Implementierung einer transfemoralen Transkatheter-Aortenklappe im Krankenhaus ohne Herzoperation vor Ort: Frühe klinische Ergebnisse bei Patienten mit unerschwinglichem Operationsrisiko.
19. Februar 2025 aktualisiert von: AUSL Romagna Rimini
Studiendesign: einarmige, interventionelle und multizentrische Studie.
Die Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TAVI in der Abteilung für Kardiologie ohne Herzchirurgie vor Ort bei symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose durch ein Expertenteam bei Patienten mit unerschwinglichem Operationsrisiko.
Für die Pilotphase werden 20 Patienten aufgenommen.
Für die gesamte Studie werden alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer TAVI im Zentrum ohne CS vor Ort unterziehen, eingeschrieben, um eine Zahl von etwa 200 Patienten zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fabio Tarantino, Medical Director
- Telefonnummer: 0543735132
- E-Mail: fabio.tarantino@auslromagna.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Miriam Compagnone
- Telefonnummer: 0543735132
Studienorte
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Ravenna, Italien, 48121
- Rekrutierung
- Ospedale Santa Maria della Croci
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Kontakt:
- Caterina Cavazza, Direttore
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Kontakt:
- Caterina Cavazza
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Bari
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Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Generale Regionale F Miulli
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Kontakt:
- Elia Orio Direttore
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Kontakt:
- Elia Iorio
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Emilia Romagna
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Forli, Emilia Romagna, Italien, 47121
- Rekrutierung
- AUSL Romagna Morgagni - Pierantoni Hospital
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Kontakt:
- Fabio Tarantino, MD, MSc
- E-Mail: fabio.tarantino@auslromagna.it
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Kontakt:
- Fabio P Tarantino, MD
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Kontakt:
- Miriam Compagnone, MD, MSc
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Barcellona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Del Mar
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Kontakt:
- Beatriz Vaquerizo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Senile degenerative Aortenklappenstenose mit echokardiographisch abgeleiteten Kriterien: mittlerer Gradient > 40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit > 4,0 m/s Aortenklappenfläche (AVA) von < 0,8 cm2 (oder AVA-Index < 0,5 cm2/m2)
- Symptomatisch aufgrund einer Aortenklappenstenose, nachgewiesen durch NYHA-Funktionsklasse > = II
- Alter >= 75 Jahre alt
- Patienten mit prohibitivem Risiko, die im Herzteam festgelegt und auf der Grundlage der folgenden Clinica-Instrumentenkriterien gemäß dem Varc-2-Konsens definiert wurden.
- Hohes Operationsrisiko (%, logES > 20 %, EuroSCORE II > 9 und STS-Score > 8 %)
- Porzellanaorta (starke umlaufende Verkalkung oder schwere atheromatöse Plaques, die keine Klemmung ermöglichen).
- Feindlicher Brustkorb (abnormale Anatomie der Brustwand aufgrund schwerer Kyphoskoliose oder anderer Skelettanomalien, Komplikationen aufgrund früherer Operationen, Hinweise auf schwere Strahlenschäden, Vorgeschichte mehrerer wiederkehrender Pleuraergüsse, die innere Adhäsionen verursachen.
- Zerbrechlichkeit (Langsamkeit, Schwäche, Erschöpfung, Abmagerung und Unterernährung, schlechte Ausdauer und Inaktivität, Verlust der Unabhängigkeit, BMI < 20 kg/m2 und/oder Gewichtsverlust 5 kg/Jahr, Serumalbumin < 3,5 g/dl, kognitive Beeinträchtigung oder Demenz )
- Schwere Lebererkrankung/Zirrose
- Vorhandensein eines offenen Transplantats einer inneren Brustarterie, das die Mildlinie kreuzt und/oder an der hinteren Brustbeintafel haftet
- Schwere pulmoare Hypertonie
- Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
- Oberschenkelzugang erlaubt
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Tavi bei Aortenklappen-Bioprothese (TAVI-Ventil-in-Klappe)
- Kontraindikation für den femoralen Zugang
- Bikuspide Aortenklappe
- Von angioTC bewertete instrumentelle Eigenschaften, die mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender Komplikationen verbunden sind: schwere Verkalkung des linken Ventrikelausflusstrakts oder subanulare Verkalkung, Zustand, der mit einem erhöhten Risiko eines Bruchs des Klappenrings verbunden ist, Vorhandensein komplexer Aortenplaques, verbunden mit der Möglichkeit einer Dissektion , Klappenring-Koronarostien-Abstand < 10 mm, verbunden mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer Koronarobstruktion, schwerer Aortenwurzeldilatation oder Aortenannulusdurchmessern, die außerhalb des zulässigen Bereichs für TAVI liegen, sind für eine sichere Klappenimplantation nicht kompatibel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TAVI-Verfahren
Die Patienten werden zu Studienbeginn untersucht, um festzustellen, ob sie für den Eingriff in Frage kommen.
Am Tag der TAVI werden Patienten auf die Eingriffe als Standardpraxis der Einrichtung für einen invasiven perkutanen endovaskulären Eingriff vorbereitet.
Während der Zeit vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten überwacht und erhalten nach dem Eingriff die von PI als angemessen erachtete Standardversorgung.
30 Tage nach dem Eingriff wird ein Fu-Besuch durchgeführt, um Informationen zum Überleben und zu unerwünschten klinischen Ereignissen zu erhalten.
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Die Katheter-Aortenklappenimplantation, eine perkutane Behandlung schwerer Aortenklappenstenosen, wird weltweit zunehmend durchgeführt.
Der Herzschrittmacher sollte in der Lage sein, eine Overdrive-Stimulation durchzuführen, was für die Reduzierung des Herzzeitvolumens und des transvalvulären Blutflusses unerlässlich ist, die während der Ballonaortenklappenplastik und der Klappenentfaltung der ballonexpandierbaren Klappe von entscheidender Bedeutung sind.
Für eine ideale Positionierung sind möglicherweise geringfügige Anpassungen erforderlich, die jedoch unbedingt vor der Klappenimplantation erfolgen müssen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl aller Patienten mit Todesursache innerhalb von 30 Tagen nach TAVI/Gesamtzahl der TAVI-Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die einfache Größenberechnung basiert auf der primären Endpunktmortalität nach 30 Tagen.
Unter Berücksichtigung einer Standardinzidenz von 6–7 % werden 200 Patienten benötigt, um mit einem Alphafehler von 5 % die Nichtunterlegenheit der alternativen Behandlung im Vergleich zum Standard unter Berücksichtigung einer Nichtunterlegenheitsmarge von 3 % nachzuweisen, um höhere Mortalitätswerte auszuschließen als 10 %, bezogen auf die Obergrenze des 90 %-Konfidenzintervalls, berechnet mit der exakten Methode von Clopper und Pearson.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAVI at Home
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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