Transfemoral transkateter aortaklapimplementering på hospital uden hjertekirurgi på stedet: tidligt klinisk resultat hos patienter med uoverkommelig kirurgisk risiko.
19. februar 2025 opdateret af: AUSL Romagna Rimini
Studiedesign: enkeltarms-, interventions- og multicenterstudie.
Målene er at evaluere Sikkerhed og effektivitet af TAVI i Kardiologisk Afdeling uden hjertekirurgi på stedet for symptomatisk alvorlig aortaklapstenose af ekspertoperatørteam hos patienter med uoverkommelig kirurgisk risiko.
Til pilotfasen vil 20 patienter blive tilmeldt.
For hele undersøgelsen vil alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår TAVI i centeret uden CS på stedet, blive tilmeldt for at nå et antal på omkring 200 patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fabio Tarantino, Medical Director
- Telefonnummer: 0543735132
- E-mail: fabio.tarantino@auslromagna.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miriam Compagnone
- Telefonnummer: 0543735132
Studiesteder
-
-
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria della Croci
-
Kontakt:
- Caterina Cavazza, Direttore
-
Kontakt:
- Caterina Cavazza
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Generale Regionale F Miulli
-
Kontakt:
- Elia Orio Direttore
-
Kontakt:
- Elia Iorio
-
-
Emilia Romagna
-
Forli, Emilia Romagna, Italien, 47121
- Rekruttering
- AUSL Romagna Morgagni - Pierantoni Hospital
-
Kontakt:
- Fabio Tarantino, MD, MSc
- E-mail: fabio.tarantino@auslromagna.it
-
Kontakt:
- Fabio P Tarantino, MD
-
Kontakt:
- Miriam Compagnone, MD, MSc
-
-
-
-
-
Barcellona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Beatriz Vaquerizo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Senil degenerativ aortaklapstenose med ekkokardiografi afledte kriterier: middelgradient > 40 mmHg eller jethastighed > 4,0 m/s aortaklapareal (AVA) på < 0,8 cm2 (eller AVA-indeks < 0,5 cm2/m2)
- Symptomatisk på grund af aortaklapstenose som demonstreret af NYHA Funktionsklasse > = II
- Alder >= 75 år gammel
- Patienter med prohibitiv risiko etableret i hjerteteamet og defineret på basis af følgende kliniske instrumentkriterier i henhold til Varc-2-konsensus.
- Høj kirurgisk risiko (%, logES>20%, EuroSCORE II > 9 og STS-score > 8%)
- Porcelænsaorta (stærk perifer forkalkning eller alvorlige atheromatøse plaques, der ikke tillader fastklemning.
- Fjendtlig brystkasse (unormal anatomi af brystvæggen på grund af alvorlig kyphoscoliose eller andre skeletabnormaliteter, komplikationer til tidligere operation, tegn på alvorlig stråleskade, historie med flere tilbagevendende pleurale effusioner, der forårsager interne adhæsioner.
- Skrøbelighed (langsomhed, svaghed, udmattelse, spild og underernæring, dårlig udholdenhed og inaktivitet, tab af uafhængighed, BMI < 20 kg/m2 og/eller vægttab 5 kg/år, serumalbumin < 3,5 g/dl, kognitiv svækkelse eller demens )
- Alvorlig leversygdom/cirrose
- Tilstedeværelse af et patentgraft af en indre brystarterie, der krydser en mild linie og/eller klæber til brystbenets bageste bord
- Svær pulmoær hypertension
- Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
- Transfemoral adgang tilladt
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tavi i tilfælde af aortaklapbioprotese (TAVI valve-in ventil)
- kontraindikation til femoral adgang
- Bikuspidal aortaklap
- Instrumentelle karakteristika, evalueret af angioTC, forbundet med en øget risiko for større komplikationer: alvorlig venstre ventrikeludstrømningskanal eller subringformet forkalkning, tilstand forbundet med øget risiko for ruptur af ventilringen, tilstedeværelse af komplekse aorta plaques korreleret med muligheden for dissektion , valvulær ring-koronar ostia-afstand < 10 mm forbundet med en høj sandsynlighed for koronar obstruktion, alvorlig aortaroddilatation eller aorta-annulusdiametre uden for rækkevidde for TAVI er ikke kompatible for sikker klapimplatation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAVI procedure
Patienterne vil blive evalueret ved baseline for at få adgang til deres berettigelse til proceduren.
TAVI-patienternes dag vil blive forberedt til indgrebene som institutionens standardpraksis for et invasivt perkutan endovaskulært indgreb.
I løbet af udskrivelsesperioden før hospitalet vil patienterne blive overvåget og vil modtage standardbehandling efter proceduren, som vurderes passende af PI.
30 dage efter proceduren vil der blive foretaget et Fu-besøg for at få adgang til overlevelse og uønskede kliniske hændelser.
|
ranscatheter aortaklapimplantation, en perkutan behandling for svær aortaklapstenose, udføres i stigende grad på verdensplan.
Pacemakeren bør være i stand til at udføre overdrive-pacing, som er afgørende for at reducere hjertevolumen og transvalvulært blodgennemstrømning, som er kritiske under ballon-aortaklapplastik og klapudfoldelse af den ballon-ekspanderbare klap.
Mindre justering kan være nødvendig for ideel positionering, men vigtigst af alt skal dette gøres før ventilimplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal af alle dødsårsager patienter i 30 dage efter TAVI/total TAVI-patienter
Tidsramme: 4 uger
|
den simple størrelsesberegning er baseret på den primære endepunktsdødelighed ved 30 dage.
I betragtning af en standardforekomst på 6-7 % vil 200 patienter være nødvendige for at påvise, med en alfa-fejl på 5 %, den alternative behandlings non-inferioritet sammenlignet med standarden, der overvejer en non-inferior margin på 3 % for at udelukke højere dødelighedsværdier end 10 % i forhold til den øvre grænse af 90 % konfidensintervallet beregnet med den nøjagtige metode for clopper og Pearson.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAVI at Home
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .