Implementazione della valvola aortica transfemorale transcatetere in ospedale senza cardiochirurgia in loco: esito clinico precoce in pazienti con rischio chirurgico proibitivo.
19 febbraio 2025 aggiornato da: AUSL Romagna Rimini
Disegno dello studio: studio a braccio singolo, interventistico e multicentrico.
Gli obiettivi sono valutare la sicurezza e l'efficacia della TAVI nel Dipartimento di Cardiologia senza cardiochirurgia in loco per stenosi valvolare aortica grave sintomatica da parte di un team di operatori esperti, in pazienti con rischio chirurgico proibitivo.
Per la fase pilota saranno arruolati 20 pazienti.
Per l'intero studio, verranno arruolati tutti i pazienti consecutivi sottoposti a TAVI nel centro senza CS in loco per raggiungere un numero di circa 200 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fabio Tarantino, Medical Director
- Numero di telefono: 0543735132
- Email: fabio.tarantino@auslromagna.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miriam Compagnone
- Numero di telefono: 0543735132
Luoghi di studio
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Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamento
- Ospedale Santa Maria della Croci
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Contatto:
- Caterina Cavazza, Direttore
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Contatto:
- Caterina Cavazza
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Bari
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Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Generale Regionale F Miulli
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Contatto:
- Elia Orio Direttore
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Contatto:
- Elia Iorio
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Emilia Romagna
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Forli, Emilia Romagna, Italia, 47121
- Reclutamento
- AUSL Romagna Morgagni - Pierantoni Hospital
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Contatto:
- Fabio Tarantino, MD, MSc
- Email: fabio.tarantino@auslromagna.it
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Contatto:
- Fabio P Tarantino, MD
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Contatto:
- Miriam Compagnone, MD, MSc
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Barcellona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital del Mar
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Contatto:
- Beatriz Vaquerizo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi degenerativa senile della valvola aortica con criteri derivati dall'ecocardiografia: gradiente medio > 40 mmHg o velocità del getto > 4,0 m/s area della valvola aortica (AVA) < 0,8 cm2 (o indice AVA < 0,5 cm2/m2)
- Sintomatico dovuto a stenosi valvolare aortica come dimostrato dalla Classe Funzionale NYHA > = II
- Età >= 75 anni
- Pazienti a rischio proibitivo stabiliti nell'Heart Team e definiti sulla base dei seguenti criteri strumentali clinici secondo il consenso Varc-2.
- Rischio chirurgico elevato (%, logES>20%, EuroSCORE II > 9 e punteggio STS > 8%)
- Aorta di porcellana (pesante calcificazione circonferenziale o placche ateromatose gravi che non consentono il clampaggio.
- Torace ostile (anatomia anormale della parete toracica dovuta a grave cifoscoliosi o altre anomalie scheletriche, complicanze dovute a precedenti interventi chirurgici, evidenza di gravi danni radioattivi, anamnesi di molteplici versamenti pleurici ricorrenti che causano aderenze interne.
- Fragilità (lentezza, debolezza, stanchezza, deperimento e malnutrizione, scarsa resistenza e inattività, perdita di indipendenza, BMI < 20 Kg/m2 e/o perdita di peso 5 kg/anno, albumina sierica < 3,5 g/dl, deterioramento cognitivo o demenza )
- Malattia epatica grave/cirrosi
- Presenza di un innesto pervio di un'arteria mammaria interna attraversante la linea mediana e/o aderente al tavolato posteriore dello sterno
- Ipertensione polmonare grave
- Grave disfunzione ventricolare destra
- Accesso transfemorale consentito
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Tavi in caso di bioprotesi della valvola aortica (TAVI valve-in valve)
- controindicazione all'accesso femorale
- Valvola aortica bicuspide
- Caratteristiche strumentali, valutate mediante angioTC, associate ad un aumentato rischio di complicanze maggiori: grave calcificazione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro o sotto anulare, condizione associata ad un aumentato rischio di rottura dell'anello valvolare, presenza di placche aortiche complesse correlate alla possibilità di dissezione , la distanza anello valvolare-ostio coronarico < 10 mm associata a un'alta probabilità di ostruzione coronarica, grave dilatazione della radice aortica o diametri dell'anello aortico fuori range per TAVI non sono compatibili per l'impianto sicuro della valvola.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura TAVI
I pazienti saranno valutati al basale per accedere alla loro idoneità per la procedura.
La giornata dei pazienti TAVI sarà preparata per le procedure come pratica standard dell'istituto per una procedura endovascolare percutanea invasiva.
Durante il periodo pre-dimissione dall'ospedale, i pazienti saranno monitorati e riceveranno cure post-procedura standard come giudicato appropriato dal PI.
A 30 giorni dalla procedura verrà effettuata una visita Fu per accedere alla sopravvivenza e agli eventi clinici avversi.
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L'impianto di valvola aortica ranscatheter, un trattamento percutaneo per la stenosi valvolare aortica grave, è sempre più eseguito in tutto il mondo.
Il pacemaker dovrebbe essere in grado di eseguire la stimolazione overdrive che è essenziale per ridurre la gittata cardiaca e il flusso sanguigno transvalvolare che sono fondamentali durante la valvuloplastica dell'aorta con palloncino e l'apertura della valvola espandibile del palloncino.
Potrebbero essere necessarie piccole regolazioni per il posizionamento ideale, ma soprattutto questo deve essere fatto prima dell'impianto della valvola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti con morte per tutte le cause nei 30 giorni successivi a TAVI/totale dei pazienti con TAVI
Lasso di tempo: 4 settimane
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il semplice calcolo delle dimensioni si basa sulla mortalità dell'endpoint primario a 30 giorni.
Considerando un'incidenza standard del 6-7% saranno necessari 200 pazienti per dimostrare, con un errore alfa del 5%, la non inferiorità del trattamento alternativo rispetto allo standard considerando un margine di non inferiorità del 3% tale da escludere valori di mortalità superiori superiore al 10%, rispetto al limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% calcolato con il metodo esatto di Clopper e Pearson.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAVI at Home
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .