Implantación de válvula aórtica transfemoral transcatéter en hospital sin cirugía cardiaca in situ: resultado clínico precoz en pacientes con riesgo quirúrgico prohibitivo.
19 de febrero de 2025 actualizado por: AUSL Romagna Rimini
Diseño del estudio: estudio de un solo brazo, intervencionista y multicéntrico.
Los objetivos son evaluar la seguridad y eficacia de TAVI en el Departamento de Cardiología sin cirugía cardíaca en el sitio para la estenosis valvular aórtica severa sintomática por un equipo de operadores expertos, en pacientes con riesgo quirúrgico prohibitivo.
Para la fase piloto, se inscribirán 20 pacientes.
Para el estudio completo, se inscribirán todos los pacientes consecutivos que se sometan a TAVI en el centro sin CS en el sitio para llegar a un número de aproximadamente 200 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio Tarantino, Medical Director
- Número de teléfono: 0543735132
- Correo electrónico: fabio.tarantino@auslromagna.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miriam Compagnone
- Número de teléfono: 0543735132
Ubicaciones de estudio
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Barcellona, España
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
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Contacto:
- Beatriz Vaquerizo
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Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria della Croci
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Contacto:
- Caterina Cavazza, Direttore
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Contacto:
- Caterina Cavazza
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Bari
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Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Generale Regionale F Miulli
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Contacto:
- Elia Orio Direttore
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Contacto:
- Elia Iorio
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Emilia Romagna
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Forli, Emilia Romagna, Italia, 47121
- Reclutamiento
- AUSL Romagna Morgagni - Pierantoni Hospital
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Contacto:
- Fabio Tarantino, MD, MSc
- Correo electrónico: fabio.tarantino@auslromagna.it
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Contacto:
- Fabio P Tarantino, MD
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Contacto:
- Miriam Compagnone, MD, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis valvular aórtica degenerativa senil con criterios derivados de la ecocardiografía: gradiente medio > 40 mmHg o velocidad del chorro > 4,0 m/s área de la válvula aórtica (AVA) < 0,8 cm2 (o índice AVA < 0,5 cm2/m2)
- Sintomático debido a estenosis de la válvula aórtica según lo demostrado por NYHA Functional Class > = II
- Edad >= 75 años
- Pacientes con riesgo prohibitivo establecido en el Heart Team y definido en base a los siguientes criterios del instrumento clínico según el consenso Varc-2.
- Alto riesgo quirúrgico (%, logES>20%, EuroSCORE II > 9 y STS score > 8%)
- Aorta de porcelana (calcificación circunferencial intensa o placas ateromatosas severas que no permiten el pinzamiento).
- Tórax hostil (anatomía anómala de la pared torácica debido a cifoescoliosis grave u otras anomalías esqueléticas, complicaciones de una cirugía previa, evidencia de daño grave por radioterapia, antecedentes de múltiples derrames pleurales recurrentes que causan adherencias internas).
- Fragilidad (lentitud, debilidad, agotamiento, emaciación y desnutrición, poca resistencia e inactividad, pérdida de independencia, IMC < 20 Kg/m2 y/o pérdida de peso 5 kg/año, albúmina sérica < 3,5 g/dl, deterioro cognitivo o demencia )
- Enfermedad hepática grave/cirrosis
- Presencia de un injerto permeable de una arteria mamaria interna que cruza la línea leve y/o se adhiere a la tabla posterior del esternón
- Hipertensión pulmonar severa
- Disfunción ventricular derecha grave
- Acceso transfemoral permitido
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tavi en caso de bioprótesis de válvula aórtica (TAVI valve-in valve)
- contraindicación al acceso femoral
- Válvula aórtica bicúspide
- Características instrumentales, evaluadas por angioTC, asociadas a mayor riesgo de complicaciones mayores: tracto de salida del ventrículo izquierdo severo o calcificación subanular, condición asociada a mayor riesgo de ruptura del anillo valvular, presencia de placas aórticas complejas correlacionadas con posibilidad de disección , la distancia entre el anillo valvular y los ostium coronarios < 10 mm asociada con una alta probabilidad de obstrucción coronaria, dilatación severa de la raíz aórtica o diámetros del anillo aórtico fuera del rango para TAVI no son compatibles para la implantación segura de la válvula.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento TAVI
Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio para acceder a su elegibilidad para el procedimiento.
El día de los pacientes de TAVI estará preparado para los procedimientos como práctica estándar de la institución para un procedimiento endovascular percutáneo invasivo.
Durante el período previo al alta hospitalaria, los pacientes serán monitoreados y recibirán la atención estándar posterior al procedimiento según lo considere apropiado PI.
A los 30 días del procedimiento se realizará una visita Fu para acceder a la supervivencia y eventos clínicos adversos.
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El implante de válvula aórtica transcatéter, un tratamiento percutáneo para la estenosis grave de la válvula aórtica, se realiza cada vez más en todo el mundo.
El marcapasos debe ser capaz de realizar una estimulación de sobremarcha, que es esencial para reducir el gasto cardíaco y el flujo sanguíneo transvalvular, que son críticos durante la valvuloplastia aórtica con globo y el despliegue de la válvula expandible con globo.
Es posible que se necesiten ajustes menores para lograr el posicionamiento ideal, pero es importante que esto se haga antes de la implantación de la válvula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con muerte por cualquier causa en los 30 días posteriores a TAVI/total de pacientes con TAVI
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el cálculo del tamaño simple se basa en el punto final primario de mortalidad a los 30 días.
Considerando una incidencia estándar del 6-7%, se necesitarán 200 pacientes para demostrar, con un error alfa del 5%, la no inferioridad del tratamiento alternativo en comparación con el estándar considerando un margen de no inferioridad del 3% para excluir valores de mortalidad más altos. superior al 10%, con relación al límite superior del intervalo de confianza del 90% calculado con el método exacto de Clopper y Pearson.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAVI at Home
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .