnelheid > 4,0 m/s aortaklepoppervlak (AVA) van < 0,8 cm2 (of AVA-index < 0,5 cm2/m2)
- Symptomatisch als gevolg van aortaklepstenose zoals aangetoond door NYHA Functional Class > = II
- Leeftijd >= 75 jaar
- Patiënten met een onbetaalbaar risico vastgesteld in het hartteam en gedefinieerd op basis van de volgende klinische instrumentcriteria volgens de Varc-2-consensus.
- Hoog chirurgisch risico (%, logES>20%, EuroSCORE II > 9 en STS-score > 8%)
- Porseleinen aorta (zware verkalking in de omtrek of ernstige atheromateuze plaques die niet kunnen worden vastgeklemd.
- Vijandige borstkas (abnormale anatomie van de borstwand als gevolg van ernstige kyfoscoliose of andere skeletafwijkingen, complicaties bij eerdere operaties, tekenen van ernstige stralingsschade, voorgeschiedenis van meerdere terugkerende pleurale effusies die interne verklevingen veroorzaken.
- Breekbaarheid (traagheid, zwakte, uitputting, wegkwijnen en ondervoeding, slecht uithoudingsvermogen en inactiviteit, verlies van onafhankelijkheid, BMI < 20 kg/m2 en/of gewichtsverlies 5 kg/jaar, serumalbumine < 3,5 g/dl, cognitieve stoornissen of dementie )
- Ernstige leverziekte/cirrose
- Aanwezigheid van een open transplantaat van een interne borstslagader die de milde lijn kruist en/of hecht aan de achterste tafel van het borstbeen
- Ernstige pulmoaire hypertensie
- Ernstige rechterventrikeldisfunctie
- Transfemorale toegang toegestaan
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tavi bij aortaklep bioprothese (TAVI klep-in klep)
- contra-indicatie voor toegang tot het dijbeen
- Bicuspide aortaklep
- Instrumentele kenmerken, beoordeeld door angioTC, geassocieerd met een verhoogd risico op ernstige complicaties: ernstig uitstroomkanaal van de linkerventrikel of subringaire verkalking, aandoening geassocieerd met een verhoogd risico op ruptuur van de klepring, aanwezigheid van complexe aortaplaques gecorreleerd met de mogelijkheid van dissectie , ringklep-coronaire ostia-afstand < 10 mm in combinatie met een grote kans op coronaire obstructie, ernstige dilatatie van de aortawortel of diameters van de aorta-annulus buiten het bereik voor TAVI zijn niet compatibel voor veilige klepimplatatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAVI-procedure
Patiënten zullen bij baseline worden geëvalueerd om na te gaan of ze in aanmerking komen voor de procedure.
De dag van de TAVI-patiënten wordt voorbereid op de in de instelling gebruikelijke procedures voor een invasieve percutane endovasculaire ingreep.
Tijdens de pre-ziekenhuisontslagperiode worden patiënten gecontroleerd en krijgen ze standaardzorg na de procedure zoals passend geacht door PI.
30 dagen na de procedure zal een Fu-bezoek worden afgelegd om toegang te krijgen tot overleving en ongunstige klinische gebeurtenissen.
|
ranscatheter aortaklepimplantatie, een percutane behandeling van ernstige aortaklepstenose, wordt wereldwijd steeds vaker uitgevoerd.
De pacemaker moet in staat zijn om overdrive-stimulatie uit te voeren, wat essentieel is om het hartminuutvolume en de transvalvulaire bloedstroom te verminderen, die kritiek zijn tijdens ballon-aortaklepplastiek en klepontplooiing van de ballon-expandeerbare klep.
Er kan een kleine aanpassing nodig zijn voor een ideale positionering, maar belangrijker is dat dit moet gebeuren vóór implantatie van de klep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal alle doodspatiënten in 30 dagen na TAVI/totaal TAVI-patiënten
Tijdsspanne: 4 weken
|
de eenvoudige maatberekening is gebaseerd op het primaire eindpunt sterfte na 30 dagen.
Uitgaande van een standaardincidentie van 6-7% zijn er 200 patiënten nodig om met een alfafout van 5% de niet-inferioriteit van de alternatieve behandeling aan te tonen in vergelijking met de standaard, rekening houdend met een niet-inferieure marge van 3%, om hogere mortaliteitswaarden uit te sluiten dan 10%, in relatie tot de bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval berekend met de exacte methode van Clopper en Pearson.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
2 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAVI at Home
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .