Transfemoralna przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej w szpitalu bez kardiochirurgii na miejscu: wczesne wyniki kliniczne u pacjentów z nadmiernym ryzykiem chirurgicznym.
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: AUSL Romagna Rimini
Projekt badania: badanie jednoramienne, interwencyjne i wieloośrodkowe.
Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TAVI w Klinice Kardiologii bez kardiochirurgii na miejscu w przypadku objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej przez zespół doświadczonych operatorów, u pacjentów z nadmiernym ryzykiem operacyjnym.
Do fazy pilotażowej zostanie włączonych 20 pacjentów.
W całym badaniu wszyscy kolejni pacjenci poddawani TAVI w ośrodku bez CS na miejscu zostaną włączeni do liczby około 200 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabio Tarantino, Medical Director
- Numer telefonu: 0543735132
- E-mail: fabio.tarantino@auslromagna.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Miriam Compagnone
- Numer telefonu: 0543735132
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcellona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Beatriz Vaquerizo
-
-
-
-
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Maria della Croci
-
Kontakt:
- Caterina Cavazza, Direttore
-
Kontakt:
- Caterina Cavazza
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Generale Regionale F Miulli
-
Kontakt:
- Elia Orio Direttore
-
Kontakt:
- Elia Iorio
-
-
Emilia Romagna
-
Forli, Emilia Romagna, Włochy, 47121
- Rekrutacyjny
- AUSL Romagna Morgagni - Pierantoni Hospital
-
Kontakt:
- Fabio Tarantino, MD, MSc
- E-mail: fabio.tarantino@auslromagna.it
-
Kontakt:
- Fabio P Tarantino, MD
-
Kontakt:
- Miriam Compagnone, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej z kryteriami opartymi na badaniu echokardiograficznym: średni gradient > 40 mmHg lub prędkość strumienia > 4,0 m/s powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) < 0,8 cm2 (lub wskaźnik AVA < 0,5 cm2/m2)
- Objawowe z powodu zwężenia zastawki aortalnej, zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA > = II
- Wiek >= 75 lat
- Pacjenci z zaporowym ryzykiem ustalonym w Heart Team i zdefiniowanym na podstawie następujących kryteriów instrumentu klinicznego zgodnie z konsensusem Varc-2.
- Wysokie ryzyko chirurgiczne (%, logES>20%, EuroSCORE II > 9 i wynik STS > 8%)
- Aorta porcelanowa (silne zwapnienie obwodowe lub ciężkie blaszki miażdżycowe, które nie pozwalają na zaciśnięcie.
- Wroga klatka piersiowa (nieprawidłowa anatomia ściany klatki piersiowej spowodowana ciężką kifoskoliozą lub innymi nieprawidłowościami szkieletu, powikłania po poprzedniej operacji, dowód ciężkiego uszkodzenia radiologicznego, historia wielu nawracających wysięków opłucnowych powodujących zrosty wewnętrzne.
- Kruchość (spowolnienie, osłabienie, wyczerpanie, wyniszczenie i niedożywienie, słaba wytrzymałość i brak aktywności, utrata niezależności, BMI < 20 kg/m2 i/lub utrata masy ciała 5 kg/rok, albuminy w surowicy < 3,5 g/dl, upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja) )
- Ciężka choroba wątroby/marskość
- Obecność drożnego przeszczepu tętnicy piersiowej wewnętrznej przechodzącej przez linię łagodną i/lub przylegającej do tylnej części mostka
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Ciężka dysfunkcja prawej komory
- Dozwolony dostęp przez udo
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Tavi w przypadku bioprotezy zastawki aortalnej (TAVI valve-in valve)
- przeciwwskazania do dostępu udowego
- Dwupłatkowa zastawka aortalna
- Cechy instrumentalne, oceniane metodą angioTC, związane ze zwiększonym ryzykiem poważnych powikłań: ciężki odcinek drogi odpływu z lewej komory lub zwapnienia podpierścieniowe, stan związany ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia pierścienia zastawkowego, obecność złożonych blaszek aortalnych skorelowana z możliwością rozwarstwienia , odległość pierścienia zastawkowego od ujść wieńcowych < 10 mm związana z wysokim prawdopodobieństwem niedrożności tętnicy wieńcowej, poważnym poszerzeniem korzenia aorty lub średnicą pierścienia aorty poza zakresem dla TAVI nie są odpowiednie do bezpiecznego wszczepienia zastawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura TAVI
Pacjenci będą oceniani na początku badania, aby sprawdzić, czy kwalifikują się do zabiegu.
Dzień pacjentów TAVI zostanie przygotowany do zabiegów jako standardowej praktyki placówki w zakresie inwazyjnej przezskórnej procedury wewnątrznaczyniowej.
W okresie przed wypisem ze szpitala pacjenci będą monitorowani i otrzymają standardową opiekę po zabiegu, jeśli PI uzna to za stosowne.
Po 30 dniach od zabiegu zostanie przeprowadzona wizyta Fu w celu uzyskania dostępu do przeżycia i niepożądanych zdarzeń klinicznych.
|
Wszczepianie zastawki aortalnej ranscatheter, przezskórne leczenie ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej, jest coraz częściej wykonywane na całym świecie.
Stymulator powinien być w stanie przeprowadzić stymulację z nadbiegiem, która jest niezbędna do zmniejszenia pojemności minutowej serca i przezzastawkowego przepływu krwi, co ma kluczowe znaczenie podczas balonowej walwuloplastyki aortalnej i rozprężania zastawki balonikowej.
W celu uzyskania idealnego pozycjonowania może być konieczna niewielka regulacja, ale co ważne, należy to zrobić przed wszczepieniem zastawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów, u których doszło do zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po TAVI/całkowita liczba pacjentów z TAVI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
proste obliczenie wielkości opiera się na śmiertelności pierwszorzędowego punktu końcowego po 30 dniach.
Biorąc pod uwagę standardową częstość występowania wynoszącą 6-7%, potrzeba będzie 200 pacjentów, aby wykazać, z błędem alfa wynoszącym 5%, że leczenie alternatywne nie jest gorsze w porównaniu ze standardem, biorąc pod uwagę margines nie gorszy niż 3%, aby wykluczyć wyższe wartości śmiertelności niż 10%, w stosunku do górnej granicy 90% przedziału ufności obliczonego metodą ścisłą Cloppera i Pearsona.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAVI at Home
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .