Implantação de Valva Aórtica Transfemoral Transcateter em Hospital Sem Cirurgia Cardíaca In loco: Resultados Clínicos Precoces em Pacientes com Risco Cirúrgico Proibitivo.
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: AUSL Romagna Rimini
Desenho do estudo: estudo de braço único, intervencional e multicêntrico.
Os objetivos são avaliar a segurança e eficácia do TAVI no Departamento de Cardiologia sem cirurgia cardíaca no local para estenose valvar aórtica grave sintomática por equipe de operadores especializados, em pacientes com risco cirúrgico proibitivo.
Para a fase piloto, 20 pacientes serão inscritos.
Para todo o estudo, todos os pacientes consecutivos submetidos a TAVI no centro sem CS no local serão inscritos para atingir um número de cerca de 200 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fabio Tarantino, Medical Director
- Número de telefone: 0543735132
- E-mail: fabio.tarantino@auslromagna.it
Estude backup de contato
- Nome: Miriam Compagnone
- Número de telefone: 0543735132
Locais de estudo
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Barcellona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
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Contato:
- Beatriz Vaquerizo
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Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria della Croci
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Contato:
- Caterina Cavazza, Direttore
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Contato:
- Caterina Cavazza
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Bari
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Acquaviva delle Fonti, Bari, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Generale Regionale F Miulli
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Contato:
- Elia Orio Direttore
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Contato:
- Elia Iorio
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Emilia Romagna
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Forli, Emilia Romagna, Itália, 47121
- Recrutamento
- AUSL Romagna Morgagni - Pierantoni Hospital
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Contato:
- Fabio Tarantino, MD, MSc
- E-mail: fabio.tarantino@auslromagna.it
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Contato:
- Fabio P Tarantino, MD
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Contato:
- Miriam Compagnone, MD, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose valvular aórtica degenerativa senil com critérios derivados de ecocardiografia: gradiente médio > 40 mmHg ou velocidade do jato > 4,0 m/s área da valva aórtica (AVA) < 0,8 cm2 (ou índice AVA < 0,5 cm2/m2)
- Sintomático devido à estenose da válvula aórtica conforme demonstrado pela Classe Funcional da NYHA > = II
- Idade >= 75 anos
- Pacientes com risco proibitivo estabelecido no Heart Team e definido com base nos seguintes critérios de instrumento clínico de acordo com o consenso Varc-2.
- Alto risco cirúrgico (%, logES>20%, EuroSCORE II > 9 e pontuação STS > 8%)
- Aorta de porcelana (calcificação circunferencial pesada ou placas ateromatosas graves que não permitem pinçamento.
- Tórax hostil (anatomia anormal da parede torácica devido a cifoescoliose grave ou outras anormalidades esqueléticas, forma de complicações de cirurgia anterior, evidência de dano grave por radioterapia, história de múltiplos derrames pleurais recorrentes causando aderências internas.
- Fragilidade (lentidão, fraqueza, exaustão, emagrecimento e desnutrição, baixa resistência e inatividade, perda de independência, IMC < 20 Kg/m2 e ou perda de peso 5 kg/ano, albumina sérica < 3,5 g/dl, comprometimento cognitivo ou demência )
- Doença hepática grave/cirrose
- Presença de enxerto pérvio de artéria mamária interna cruzando a linha mediana e/ou aderido à tábua posterior do esterno
- Hipertensão pulmonar grave
- Disfunção ventricular direita grave
- Acesso transfemoral permitido
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tavi em caso de bioprótese de válvula aórtica (TAVI valve-in valve)
- contra-indicação ao acesso femoral
- Válvula aórtica bicúspide
- Características instrumentais, avaliadas pela angioTC, associadas a maior risco de complicações maiores: via de saída do ventrículo esquerdo grave ou calcificação subanular, condição associada a maior risco de ruptura do anel valvar, presença de placas aórticas complexas correlacionadas com a possibilidade de dissecção , distância anel valvular-óstios coronários < 10 mm associada a uma elevada probabilidade de obstrução coronária, dilatação grave da raiz aórtica ou diâmetros do anel aórtico fora do intervalo para TAVI não são compatíveis para implantação segura da válvula.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento TAVI
Os pacientes serão avaliados no início do estudo para avaliar sua elegibilidade para o procedimento.
O dia dos pacientes com TAVI será preparado para os procedimentos conforme prática padrão da instituição para procedimento endovascular percutâneo invasivo.
Durante o período pré-alta hospitalar, os pacientes serão monitorados e receberão cuidados pós-procedimento padrão conforme julgado apropriado pelo PI.
Aos 30 dias do procedimento, será feita uma visita de Fu para avaliar a sobrevida e os eventos clínicos adversos.
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implante de válvula aórtica transcateter, um tratamento percutâneo para estenose valvar aórtica grave, é cada vez mais realizado em todo o mundo.
O marcapasso deve ser capaz de realizar overdrive, o que é essencial para reduzir o débito cardíaco e o fluxo sanguíneo transvalvar, que são críticos durante a valvoplastia aórtica por balão e a implantação da válvula expansível por balão.
Pequenos ajustes podem ser necessários para o posicionamento ideal, mas é importante que isso seja feito antes do implante da válvula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de pacientes com todas as causas de morte em 30 dias após TAVI/total de pacientes com TAVI
Prazo: 4 semanas
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o cálculo de tamanho simples é baseado na mortalidade do endpoint primário em 30 dias.
Considerando uma incidência padrão de 6-7%, serão necessários 200 pacientes para demonstrar, com um erro alfa de 5%, a não inferioridade do tratamento alternativo em relação ao padrão, considerando uma margem não inferior de 3%, de modo a excluir valores de mortalidade superiores superior a 10%, em relação ao limite superior do intervalo de confiança de 90% calculado pelo método exato de Clopper e Pearson.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAVI at Home
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .